2016年12月13日，輝瑞公司和派格生物醫藥(蘇州)有限公司今天簽署協(xié)議。根據協(xié)議，輝瑞將授權派格開(kāi)發(fā)適合中國患者的糖尿病領(lǐng)域前沿的葡萄糖激酶激動(dòng)劑(下簡(jiǎn)稱(chēng)GKA)。

　　這一項目的簽署也標志著(zhù)輝瑞開(kāi)啟與中國本土企業(yè)在新藥研發(fā)方面新的合作模式，有助于更快地向中國市場(chǎng)引入中國患者所迫切需要的創(chuàng )新藥物。

　　據了解，GKA在提供有效降低空腹和餐后血糖糖的同時(shí)，可以減少低血糖風(fēng)險，降糖效果和磺脲類(lèi)相當，低血糖發(fā)生率降低50%，另外與DPP4抑制劑相比，降糖效果更強，安全性相當這也給GKA未來(lái)進(jìn)入市場(chǎng)后帶來(lái)了巨大的想象空間。

　　本土化研發(fā)意在上市“全球新”

　　此次與輝瑞合作的派格生物醫藥一直處于很低調的氛圍中，在中國醫藥行業(yè)知名度不高，但是該公司研發(fā)團隊實(shí)力很強，其創(chuàng )始人是留美博士、“千人計劃”特聘專(zhuān)家徐敏。

　　派格位于著(zhù)名的蘇州生物納米園區，這里已經(jīng)誕生了著(zhù)名的信達醫藥，該園區正在成為中國醫藥創(chuàng )新的新基地，在2015年，該園區新增生物藥1類(lèi)和2類(lèi)新藥臨床批件占全國的6%。

　　派格成立以來(lái)，主要進(jìn)行具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，其中治療II型糖尿病的1.1類(lèi)創(chuàng )新藥已分別于2013年和2015年獲得中國CFDA和美國FDA的臨床試驗批準；另外還有治療肥胖癥等多個(gè)創(chuàng )新藥物正在進(jìn)行臨床前研究。

　　從這一角度看，一直積極推進(jìn)本土化合作的輝瑞，不僅僅在中國實(shí)施生產(chǎn)的本土化，還在謀求與中國制藥企業(yè)開(kāi)展研發(fā)的合作。

　　輝瑞全球創(chuàng )新醫療中國總經(jīng)理單國洪在簽約儀式上表示：“作為一種全新的嘗試，輝瑞將從其研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)中選擇一些適合中國患者疾病譜而且有著(zhù)較高治療需求的早期研發(fā)項目，通過(guò)知識產(chǎn)權和市場(chǎng)授權等形式，將項目及其所附帶的專(zhuān)有技術(shù)等資源，授權給在相關(guān)領(lǐng)域具有研發(fā)實(shí)力及創(chuàng )新潛力的本土企業(yè)，進(jìn)一步開(kāi)展本地化開(kāi)發(fā)。”

　　隨著(zhù)本土企業(yè)研發(fā)能力的提升，跨國藥企將有望與中國本土企業(yè)開(kāi)展更多形式的合作，在加快新藥引入的同時(shí)，積極促進(jìn)本土企業(yè)創(chuàng )新能力的提升，從而助力中國成為全球制藥創(chuàng )新的重要力量，推動(dòng)中國醫藥產(chǎn)業(yè)邁向更高水平。

　　單國洪坦言：此次合作將幫助輝瑞探索在中國引進(jìn)創(chuàng )新藥新的思路和模式。在過(guò)去，跨國藥企的通常做法是把在歐美市場(chǎng)已上市的藥物引進(jìn)中國。通過(guò)此次合作，輝瑞將以中國患者迫切的醫療需求為出發(fā)點(diǎn)，遴選適合的研發(fā)項目，并聯(lián)合有力的本土合作伙伴，為中國患者研發(fā)出所需要的藥物。

