5月19日，阿斯利康中國(guó)官方消息稱，CFDA正式批準(zhǔn)其糖尿病治療藥物安立格（通用名：沙格列汀二甲雙胍緩釋片）的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)。

　　據(jù)悉，沙格列汀二甲雙胍緩釋片將成為目前在我國(guó)上市的唯一每日一次的DPP4抑制劑與二甲雙胍的緩釋復(fù)方制劑。該產(chǎn)品適用于沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，有醫(yī)學(xué)專家稱一天一次的固定復(fù)方制劑可減少患者服藥次數(shù)與種類，提高依從性，并且二甲雙胍緩釋片和普通片相比，有效減少胃腸道不良反應(yīng)。

　　1.國(guó)內(nèi)42個(gè)DPP4抑制劑加緊研發(fā)

　　口服降糖藥按照作用機(jī)制可以分為雙胍類、以阿卡波糖、伏格列波糖為代表的α-葡萄糖苷酶抑制劑，以磺脲類、格列奈類為代表的胰島素促泌劑，噻唑烷二酮類等胰島素增敏劑，GLP-1受體激動(dòng)劑，DPP4抑制劑，SGLT-2抑制劑七類以及若干類復(fù)方藥物?？v觀近年來(lái)的糖尿病領(lǐng)域，無(wú)論是新藥批準(zhǔn)上市還是正在研發(fā)的項(xiàng)目，DPP4抑制劑都是最受關(guān)注的分支領(lǐng)域之一。

　　默沙東研發(fā)的西格列汀是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)，同時(shí)也是最早進(jìn)入中國(guó)的DPP4抑制劑。在我國(guó)市場(chǎng)，目前已進(jìn)入中國(guó)的DPP4抑制劑的跨國(guó)藥企產(chǎn)品包括默沙東的捷諾維、捷諾達(dá)，諾華的佳維樂(lè)、宜合瑞，BMS與阿斯利康的安立澤，武田的尼欣那、曲格列汀，近日批準(zhǔn)上市的勃林格殷格翰與禮來(lái)的歐唐寧等。

　　目前國(guó)內(nèi)獲得批件正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的DPP4類制劑藥物共有42項(xiàng)，其中不乏恒瑞、豪森、科倫、綠葉等實(shí)力雄厚的企業(yè)在向該領(lǐng)域進(jìn)軍。進(jìn)程最快的本應(yīng)是恒瑞的磷酸瑞格列汀片，于2015年3月31日向CFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，但今年4月，恒瑞撤回了申請(qǐng)進(jìn)行數(shù)據(jù)完善，并將補(bǔ)充申報(bào)。國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的該類產(chǎn)品還有豪森藥業(yè)的托西酸貝格列汀片，四環(huán)醫(yī)藥旗下山東軒竹的鹽酸依格列汀片，復(fù)星醫(yī)藥旗下重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥的苯甲酸復(fù)格列汀膠囊，科倫藥業(yè)的氫溴酸替格列汀片和綠葉制藥的酒石酸艾格列汀等。

　　國(guó)內(nèi)正在進(jìn)行臨床研究的DPP-4抑制劑類藥物

　　公開資料顯示，在2015年我國(guó)413億元的糖尿病用藥市場(chǎng)中，胰島素及其類似物的市場(chǎng)規(guī)模占比高達(dá)42.6%，口服降糖藥占了56.6%。當(dāng)前在我國(guó)糖尿病市場(chǎng)，磺脲類、格列奈類等胰島素促泌劑在廣泛使用，在歐美市場(chǎng)占據(jù)主流的是DPP4抑制劑和GLP-1類新機(jī)制藥物，其中DPP4抑制劑占據(jù)了50%以上的市場(chǎng)，而這兩類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額僅為1.4%，還有很大拓展空間。

　　2.糖尿病市場(chǎng)是誰(shuí)的天下？

　　當(dāng)前，排在國(guó)內(nèi)糖尿病市場(chǎng)前5位的治療藥物分別是胰島素制劑、阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈和格列美脲。

　　占據(jù)糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品最大的市場(chǎng)份額的胰島素經(jīng)歷了四代研發(fā)，目前中國(guó)市場(chǎng)以二代和三代胰島素為主。國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)一直以來(lái)被諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲等跨國(guó)藥企占據(jù)主導(dǎo)。

　　諾和諾德的諾和靈系列在中國(guó)的二代胰島素市場(chǎng)占據(jù)最大的份額，近年幾乎保持在60%的水平。數(shù)據(jù)顯示，諾和靈系列產(chǎn)品在2014年樣本醫(yī)院終端的銷售總額達(dá)19.81億元。禮來(lái)的優(yōu)泌林系列在2014年樣本醫(yī)院終端銷售業(yè)績(jī)?yōu)?.75億元。

　　雖然胰島素市場(chǎng)被外企長(zhǎng)期壟斷，但通化東寶、甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始發(fā)動(dòng)攻勢(shì)。通化東寶的重組人胰島素甘舒霖屬二代胰島素，自2004年上市以來(lái)保持高增速，其上市之前的99.9%市場(chǎng)份額被外企壟斷，到2016年甘舒霖的銷售已占重組人胰島素市場(chǎng)份額20%以上，僅次于禮來(lái)位居第二。

　　三代胰島素中，甘精胰島素是研發(fā)熱門。甘李藥業(yè)主打產(chǎn)品就是甘精胰島素，目前國(guó)內(nèi)的唯一競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是賽諾菲。2002年甘李藥業(yè)研制出的長(zhǎng)秀霖，2015年已實(shí)現(xiàn)1004萬(wàn)支的銷售量，銷售額突破11億元，國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)1億元，占國(guó)內(nèi)三代胰島素市場(chǎng)超過(guò)30%的市場(chǎng)份額，打破了市場(chǎng)壟斷局面。

　　在口服降糖藥領(lǐng)域，阿卡波糖是國(guó)內(nèi)第一大口服降糖藥，由拜耳公司研發(fā)，1995年開始進(jìn)入中國(guó)。2015年，我國(guó)阿卡波糖市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到65.3億元，拜耳的拜糖蘋占其中64.4%，華東醫(yī)藥的卡博平和寶光藥業(yè)的貝希市場(chǎng)份額分別為30.4%和5.2%。華東的卡博平相較而言競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)強(qiáng)，華東醫(yī)藥于2002年以2450萬(wàn)元收購(gòu)了阿卡波糖原料藥及片劑新藥證書和生產(chǎn)批件及相關(guān)技術(shù)，并于當(dāng)年上市銷售，其2011~2015年銷售復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%，增速很快。

　　據(jù)IDF預(yù)測(cè)，2040年全球糖尿病患者將達(dá)6.42億，糖尿病相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用將突破8020億美元，我國(guó)患者數(shù)量將上升至1.54億。