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CFDA對三省飛檢!10藥商被立案、撤銷GSP

摘要:8月10日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“CFDA”)發(fā)布公告,近期,CFDA組織對遼寧省、湖南省、貴州省的零售藥店進行飛行檢查,發(fā)現(xiàn)10家零售藥店存在嚴重違法違規(guī)經(jīng)營行為。

  CFDA表示,這10家零售藥店所在地食品藥品監(jiān)管部門已依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》(GSP證書),對不能說明合法來源的藥品一律收繳,立案調(diào)查,依法處理。對于銷售未經(jīng)批準生產(chǎn)、涉嫌為假藥的,追查產(chǎn)品來源,并依法移送司法機關追究其刑事責任。

  CFDA同時還要求各地零售藥店強化自身管理,依法依規(guī)經(jīng)營;要求各地食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強對零售藥店的監(jiān)督檢查,提高檢查的針對性和實效性,督促零售藥店持續(xù)合規(guī)經(jīng)營;對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴肅查處,處理結果對外公開。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)組織對零售藥店進行飛行檢查,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為,切實保障藥品質量安全。

  10藥商違規(guī)行為大曝光

  在此次CFDA的飛行檢查中,這10家藥店被曝光的違法行為

  貴州省龍里縣鑫福堂大藥房在其核準經(jīng)營場所內(nèi)存放有未標示批準文號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、規(guī)格的“血塞通”(裸包裝膠囊)、“卵巢素”(裸包裝膠囊)等3種產(chǎn)品,中藥飲片柜內(nèi)存放100余種中藥飲片(均為塑料袋包裝)未標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)批號,不能說明其合法來源;該藥房存放有80余種過期藥品,涉嫌銷售劣藥;該藥房多次違規(guī)從其他零售藥店購進藥品。

  遼寧省撫順市順城區(qū)平益大藥房不能提供所經(jīng)營藥品的購進發(fā)票及供貨方資質,其中部分批號的阿卡波糖片涉嫌從非法渠道購進;超許可范圍經(jīng)營生物制品枯草桿菌二聯(lián)活菌腸溶膠囊;涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

  遼寧省撫順市望花區(qū)聚福廳藥房經(jīng)營的五味子、豬苓等中藥飲片(中藥材),無標簽標識,無法說明其合法來源;營業(yè)場所合格區(qū)內(nèi)存放有氯雷他定片、阿奇霉素分散片等30余種過期藥品,涉嫌銷售劣藥;超許可范圍經(jīng)營生物制品精蛋白生物合成人胰島素注射液。

  遼寧省撫順市順城區(qū)天和府藥房經(jīng)營的部分藥品無購進發(fā)票、未索取供貨商資質,無法說明其合法來源;營業(yè)場所柜臺內(nèi)有鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等過期藥品,涉嫌銷售劣藥;涉嫌違規(guī)經(jīng)營米非司酮片。

  湖南省瀏陽市洞陽飛宇大藥房不能提供所經(jīng)營的苯磺酸氨氯地平片、復方氨酚烷胺片、龜甲膠等藥品的購進發(fā)票、隨貨同行單,無法說明其合法來源;計算機系統(tǒng)中藥品進、銷、存數(shù)量及供應商信息與實際不符;部分藥品未按包裝標示的溫度要求儲存。

  湖南省瀏陽經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)頂尖大藥房經(jīng)營的黃芪、天麻等中藥材未標明產(chǎn)地,無法說明其合法來源;不能提供所經(jīng)營的阿莫西林克拉維酸鉀片、諾氟沙星膠囊、阿莫西林分散片、感冒止咳顆粒、風寒感冒顆粒等藥品的購進票據(jù)、隨貨同行單,且無供貨商檔案,無法說明其合法來源。

  湖南省瀏陽市葛家鄉(xiāng)康復堂大藥房不能提供所經(jīng)營的阿卡波糖片、消渴丸等產(chǎn)品的購進票據(jù)、隨貨同行單,且無相關供貨商檔案,無法說明其合法來源;該藥店經(jīng)營的白勺、炙甘草、炙黃芪、黃芪等中藥飲片無標簽標識,無購進發(fā)票、隨貨同行單,無法說明其合法來源。