　　跨國藥企授權中國本土制藥企業(yè)開(kāi)發(fā)GKA類(lèi)藥物已經(jīng)形成了一種趨勢。來(lái)自中國的華領(lǐng)醫藥從羅氏引進(jìn)的2型糖尿病新藥HMS5552，也屬于GKA類(lèi)藥物，其2期臨床試驗已順利完成，即將在中國和美國同時(shí)開(kāi)展3期臨床研究。亞寶藥業(yè)對于該類(lèi)藥物研發(fā)有興趣，2014年，亞寶藥業(yè)與戰略合作伙伴美國禮來(lái)公司將共同開(kāi)發(fā)GKA類(lèi)藥物——LY2608204。

　　輝瑞為GKA鋪平中國上市路

　　對于GKA這樣的糖尿病前沿治療藥物，中國市場(chǎng)有極其強烈的需求。

　　中國是全球糖尿病第一大國。國內成年人患糖尿病比率為11.6%，患者數超過(guò)1.14億。糖尿病及其帶來(lái)的各類(lèi)并發(fā)癥給社會(huì )和個(gè)人及家庭帶來(lái)了沉重的醫療負擔。但目前只有26%的患者接受了降糖治療，其中不到40%的患者血糖得到了有效控制。

　　據米內網(wǎng)數據顯示，2015年中國城市公立醫院化學(xué)藥糖尿病用藥規模已經(jīng)上漲至218億元，TOP10產(chǎn)品中排第一位的是阿卡波糖，市場(chǎng)份額為15.33%，門(mén)冬胰島素、精蛋白生物合成人胰島素分別位列二三。

　　相比現有藥物，GKA作用于胰島β細胞和肝臟，刺激胰島素分泌，加強肝臟對葡萄糖的再攝取，減少糖原輸出。同時(shí)，GKA可以避免現有降糖藥的低血糖風(fēng)險，保護β細胞功能和長(cháng)期使用不影響體重。

　　阿斯利康、默沙東等公司都嘗試開(kāi)發(fā)類(lèi)似藥物，最后以失敗告終。這兩家用于臨床的化合物，在臨床過(guò)程中，在用藥4周后，藥物出現了失效的現象。

　　盡管如此，醫藥行業(yè)的科學(xué)家們并沒(méi)有停止對GKA的探索，在阿斯利康、默沙東失敗之后，輝瑞成為該領(lǐng)域進(jìn)展最快的企業(yè)。

　　在本次簽約之前，GKA項目已由輝瑞成功完成全球臨床2a階段實(shí)驗，療效和安全性已經(jīng)得到了驗證，沒(méi)有出現默沙東和阿斯利康面臨過(guò)的困境。

　　派格首席醫學(xué)官劉穎博士表示：“已經(jīng)完成了9項臨床研究，7項1期研究，2項2期研究，包括亞洲在內，12個(gè)國家和地區，已經(jīng)有639例2型糖尿病患者參與了臨床研究。”

　　簽約后，輝瑞將在中國大陸和港澳臺地區內授權派格對該藥物進(jìn)行進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)，并提供研發(fā)知識、前期臨床數據和專(zhuān)有技術(shù)等方面的支持。

　　徐敏博士對于研發(fā)的進(jìn)展很有信心，他表示：“派格通過(guò)自主研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng )新藥物PB-119等創(chuàng )新產(chǎn)品，積累了在中國的新藥研發(fā)及管理經(jīng)驗，結合輝瑞全球領(lǐng)先的研發(fā)能力，這種合作模式可以很好地發(fā)揮派格和輝瑞各自的優(yōu)勢，創(chuàng )造出雙贏(yíng)甚至是多贏(yíng)的局面，為醫生和患者帶來(lái)新選擇。我們希望盡快推動(dòng)GKA項目在中國的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)這個(gè)國外開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物項目盡快進(jìn)入中國市場(chǎng)。未來(lái)，派格將結合自主開(kāi)發(fā)的藥物以及跨國企業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品，為中國乃至全球的廣大糖尿病患者提供更加有效和更多更有價(jià)值的治療選擇。”