FDA批準格列衛通用名仿制藥，該仿制藥有望于明年2月1日在美國上市

　　日前，美國FDA批準印度SUN公司的格列衛（Gleevec）通用名仿制藥甲磺酸伊馬替尼（Imatinibmesylate），并有望于明年2月1日在美國上市。獲批劑型為片劑，規格有100mg和400mg。因SUN公司是首家向FDA提出有關(guān)該通用名藥物申請的企業(yè)，根據美國《Hatch-Waxman法》，SUN公司將獲得為期6個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。

　　格列衛于2001年獲美國FDA批準用于治療慢性粒細胞性白血病。格列衛是諾華公司最暢銷(xiāo)的產(chǎn)品，其2014年的全球銷(xiāo)售總額達到47.5億美元，美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售為22億美元，占整個(gè)美國腫瘤藥物市場(chǎng)份額的12.5%。目前，格列衛在美國的費用約每月一萬(wàn)美元，每天服用一粒。

　　此次獲批在SUN公司的意料之中。去年諾華公司與SUN公司就對格列衛的專(zhuān)利紛爭達成了共識，SUN公司同意將該通用名產(chǎn)品延遲上市7個(gè)月，而這7個(gè)月為諾華公司帶來(lái)了近10億美元的收入。

　　SUN公司的格列衛通用名藥物的上市對諾華公司影響不大，因為諾華公司的另一款針對慢性粒細胞性白血病的藥物Tasigna?（尼洛替尼）的全球銷(xiāo)售額已達15億美元，在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售額已超5.4億美元。Tasigna?對那些產(chǎn)生格列衛?（伊馬替尼）耐藥或者不能耐受的慢性粒細胞白血病（CML）患者療效顯著(zhù)。

　　來(lái)自BusinessStandard的一位分析師稱(chēng)，SUN公司格列衛通用名藥物在為期6個(gè)月獨占期內的保守銷(xiāo)售額在2.5億到3億美元之間。

　　雷諾陪您讀新聞：作為首個(gè)分子靶向抗腫瘤藥物上市的格列衛對大家而言一定不會(huì )陌生。格列衛的問(wèn)世為靶向分子治療腫瘤開(kāi)辟了新時(shí)代。迄今為止，全球制藥公司正在研發(fā)的靶向分子抗腫瘤藥物就多達300多種，格列衛的問(wèn)世從某種意義上還加速了多種酶靶向抗腫瘤藥物在美國的獲批。可以說(shuō)，格列衛在挽救大量CML患者生命的同時(shí)也贏(yíng)得了諸多榮譽(yù)。譬如，格列衛曾獲《科學(xué)》雜志評為2001年世界十大科技突破，其主要研究者先后榮獲“歐洲年度發(fā)明獎”以及Lasker-DeBakey臨床醫學(xué)研究獎等殊榮。

　　格列衛已進(jìn)口中國，進(jìn)口劑型有片劑（規格：100mg和400mg）和膠囊劑（規格：100mg）。格列衛在中國的零售價(jià)為13000元/盒（100mg*60片）。此外，國內已有3家企業(yè)江蘇豪森、正大天晴和石藥集團歐意藥業(yè)已獲得我國CFDA批準的與本品相關(guān)制劑的生產(chǎn)批文。

　　FDA批準首個(gè)溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥藥物Kanuma

　　近日，FDA批準Alexion公司的溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma。Kanuma是用于治療LAL-D的首個(gè)獲批藥物。今年9月，歐盟批準了Kanuma用于治療各年齡段的LAL-D的患者。

　　雷諾陪您讀新聞：LAL-D是一種罕見(jiàn)病，主要是因為基因突變而導致的慢性進(jìn)展性代謝疾病，該基因突變會(huì )導致身體各組織器官溶酶體酸脂肪酶活性的顯著(zhù)降低，從而導致膽固醇酯和甘油三酯在肝臟、血管壁和其他組織中慢性的堆積。臨床表現主要有肝脾腫大、纖維化、肝硬化和肝功能衰竭。患有該疾病的嬰兒、兒童、成人最終因遭受多組織器官損傷而死亡。

