近日，比利時(shí)賽亞生物科技（下稱(chēng)“賽亞”）宣布其細胞研究的兩項重大進(jìn)展，一是干細胞治療心力衰竭技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監局認證，以及免疫細胞I期試驗成功完成首批白血病患者的安全性隨訪(fǎng)。

　　據了解，干細胞治療缺血性心力衰竭技術(shù)C-Cure?已歷時(shí)八年、耗資四億歐元，是目前全球最領(lǐng)先的心衰治療技術(shù)，一直以來(lái)受到全球再生醫學(xué)研究及投資界的高度關(guān)注。在2014年8月C-Cure?技術(shù)中國峰會(huì )上，中國近五百位醫院院長(cháng)及海內外干細胞再生醫學(xué)專(zhuān)家，對C-Cure?技術(shù)在干細胞治療心力衰竭領(lǐng)域的價(jià)值給予了高度關(guān)注與肯定。此次該技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監局認證無(wú)疑增強了投資者及眾多患者的期待與信心。

　　而NKG2D CAR T-細胞療法首期患者安全性隨訪(fǎng)的完成，標志著(zhù)塞亞免疫腫瘤臨床項目的里程碑式進(jìn)展，為白血病患者帶來(lái)更有效的治療方案。

　　缺血性心力衰竭患者的新希望

　　C-Cure? 技術(shù)啟動(dòng)歐洲藥監局認證

　　2015年11月5日，賽亞宣布啟動(dòng)其主導產(chǎn)品C-Cure?非臨床數據的歐洲藥監局（EMA）認證程序，C-Cure?目前處于歐洲和以色列的CHART-1III期臨床試驗隨訪(fǎng)階段。認證程序包括由歐洲藥物管理局前沿療法委員會(huì )（CAT）對C-Cure?產(chǎn)生的非臨床數據進(jìn)行科學(xué)評估，目的是為提交銷(xiāo)售許可申請書(shū)做準備。

　　麥迪舜醫療集團主席兼塞亞董事汪曉峰先生表示：“C-Cure?技術(shù)作為當前全球治療缺血性心力衰竭最領(lǐng)先的技術(shù)，已進(jìn)入后期患者隨訪(fǎng)及商業(yè)化的階段，麥迪舜致力于將技術(shù)引入中國，該技術(shù)有望于明年為中國1.2億心臟病患者、3000萬(wàn)心力衰竭患者帶來(lái)更有效的治療方案。”

　　賽亞總裁洪莫西博士評論說(shuō)：“這是為我們的主導產(chǎn)品C-Cure?的銷(xiāo)售許可檔案做準備的又一偉大進(jìn)步。2014年4月，我們獲得了檔案中的質(zhì)量認證部分。如果我們在明年春季獲得這另一項認證，我們可以在CHART-1數據獲得后的僅僅幾個(gè)月內，預計于2016年中旬，提交銷(xiāo)售許可申請書(shū)。”

　　據介紹，C-Cure?是賽亞基于心臟修復平臺的最先進(jìn)產(chǎn)品，用于治療心力衰竭。C-Cure?由患者自身骨髓中提取的細胞組成，經(jīng)心臟修復生長(cháng)因子處理后，再次注入到患者心臟。其目的是生成新的自體心肌細胞，這種細胞與心肌梗塞導致的受損細胞表現一致，而且無(wú)排斥的風(fēng)險。公司預計于2016年中旬發(fā)布在歐洲和比利時(shí)的III期試驗CHART-1中確定的完整臨床數據。

　　歐洲進(jìn)行的多中心隨機對照II期試驗證明了C-Cure?的潛力，《美國心臟病學(xué)會(huì )雜志》在2013年4月發(fā)表了C-Cure? II期試驗的結果。

　　麥迪舜醫療集團主席汪曉峰先生（左）與梅奧再生醫學(xué)中心主任、C-Cure?技術(shù)發(fā)明人安德烈·特里奇博士（右）合影

　　白血病治療的里程碑

　　NKG2D CAR T-細胞I期試驗成功完成首批患者群組的安全性隨訪(fǎng)

　　2015年11月10日，賽亞宣布完成了美國藥監局（FDA）I期臨床試驗的首批群組最后一名患者的30天安全性隨訪(fǎng)，I期臨床試驗旨在評估NKG2D CAR T-細胞療法治療患有急性骨髓性白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）癌癥患者的安全性和可行性。

　　I期試驗共有四批連續的患者群組，每批群組由三名患者組成，這些患者接受了四次遞增劑量的NKG2D CAR T-細胞注射，試驗目的是對注射結果進(jìn)行評估。首批群組(2 AML和1 MM)的三名患者接受NKG2D CAR T-細胞首次劑量的注射后，在30天的隨訪(fǎng)期間內，沒(méi)有報告指出與治療相關(guān)的安全性問(wèn)題。

