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雙特異抗體Blincyto適應癥擴大到兒童白血病

2016-09-03 來源:健客網社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:Blincyto是CD19和CD3雙特異抗體(BiTE),可以把殺傷性T細胞與表達CD19的B細胞鏈接起來,達到更有選擇性殺傷腫瘤B細胞的治療效果。這是利用免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的所謂免疫療法的諸多策略之一,和昨天講的CAR-T有一定相似之處。

  今天FDA批準了安進的雙特異抗體Blincyto用于費城染色體陰性復發(fā)/難治性兒童白血?。╮rALL)。這個決定是根據一個一期/二期公開標簽臨床試驗結果。這個試驗中約有30%病人達到完全應答,一期和二期部分中值復發(fā)時間分別為8.3和5.6個月。這個產品兩年前已經獲批,用于成人費城染色體陰性復發(fā)/難治性兒童白血病。

  Blincyto是CD19和CD3雙特異抗體(BiTE),可以把殺傷性T細胞與表達CD19的B細胞鏈接起來,達到更有選擇性殺傷腫瘤B細胞的治療效果。這是利用免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的所謂免疫療法的諸多策略之一,和昨天講的CAR-T有一定相似之處。現(xiàn)在最領先的CAR-T也都是針對表達CD19的B細胞,當然也有人研究針對其它腫瘤細胞表面抗原的CAR-T。

  雖然BiTE和CAR-T有一定共同點,如機理相關副作用細胞因子風暴,但是BiTE的生產、物流、使用還屬于傳統(tǒng)的抗體藥物,比CAR-T要更方便。CAR-T不僅生產、使用存在技術問題,因為是活體藥物不良反應控制也更復雜,Juno的CAR-T已造成數名病人死亡,被FDA叫停兩次。加上rrALL是個比較小的適應癥,所以昨天諾華削減了CAR-T投入,Kite和Juno的股票也最近被投資機構降格。

  多數ALL可以通過化療治愈,但歐美每年大約有成人1000-1500例rrALL,約為10億美元市場。多數ALL發(fā)生在21歲以下的未成年人,所以增加兒童rrALL大概擴大了一倍的市場。還有20-25%的rrALL為費城染色體陽性,也可能對Blincyto應答。除了CAR-T,針對CD22的抗體藥物偶聯(lián)藥物(ADC)也可能很快參與rrALL的競爭。

  Blincyto是第一個上市的雙特異抗體,已獲得FDA突破性藥物地位。今天的批準屬于加速審批,所以Blincyto還需在三期臨床顯示和標準療法比較的OS優(yōu)勢。但是Blincyto在針對成人rrALL的三期臨床中比標準療法OS翻倍(7.7對4個月),所以在相對容易治療的兒童應該有較大困難顯示OS優(yōu)勢。

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