　　科學(xué)家發(fā)明世界首張布洛芬透明貼

　　布洛芬乳膏是相當有效的止痛藥。近日英國Warwick大學(xué)與Medherant公司的研究者研制出世界首款布洛芬透明貼，該透明多聚基膜采用了Bostik公司的粘合技術(shù)從而使藥物的載藥量增加30%，藥效是目前透皮貼膏或者凝膠劑的5-10倍。同時(shí)，可使布洛芬的止痛藥效持續釋放達12小時(shí)。此外，該透明多聚貼膜不會(huì )弄臟衣服，也不易脫落，所以對于那些穿著(zhù)貼身衣物或經(jīng)常摩擦的傷口非常合適。嚴格地說(shuō)，該款產(chǎn)品對于口服布洛芬劑量不耐受或者有潛在風(fēng)險的慢性背痛、神經(jīng)痛以及關(guān)節炎等常見(jiàn)疼痛的患者將是一款優(yōu)越的長(cháng)效OTC替代產(chǎn)品。

　　雷諾陪您讀新聞：布洛芬是一種非甾體抗炎藥，已應用于臨床長(cháng)達40多年。布洛芬因其抗炎、解熱和鎮痛效果確切，不良反應小，口服易吸收等優(yōu)點(diǎn)而被廣泛應用于不同科室，尤其是對兒科多種疾病具有非常好的治療或輔助治療的作用。布洛芬與對乙酰氨基酚和阿司匹林并列為解熱鎮痛的三大主力軍，并已成為全球最暢銷(xiāo)的非處方藥。此外，布洛芬還是WHO和美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥。

　　臨床試驗證實(shí)，當體溫高于39.2℃時(shí)，布洛芬的退熱效果優(yōu)于同劑量的對乙酰氨基酚，且解熱時(shí)間長(cháng)。與阿司匹林相比，布洛芬的鎮痛作用較阿司匹林強16～32倍，其解熱作用與阿司匹林相似但較阿司匹林更持久。布洛芬適用于緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎、脊柱關(guān)節炎、痛風(fēng)性關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎等各種慢性關(guān)節炎的急性發(fā)作期或持續性的關(guān)節腫痛癥狀；治療非關(guān)節性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛；治療急性輕、中度疼痛如手術(shù)后、創(chuàng )傷后、勞損后、原發(fā)性痛經(jīng)、牙痛和頭痛等；對成人和兒童的發(fā)熱具有解熱作用。

　　2013年，全球主要非甾體抗炎藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額為251.06億美元，而布洛芬的市場(chǎng)銷(xiāo)售額為34.26億美元，占全年度市場(chǎng)銷(xiāo)售額的13.65%，詳細信息見(jiàn)表1。經(jīng)統計，我國CFDA共批準20種與布洛芬相關(guān)的劑型。其中，主要以口服制劑為主，覆蓋的劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑等。

　　賽諾菲的全球首個(gè)登革熱疫苗Dengvaxia在墨西哥獲批

　　在經(jīng)歷20年漫長(cháng)的研發(fā)道路以及高達16.5億美元的研究花費后，賽諾菲的全球首個(gè)登革熱（Dengue）疫苗在墨西哥獲得了批準，墨西哥是Dengvaxia預期上市的20個(gè)國家之一。墨西哥藥監當局批準Dengvaxia用于9歲及其以上的人群。Dengvaxia可以預防四種類(lèi)型的登革熱病毒。且對93%的接種人群有效。它可以使登革熱感染人群的住院率降低80%。

　　據分析家預測，2020年Dengvaxia的全球銷(xiāo)售額將達14億美元。另外，賽諾菲預計Dengvaxia將在2016年獲得歐盟批準，2017年將在美國獲批。

　　雷諾陪您讀新聞：登革熱是一種由登革病毒引起的人售共患傳染病，廣泛流行于熱帶和亞熱帶地區，具有傳播快、發(fā)病率高，對人類(lèi)危害大的特點(diǎn)。臨床特征表現為起病急驟，高熱，出血，出疹，淋巴結腫大，全身肌肉和關(guān)節痛。登革熱由4種不同血清型的登革熱病毒引發(fā)，各病毒株之間不會(huì )產(chǎn)生免疫作用，所以可以被不同的血清型登革病毒重復感染。

　　登革熱威脅著(zhù)全球近30億人。據WHO預計，每年有超過(guò)1億人感染登革熱。全球每年有50萬(wàn)人（包括兒童）患登革出血熱。WHO已設定目標，到2020年，將登革熱死亡率降低50%，發(fā)病率降低25%。登革熱主要流行于非洲、美洲、東地中海、東南亞和西太平洋100多個(gè)國家。我國各省均有輸入病例報告，廣東、云南、福建、浙江和海南等南方省份可發(fā)生本地登革熱流行。其中，1978年廣東發(fā)生建國以來(lái)首次登革熱流行。此后，1980年和1986年在海南省又發(fā)生兩次大規模的登革熱流行。

