勃林格-禮來(lái)聯(lián)盟2型糖尿病新藥Synjardy（恩格列凈/二甲雙胍）獲歐盟批準

2015-06-05 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：Synjardy是由empagliflozin（恩格列凈）和鹽酸二甲雙胍組成的復方單片，具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin已于2014年獲歐盟批準，商品名為Jardiance，該藥屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類(lèi)藥物，而鹽酸二甲雙胍則是一種常見(jiàn)的2型糖尿病治療藥物。

　　勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟近日在歐盟監管方面收獲喜訊，雙方合作研發(fā)的2性糖尿病復方新藥Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）獲歐盟委員會(huì )（EC）批準，用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療。Synjardy每日口服2次，該藥有4種劑量規格（empagliflozin/二甲雙胍）：5mg/850mg，5mg/1000mg，12.5mg/850mg，12.5mg/1000mg。Synjardy不適用于1型糖尿病患者，也不適用于伴有糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮體升高）的患者。

　　Synjardy是由empagliflozin（恩格列凈）和鹽酸二甲雙胍組成的復方單片，具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin已于2014年獲歐盟批準，商品名為Jardiance，該藥屬于新興的鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類(lèi)藥物，而鹽酸二甲雙胍則是一種常見(jiàn)的2型糖尿病治療藥物。SGLT-2抑制劑已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　Synjardy適應癥為結合運動(dòng)及飲食，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。具體而言，歐盟委員會(huì )已批準Synjardy用于：（1）最大耐受劑量二甲雙胍單藥治療時(shí)仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（2）二甲雙胍聯(lián)合其他降糖藥（包括胰島素）仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（3）正在接受empagliflozin和二甲雙胍聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

　　Synjardy的獲批，是基于7個(gè)III期臨床試驗的強勁臨床數據，這些試驗調查了empagliflozin聯(lián)合二甲雙胍單藥治療或與其他降糖藥（吡格列酮、磺脲類(lèi)、DPP-4抑制劑、胰島素）聯(lián)合治療時(shí)的療效和安全性。數據顯示，當配合使用或不使用其他降糖藥時(shí)，與二甲雙胍單藥治療相比，empagliflozin（10mg和25mg）與二甲雙胍聯(lián)合治療使血糖、體重、血液實(shí)現臨床意義的顯著(zhù)下降。臨床試驗中，Synjardy聯(lián)合胰島素和/或磺脲類(lèi)藥物時(shí)最常見(jiàn)的副作用為低血糖。

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用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開(kāi)始。

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調節中老年人血脂血糖，降三高，增強中老年人體力免疫力

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適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿(mǎn)意的輕、中度2型糖尿病患者，這類(lèi)糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。

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本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用于對磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

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本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動(dòng)不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用對磺脲類(lèi)降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

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FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動(dòng)改善血糖控制。

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改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)

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本品用于2型糖尿病，有血管并發(fā)癥者尤為適用。

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用于飲食控制、減輕體重及運動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴(lài)型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時(shí)對控制血糖比各自單獨使用時(shí)更能達到協(xié)同功效。

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用于Ⅱ型糖尿病。

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用于2型糖尿病。單一服用本品，并輔以飲食控制和運動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類(lèi)藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯(lián)合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動(dòng)均有助于提高胰島素的敏

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