兩年時(shí)間，我國等待審評的藥品已由22000件降至6000件，但制藥行業(yè)低水平重復、藥品研發(fā)投入嚴重不足的問(wèn)題依然沒(méi)有得到有效解決。

　　造成這種情況的原因之一，是我國鼓勵藥品創(chuàng )新的制度政策不夠完善。一些發(fā)達國家的優(yōu)良制度設計，在我國僅僅開(kāi)始研究。

　　醫藥產(chǎn)業(yè)結構性矛盾突出

　　6月22日，國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報告提交第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第二十八次會(huì )議審議。

　　受?chē)鴦?wù)院委托，國家食品藥品監督管理總局局長(cháng)畢井泉向全國人大常委會(huì )報告藥品管理工作情況。

　　對于各界關(guān)注的藥品注冊積壓、新藥上市慢等問(wèn)題，畢井泉表示，目前已經(jīng)基本消除了藥品注冊申請積壓。化學(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類(lèi)注冊申請已實(shí)現按時(shí)限審評。

　　實(shí)際上，此前藥品審評積壓嚴重與仿制藥申報量大有關(guān)。

　　早在2015年，國家食藥監總局副局長(cháng)吳湞曾公開(kāi)指出，藥品審評積壓了2.1萬(wàn)個(gè)品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門(mén)檻低、申報量大、重復率高，造成了嚴重的積壓?jiǎn)?wèn)題。

　　畢井泉表示，在缺醫少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數量不足問(wèn)題，藥品上市標準較低。20年以前，藥品由各省（區、市）負責審批，標準不統一。這都成為我國藥品同質(zhì)化嚴重的原因之一。

　　報告顯示，我國現有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種對應16.8萬(wàn)個(gè)批準文號，有100個(gè)以上文號的品種為161個(gè)，有50～100個(gè)文號的品種為90個(gè)，最多的品種文號達800個(gè)以上。

　　此外，畢井泉還表示，我國藥品研發(fā)投入嚴重不足，2016年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費。臨床急需的創(chuàng )新藥物短缺，結構性問(wèn)題突出。

　　6月22日，全國人大常委會(huì )副委員長(cháng)兼秘書(shū)長(cháng)王晨代表全國人大常委會(huì )執法檢查組向全國人大常委會(huì )報告關(guān)于檢查《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施情況時(shí)指出，在多個(gè)省市執法檢查中了解到，我國醫藥產(chǎn)業(yè)結構性矛盾依然突出，一些醫藥企業(yè)的研發(fā)力量和投入不足，即使是一些大型企業(yè)，其研發(fā)投入也不到營(yíng)業(yè)收入的10%。

　　對于我國醫藥企業(yè)創(chuàng )新不足的原因，畢井泉表示，鼓勵藥品創(chuàng )新的制度政策尚不完善。國外創(chuàng )新藥物研究，在完成I期臨床試驗后，才能到我國申請I期臨床試驗。臨床試驗機構采取審批制，一定程度上限制了臨床資源的有效利用。

　　畢井泉指出，具備藥品研發(fā)資質(zhì)的大型醫院，科研與醫療的矛盾突出，醫生參加藥物臨床試驗的積極性不高。藥品試驗數據保護、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補償等一些發(fā)達國家鼓勵創(chuàng )新的制度設計，我國尚處于研究階段。

　　支持創(chuàng )新藥納入醫保

　　在這種情況下，進(jìn)一步激發(fā)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益成為下一步重點(diǎn)工作之一。

　　畢井泉表示，今后將推進(jìn)審評審批制度改革。研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新的政策，促進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構調整升級，減少藥品產(chǎn)業(yè)低水平重復。

　　其中，包括改革臨床試驗管理。簡(jiǎn)化臨床試驗機構資格認定，動(dòng)員更多資源參與臨床試驗。完善倫理委員會(huì )機制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗審查程序。激勵醫務(wù)工作者和醫療專(zhuān)家參與臨床研究，調動(dòng)科研人員研發(fā)新藥的積極性。并且，完善藥品專(zhuān)利保護制度，保護創(chuàng )新者權益，保障公眾用藥可及，調動(dòng)各方投入新藥研發(fā)的積極性。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)中心負責人史立臣接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)指出，加快審批審查速度，新藥上市后能夠更快地進(jìn)入醫院臨床，企業(yè)也能夠很快得到收益，就會(huì )有大量的資金投入研發(fā)，這激發(fā)了企業(yè)的研發(fā)積極性。

　　不過(guò)，史立臣表示，新藥進(jìn)入醫院后，還面臨醫保支付銜接不上的問(wèn)題。我國醫保目錄4～5年才調整一次，這也為創(chuàng )新藥進(jìn)入醫院設置了門(mén)檻。

　　我國自2000年出臺第一版醫保目錄以來(lái)，分別于2004年、2009年對其進(jìn)行了兩次調整。時(shí)隔了8年之后，又于今年2月印發(fā)了最新版醫保目錄。而此前，由于醫保目錄長(cháng)期未作調整，創(chuàng )新藥品無(wú)法進(jìn)入醫保目錄，除與臨床用藥需求脫節、參保人員購買(mǎi)目錄外藥品負擔重外，也損傷了企業(yè)研發(fā)新藥的積極性。因新藥遲遲不能進(jìn)入醫保目錄，藥企無(wú)法獲得穩定的醫院銷(xiāo)售，研發(fā)投入不能得到醫保基金補償，巨額研發(fā)成本遲遲難以收回。

　　畢井泉表示，完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，支持創(chuàng )新藥按規定及時(shí)納入基本醫療保險支付范圍，支持創(chuàng )新藥和首仿藥招標采購。

　　實(shí)際上，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保目錄，在今年醫保目錄的調整上已經(jīng)得到體現。國海證券（5.520，-0.01，-0.18%）一份研報指出，此次目錄調整中2009年后上市的新藥得到重點(diǎn)關(guān)注，其中2008年至2016年上半年我國批準的創(chuàng )新化藥和生物制品中，絕大部分都被納入了2017年版藥品目錄范圍或談判藥品范圍，僅很少的品種因不屬于醫保支付范圍（疫苗）或臨床認可度較低等原因未被納入，這對創(chuàng )新藥企新產(chǎn)品的快速放量起到重大助推作用。

　　此外，畢井泉還指出，今后將落實(shí)企業(yè)全生命周期管理責任。按照權利和責任相匹配的原則，落實(shí)上市許可持有人對產(chǎn)品設計、臨床研究、生產(chǎn)銷(xiāo)售、不良事件報告等法律責任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應的監測制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價(jià)。總結上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，爭取早日在全國實(shí)行。