　　目前尚無(wú)特效的抗病毒藥物治療革登熱，主要采用支持及對癥治療措施。

　　武田公司公布Ninlaro（Ixazomib）治療復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期臨床結果

　　日前，武田公司在57屆美國血液協(xié)會(huì )上公布了Ninlaro（Ixazomib）治療復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的Ⅲ期臨床結果。在這項名為T(mén)OURMALINE-MM1的臨床研究中，研究結果顯示，與安慰劑+來(lái)那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）相比，每周一次的Ixazomib+來(lái)那度胺（Lenalidomide）+地塞米松（Dexamethasone）可有效改善復發(fā)/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病非進(jìn)展期生存期（PFS）。

　　雷諾陪您讀新聞：Ixazomib是美國FDA于2015年11月20日批準的本年度第3個(gè)用于治療MM的藥物，上市劑型為口服膠囊劑，規格有2.3mg、3mg和4mg。可以說(shuō)，Ixazomib是武田公司繼其重磅抗腫瘤藥物萬(wàn)珂遭遇專(zhuān)利懸崖之后迅速推出的一款抗腫瘤藥物，Ixazomib的獲批為武田公司鞏固MM藥物市場(chǎng)提供了有力保證。值得一提的是，Ixazomib因為一口服制劑，因此其患者依從性?xún)?yōu)于作為注射劑的萬(wàn)珂和Kyprolis。

　　Ⅲ期ENDEAVOR頭對頭研究結果顯示Kyprolis組合優(yōu)于Velcade組合

　　日前，安進(jìn)公司公布了Kyprolis（Carfilzomib，卡非佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合與萬(wàn)珂（磞替佐米）+地塞米松（Dexamethasone）組合在復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者中進(jìn)行的名為ENDEAVOR的Ⅲ期頭對頭的臨床研究結果。該臨床研究結果顯示，Kyprolis組合組患者的疾病非進(jìn)展生存期（PFS）為18.7個(gè)月，而現有目標治療方案Velcade的PFS為9.4個(gè)月，兩組比較有顯著(zhù)差異。

　　雷諾陪您讀新聞：卡非佐米是一種小分子不可逆蛋白酶抑制劑，最開(kāi)始由美國Onyx公司開(kāi)發(fā)，2013年安進(jìn)因以104億美元收購Onyx而現已成為安進(jìn)旗下品種。2012年7月20日美國FDA批準卡非佐米用于治療已使用過(guò)包括萬(wàn)珂（硼替佐米）和免疫調節藥物在內的2種以上治療方案，但在60天內疾病仍有進(jìn)展的多發(fā)性骨髓瘤患者。2015年7月，美國FDA批準卡非佐米+來(lái)那度胺+地塞米松的組合療法用于既往已接受1～3線(xiàn)治療的復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（RMM）患者。上市劑型為注射劑，規格為60mg/瓶。

　　與萬(wàn)珂相比，Kyprolis具有更低的不良反應。然而，與其它MM藥物相比，上市后的卡非佐米市場(chǎng)表現并非如意，2014年銷(xiāo)售額僅3.3億美。不過(guò)，隨著(zhù)今年新適應癥的獲批，卡非佐米也由三線(xiàn)用藥晉級為二線(xiàn)用藥，其市場(chǎng)表現又將如何我們拭目以待。盡管Kyprolis目前市場(chǎng)表現一般，但這并不會(huì )妨礙國內企業(yè)對本品的仿制。迄今為止，國內已有江蘇豪森、正大天晴和石藥集團中奇制藥向我國CFDA提出有關(guān)本品的注冊申請。此外，原研公司也向我國CFDA提出了進(jìn)口注冊。

　　IDF:全世界共有4.15億成年人患有糖尿病

　　來(lái)自國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）12月1日在“2015年世界糖尿病大會(huì )”上最新發(fā)布的第7版糖尿病概覽（DiabetesAtlas）可知，世界范圍內共有4.15億成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。自2013年以來(lái)，全世界共增加了3100萬(wàn)的成年糖尿病患者。中國和印度的糖尿病人數最多，分別為1.1億和6900萬(wàn)，太平洋島托克勞和瑙魯的成人糖尿病患病率最高，分別為30%和24%。