　　賽亞總裁洪莫西博士表示，“這些數據標志著(zhù)證明NKG2D CAR T-細胞單劑量水平注射安全性的重要進(jìn)步，使我們能夠開(kāi)始登記試驗第二批群組的新患者。為了促進(jìn)這些新患者登記，同時(shí)為了更廣泛地評估這一創(chuàng )新方法，賽亞將試驗網(wǎng)絡(luò )擴大到了位于美國著(zhù)名臨床基地的其它基地。”

　　麥迪舜醫療集團主席汪曉峰先生認為：“最近在賽亞C-Cure?和 NKG2D CAR T-細胞項目中取得的具有里程碑意義的重要成果，都給了我們更多信心，讓我們相信我們有能力在新的臨床試驗中實(shí)現臨床研發(fā)目標，為患者帶來(lái)更多希望，為投資者創(chuàng )造更大價(jià)值的回報。”

　　賽亞免疫細胞項目副總裁萊曼博士補充道：“這是第一次將賽亞在2015年1月取得的技術(shù)平臺運用到人體測試中。最新的安全性結果激勵了NKG2D CAR T-細胞項目的未來(lái)發(fā)展。我們相信，我們具備良好的條件，讓我們能夠按計劃繼續我們的免疫細胞治療腫瘤臨床項目。”

　　致力于研究12位患者的I期試驗完整數據預計將于2016年中期獲得。這一試驗的目的是評估NKG2D CAR T-細胞作為主要終點(diǎn)的安全性和可行性，以及包括臨床療效性在內的次要終點(diǎn)。

　　相關(guān)鏈接

　　麥迪舜醫療集團——全球干細胞及再生醫學(xué)領(lǐng)域最具權威的投資機構

　　麥迪舜醫療集團總部位于香港，作為全球最具權威的干細胞及再生醫學(xué)投資機構，麥迪舜與美國梅奧醫療集團共同投資了歐洲和美國的上市公司賽亞（原名為“卡迪奧三生物科技有限公司”），以及美國、日本、香港和中國大陸等地區的再生醫學(xué)產(chǎn)業(yè)，包括心臟、腫瘤、肝臟、腎臟、艾滋病等多種疾病的干細胞治療技術(shù)，充分顯示其投資目光與魄力。

　　麥迪舜與梅奧診所達成協(xié)議，成為梅奧在中國和亞洲首選合作伙伴。麥迪舜在香港、北京、上海和其他大城市建立醫療服務(wù)中心，為中國病人到梅奧診所治療提供一站式服務(wù)，并在香港、北京及上海成立梅奧附屬醫院，為當地病人提供具備梅奧標準的醫療咨詢(xún)、診斷和治療服務(wù)。麥迪舜已完成在香港共計46000平方尺的GMP生產(chǎn)基地及領(lǐng)先的醫療中心。

　　汪曉峰先生身兼麥迪舜醫療集團主席及國盛投資（01227.HK）主席，過(guò)去五年中義無(wú)反顧的投身于干細胞領(lǐng)域的研究與投資，集團目前有逾三百多位來(lái)自世界各國的科學(xué)家，醫療顧問(wèn)及投資專(zhuān)家，所投技術(shù)遍布歐洲、美國、日本、香港等地，并同步開(kāi)展臨床試驗。

　　梅奧醫療集團——全美最佳醫院、醫學(xué)領(lǐng)域的最高“法院”

　　總部位于美國明尼蘇達州羅切斯特市的梅奧醫療集團已有150年歷史。作為集門(mén)診住院、教學(xué)、科研于一體的醫療集團，梅奧診所在國際醫療界享有崇高的聲譽(yù)，連續20年在《美國和世界新聞報導》的“最佳醫院”名單上名列前茅，2014年被評為全美最佳醫院。

　　一百年多來(lái)，梅奧診所在新治療手段的研發(fā)、管理創(chuàng )新及新一代的遠程醫療等領(lǐng)域均占居全球行業(yè)領(lǐng)導地位，被譽(yù)為醫學(xué)領(lǐng)域的“最高法院”。如今，梅奧診所在佛羅里達州和亞利桑那州也設有分所，擁有自己的醫學(xué)院和涵蓋周邊幾個(gè)州的數十家醫療診所。其臨床專(zhuān)家及科學(xué)家已達3800多名，并擁有50900名專(zhuān)職醫療人員，年收入近100億美元。

　　比利時(shí)賽亞生物科技——工程化細胞治療的先驅

　　由香港麥迪舜醫療集團與美國梅奧醫療集團共同投資，在布魯塞爾及巴黎泛歐交易所及納斯達克交易所掛牌，是發(fā)現及開(kāi)發(fā)工程化細胞治療的先驅?zhuān)覔碛腥蝾I(lǐng)先的心血管疾病和免疫腫瘤臨床項目。