我國目前有不少二手醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，僅僅靠《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定還不能解決目前二手醫療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷(xiāo)售等問(wèn)題，應及時(shí)出臺相關(guān)法律法規來(lái)規范。

　　在日常檢查中發(fā)現，轄區一家社區服務(wù)中心使用的生化分析儀是該市某大型醫院無(wú)償提供給其使用的。經(jīng)調查，這臺生化分析儀是該大型醫院原來(lái)使用的設備，由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要，醫院購進(jìn)了一臺新的生化分析儀，便將淘汰更換下來(lái)的生化分析儀無(wú)償提供給與其有合作關(guān)系的社區服務(wù)中心使用。轉手過(guò)程中的拆卸和安裝費用由社區服務(wù)中心承擔。此后，這臺生化分析儀未經(jīng)任何檢驗就投入使用。

　　“淘汰”定義之爭

　　社區服務(wù)中心使用醫院淘汰下來(lái)的老舊醫療器械，這樣的器械能否保證安全有效？有稽查人員認為應將社區服務(wù)中心的行為定性為使用淘汰醫療器械，理由是：《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)第六十六條規定，“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械……(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的。”

　　還有執法人員認為，社區服務(wù)中心使用大型醫院淘汰下來(lái)的醫療器械行為合法。此處的“淘汰”，與法律法規中所指的“淘汰醫療器械”不能等同，本案中的生化分析儀是有證合法的醫療器械，社區服務(wù)中心使用這樣的醫療器械合法合理。

　　第三種意見(jiàn)認為，社區服務(wù)中心的行為應該定性為使用無(wú)合格證明的醫療器械。本案中“淘汰”的生化分析儀已經(jīng)使用多年，該器械所附的原合格證明已經(jīng)不能證明其是否符合醫療器械相關(guān)標準，也就是說(shuō)，原合格證明已經(jīng)無(wú)效，所以該器械應該定性為無(wú)合格證明的醫療器械。

　　此“淘汰”非彼“淘汰”

　　無(wú)論是修訂前的《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令276號)還是修訂后的《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)，都對經(jīng)營(yíng)使用淘汰醫療器械這一違法行為設立了罰責，卻沒(méi)有明確給出淘汰醫療器械的定義。

　　我們習慣于將醫療機構由于發(fā)展需要而被新設備替換下來(lái)的老設備稱(chēng)之為淘汰醫療器械。那么，《醫療器械監督管理條例》中所表述的“淘汰”與我們日常生活中所說(shuō)的“淘汰”含義是否相同呢？

　　《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)第六十六條規定中的“淘汰”，是指由于落后的產(chǎn)能或與現代醫學(xué)不配套而不再適宜用于臨床或者是不良事件頻發(fā)而被禁止使用的醫療器械，“淘汰”這一動(dòng)作的指令發(fā)出者是國家機關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì )，具有全國性、統一性。我們平常所說(shuō)的醫療機構“淘汰”下來(lái)的醫療器械，是指醫療機構為了提高自身硬件條件的需要，用更先進(jìn)的醫療器械替換原來(lái)的醫療器械，這個(gè)“淘汰”的動(dòng)作指令發(fā)出者是醫療機構，具有單一性和針對性。

　　上述兩個(gè)“淘汰”的區別在于：

　　1.動(dòng)作發(fā)出者不同，法條所指的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是國家機關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì )，平常所說(shuō)的淘汰動(dòng)作發(fā)出者是醫療器械使用單位；

　　2.淘汰原因不同，前者是為了安全有效，后者是為了發(fā)展；

　　3.結果不同，前者在全國范圍內都不得再使用，而后者還具有一定的使用價(jià)值，依然能為醫療機構提供服務(wù)。

　　不允許翻新上市

　　雖然本案中的醫療器械不屬于法律法規禁止經(jīng)營(yíng)和使用的淘汰醫療器械，但這樣的器械在法律法規框架下是不允許翻新組裝重新上市的。

　　國家食品藥品監管局在《關(guān)于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問(wèn)題的批復》(國食藥監市[2005]79號)中明確規定：“……利用回收舊醫療器械的可用零部件及新采購的管路等零部件，翻新組裝醫療器械的活動(dòng)，無(wú)論是作為維修備用機還是用于銷(xiāo)售，客觀(guān)上都形成了將舊部件組裝成新機的事實(shí)，屬于生產(chǎn)行為。持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)，應在許可范圍內從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。若從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，必須取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，還必須依據規定辦理注冊，沒(méi)有注冊的醫療器械不得在中國銷(xiāo)售使用。”可見(jiàn)，當時(shí)國家層面對這一問(wèn)題的態(tài)度非常明確：翻新組裝醫療器械行為不被允許，如果需要翻新組裝醫療器械，必須取得生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。但國內至今并無(wú)翻新組裝的產(chǎn)品獲得過(guò)產(chǎn)品注冊證書(shū)，所以目前翻新組裝醫療器械的行為并不合法。

　　允許轉讓在用醫械

　　近年，我國的醫療條件得到了極大改善，大型設備的更新頻率加大，有不少被大型醫療機構更新下來(lái)的尚可使用的醫療器械重新進(jìn)入市場(chǎng)，但這些更換下來(lái)的大型設備并沒(méi)有法律法規來(lái)規范它們的回收、翻新、維修、轉讓和銷(xiāo)售行為。在《醫療器械監督管理條例》修訂時(shí)考慮到了規范這類(lèi)醫療器械的流轉問(wèn)題。《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)第四十一條規定：“醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。”

　　本案中的情形屬于使用單位之間轉讓在用醫療器械，按照《醫療器械監督管理條例》的規定，某大型醫院應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效。上述第三種意見(jiàn)所認為的“原合格證明已無(wú)效，所以應定性為無(wú)合格證明醫療器械”不完全正確。從《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令650號)第四十一條規定可以看出，轉讓在用醫療器械的行為是被允許的，也并沒(méi)有要求重新出具合格證明，但必須保證轉讓的醫療器械安全、有效。如果轉讓的醫療器械過(guò)期、失效、淘汰或者經(jīng)檢驗不合格，可以適用《醫療器械監督管理條例》第六十七條進(jìn)行處罰。

　　目前，我國有不少被更換下來(lái)的醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，僅僅靠《醫療器械監督管理條例》第四十一條規定進(jìn)行約束，還不能解決目前二手醫療器械回收、翻新、維修、轉讓和銷(xiāo)售問(wèn)題。筆者建議，國家應及時(shí)出臺相關(guān)法律法規來(lái)規范二手醫療器械。