  2016年1月1日以來,貴州省龍里縣阿服康大藥房所有購進藥品沒有向供應商索取發(fā)票,其庫房存放有消炎退熱顆粒、黃芪顆粒、復方魚肝油氧化鋅軟膏、調(diào)經(jīng)止痛片等過期藥品,現(xiàn)場不能提供以上品種的購進發(fā)票、隨貨同行單等票據(jù),無法說明其合法來源;該藥店還涉嫌處方弄虛作假,違規(guī)銷售處方藥。

  貴州省龍里縣福中鼎大藥房檢查經(jīng)營的羅紅霉素分散片、阿莫西林克拉維酸鉀分散片等部分藥品不能提供購進票據(jù)、隨貨同行單及發(fā)票,無法說明其合法來源,計算機系統(tǒng)中無相應記錄;該藥店內(nèi)存放有頭孢羥氨芐膠囊、炎立消膠囊等100余種過期藥品,涉嫌銷售劣藥。

  貴州省龍里縣黔山大藥房有限公司不能提供購進藥品的所有發(fā)票,無法說明其合法來源;該藥店未核準中藥飲片的經(jīng)營范圍,其營業(yè)場所存放有番瀉葉、當歸等中藥飲片,涉嫌超范圍經(jīng)營藥品;該藥店計算機系統(tǒng)有處方自動生成功能,存在處方弄虛作假可能。

  8月整頓風暴已來

  根據(jù)公告顯示,在此次例行檢查中發(fā)現(xiàn)的10家藥店涉嫌嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定,其違法違規(guī)經(jīng)營行為對公眾用藥安全帶來風險。所在地食品藥品監(jiān)管部門已依法撤銷其《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》,對不能說明合法來源的藥品一律收繳,立案調(diào)查,依法處理。對于銷售未經(jīng)批準生產(chǎn)、涉嫌為假藥的,追查產(chǎn)品來源,并依法移送司法機關追究其刑事責任。

  今年6月28日,CFDA印發(fā)《總局辦公廳關于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質量安全集中整治的通知》,決定重點對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店、診所開始整治,各省級食品藥品監(jiān)管部門(以下簡稱省局)也可結合行政區(qū)域實際,擴大整治范圍,將日常管理水平低、購銷渠道不規(guī)范的藥店和診所納入整治。

  據(jù)該通知,此次檢查是從6月下旬開始,由藥商自查今年以來的藥品購進、發(fā)賣和應用行動,于2017年7月30日前報送所在地市級食品藥品監(jiān)管部門。

  從8月起,由省局將對未定期提交整改陳訴或拒不陳訴的藥商,列為重點核對工具,發(fā)現(xiàn)自查不賣力、整改不到位的,依法嚴肅查處。

  而9月下旬,總局對各省局開展集中整治情況進行檢查,督促各省局對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴肅處理、徹底整改??偩诌m時對藥店、診所開展飛行檢查。

  按照時間安排來看,國家局已然提前進入了飛檢時刻。

  據(jù)CFDA上述通知,藥店、診所完成自查后,各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)仍繼續(xù)從事違法經(jīng)營活動的,對涉事藥店撤銷《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》,依法從嚴查處,直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;對涉事診所依法嚴肅查處并通報同級衛(wèi)生計生部門;涉嫌犯罪的,移送公安機關;對藥店、診所法定代表人和負責人依法納入“黑名單”管理,存在嚴重違法失信行為的,按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。

  這點已經(jīng)體現(xiàn)在本次公告中,從CFDA的處罰措施來看,撤證、移送公安的動作執(zhí)行起來并不手軟。所以,藥店、診所別對此次整頓心存僥幸,說不定哪天就“飛檢”到你的門店,別等撤證后才想起來要規(guī)范經(jīng)營。

 

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