近日，輝瑞腫瘤產(chǎn)業(yè)管線(xiàn)在英國監管方面收獲重大利好消息，其抗癌藥Bosulif被英國衛生成本監管與控制機構NICE批準，用于慢性髓性白血病（CML）的治療。此次為NICE發(fā)布的最終指南，成功擴大了Bosulif在英國的使用人群。

　　Bosulif(bosutinib)是酪氨酸激酶Src/Ab1雙重抑制劑，是繼伊馬替尼、尼羅替尼、達沙替尼之后第四個(gè)獲批的TKI抑制劑。2012年9月，獲美國FDA批準，用于慢性髓性白血病治療；2013年，獲得歐洲藥品管理局批準，同樣用于CML治療。與許多重磅抗癌藥一樣，Bosulif在英國的審批也不是一帆風(fēng)順的，2013年，NICE以藥品價(jià)格過(guò)于昂貴為由，拒絕將Bosulif納入指南草案。

　　慢性髓性白血病（CML）占西方慢性白血病的30%左右，主要由9號及22號染色體長(cháng)臂斷裂及異位形成費城染色體（Ph)，進(jìn)而導致融合基因BCR-ABL產(chǎn)生，編碼名為P210的蛋白。該蛋白具有非常強的酪氨酸激酶活性，能夠使得造血干細胞異常增殖。90%的CML病例都為Ph陽(yáng)性。Bosulif被批準作為其它酪氨酸激酶抑制劑（imatinib、nilotinib、dasatinib）治療不耐受或無(wú)效的Ph染色體陽(yáng)性CML成人患者的三線(xiàn)治療方案。

　　值得一提的是，每名患者每年使用Bosulif治療產(chǎn)生的費用約為4.5萬(wàn)英鎊，這對于醫保而言確實(shí)是一個(gè)過(guò)于高昂的價(jià)格。目前輝瑞已經(jīng)和英國衛生部達成協(xié)議，同意給予保密折扣。

　　NICE將Bosulif納入最終指南后，每年英格蘭和威爾士地區將有80名新增CML患者從醫保接受該藥物治療。NICE健康技術(shù)評估中心負責人CaroleLongson表示，過(guò)去接受一線(xiàn)及二線(xiàn)治療仍不能改善病情或者復發(fā)，以及產(chǎn)生嚴重副作用的CML患者，現在按照規定能夠采取Bosulif作為常規治療，這對于患者而言是重大的利好消息。