醫保藥品支付標準制定的一大關(guān)鍵問(wèn)題在于，如何形成科學(xué)、合理的動(dòng)態(tài)管理機制。本文旨在通過(guò)相關(guān)國際經(jīng)驗的分析，探討形成醫保藥品支付標準動(dòng)態(tài)管理機制的模式，分析其中應當考慮的關(guān)鍵因素，以期為完善我國的醫保藥品支付標準動(dòng)態(tài)管理機制、促進(jìn)醫保支付制度改革提供參考。

　　1、建立動(dòng)態(tài)管理機制的主要原因分析

　　醫保藥品支付標準是醫保支付制度改革的一項重要內容。一直以來(lái)，我國醫保藥品支付標準體系需管理的藥品品種、劑型、規格繁多，工作量巨大，而工作效率、效果卻十分有限。以發(fā)改委制定藥品價(jià)格的經(jīng)驗為例，2010年3月23日，國家發(fā)改委印發(fā)《國家發(fā)展改革委關(guān)于調整<國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄>等有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2010〕429號），調整了《國家發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》，中央政府需制定的國家醫保目錄中的處方藥及目錄外特殊藥品的價(jià)格，由2005年的1561種調整為1917種，另有556種藥品納入省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)范圍。

　　事實(shí)上，從1998年到2014年，國家發(fā)改委出臺過(guò)三十多份藥品降價(jià)文件，但由于相關(guān)部門(mén)人力有限、企業(yè)的藥品成本難以核查等，每次價(jià)格調整只涉及到了某一部分的藥品，而所有藥品基本上只實(shí)現了兩次價(jià)格調整。除發(fā)改委外，其他的藥品管理部門(mén)也存在以上矛盾與問(wèn)題。究其原因，主要是我國在藥品管理方面缺乏完善的動(dòng)態(tài)管理機制。因此，有必要研究其他國家和地區相關(guān)方面的經(jīng)驗，為我國建立一個(gè)科學(xué)、合理的動(dòng)態(tài)管理機制提供借鑒。

　　2、建立動(dòng)態(tài)管理機制的國際經(jīng)驗分析

　　縱觀(guān)全球，各國和相關(guān)地區的藥品支付標準動(dòng)態(tài)管理機制可分為兩種模式：實(shí)時(shí)管理（連續型）模式和分階段管理（離散型）模式。

　　1、實(shí)時(shí)管理（連續型）模式

　　實(shí)時(shí)管理模式的核心在于建立一套詳細、周密的醫保支付標準管理、調整規則，并依據相關(guān)的因素變化如藥品市場(chǎng)價(jià)格變化、市場(chǎng)份額變化等，利用具體的計算公式隨時(shí)計算、連續更新和調整價(jià)格及標準。最典型的是德國，其制定詳細的規則，并利用回歸方程進(jìn)行計算，以實(shí)現對全品種藥品價(jià)格的實(shí)時(shí)、持續更新。

　　2、分階段管理（離散型）模式

　　分階段管理模式將藥品價(jià)格、支付標準的制定與調整分階段處理，制定與調整不是隨時(shí)進(jìn)行，而是分成不同階段定期進(jìn)行管理。最典型的代表如日本和我國臺灣就是實(shí)時(shí)“兩階段”管理——在對藥品市場(chǎng)價(jià)格進(jìn)行調查、掌握藥品市場(chǎng)價(jià)格變化及動(dòng)態(tài)后，當藥品進(jìn)入定價(jià)或報銷(xiāo)目錄時(shí)，首先依據適當的藥品價(jià)格制定方法（例如成本定價(jià)法、類(lèi)似藥效比較等）制定藥品的價(jià)格或支付標準，后期則根據相關(guān)的因素變化及相應的規則，對其進(jìn)行定期調整，而不需要像首次那樣利用復雜的方法重新制定價(jià)格，如圖1所示。

　　無(wú)論是實(shí)時(shí)管理（連續型）模式還是分階段（離散型）管理模式，在具體執行過(guò)程中，都是依據一定的因素或條件變化，動(dòng)態(tài)調整藥品價(jià)格或支付標準，因此，有必要對這些因素及條件進(jìn)行分析與探討。

　　3、兩種模式下考慮的關(guān)鍵因素

　　對各國或地區制定、調整藥品價(jià)格的因素進(jìn)行梳理與歸納可以發(fā)現，各國或地區對于創(chuàng )新藥和非創(chuàng )新藥分別考慮不同的因素，如表1所示。

　　對于創(chuàng )新藥品價(jià)格和支付價(jià)的制定與調整，多考慮創(chuàng )新性（如作用機理的新穎性、臨床療效、安全性、對疾病治療方法的改善等）、有用性和方便性（如制劑工藝的改善）、藥品附加效益、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)等；對于非創(chuàng )新藥品價(jià)格和支付價(jià)的制定與調整，較為重視藥品的生物等效性、治療等價(jià)性、藥品的品質(zhì)、同通用名不同劑型不同規格間的價(jià)格關(guān)系等。此外，對創(chuàng )新藥和非創(chuàng )新藥價(jià)格的制定及調整還會(huì )考慮藥品的市場(chǎng)規模（如罕見(jiàn)病藥品、兒童用藥等）、成本、國際價(jià)格等等。

　　筆者分別以德國和日本為例探討不同模式下，在具體實(shí)施過(guò)程中如何考慮以上因素。

　　1、實(shí)時(shí)管理（連續型）關(guān)鍵因素考慮——以德國為例

　　德國的創(chuàng )新藥品定價(jià)大致可分為早期效益評估階段與支付價(jià)格談判階段，若談判階段不能達成共識，則進(jìn)入議價(jià)權利救濟階段。在早期效益評估階段，重點(diǎn)考慮的因素為藥品的附加效益。新藥上市后雖然仍由藥企自主定價(jià)，但是需要接受附加效益評估，并以評估結果為基礎進(jìn)行實(shí)際結算價(jià)格的折扣談判，同時(shí)也會(huì )考慮是否為孤兒藥（孤兒藥可免除附加效益評估，除非該孤兒藥當年的銷(xiāo)售額預計超過(guò)5000萬(wàn)歐元）。

　　附加效益的程度分成以下6類(lèi)：①顯著(zhù)的附加效益（major）；②相當大的附加效益（considerable）；③較小的附加效益（minor）；④無(wú)法量化的附加效益（non-quantifiableaddedbenefit）；⑤沒(méi)有證據顯示的附加效益（noaddedbenefitproven）；⑥比參照藥品的效益要低（benefitofthedrugtobeassessedsmallerthanbenefitoftheappropriatecomparatortherapy），其中，前四級代表具備附加效益。

　　若藥品被認為具有附加效益，聯(lián)邦疾病基金協(xié)會(huì )就會(huì )和藥企進(jìn)行醫保支付價(jià)格談判，此時(shí)就需要考慮對照品的支付價(jià)格、預算影響、企業(yè)的主動(dòng)降價(jià)程度、折扣等因素。若雙方不能就支付價(jià)格達成一致，則需要進(jìn)行仲裁，這時(shí)國際價(jià)格成為重要的因素被考慮，具體的需要參考該藥品在其他15個(gè)歐盟國家的價(jià)格。

　　德國的非創(chuàng )新藥品在進(jìn)行參考定價(jià)時(shí)，首先進(jìn)行參考價(jià)格組劃分，具體是：①按化學(xué)活性成份分組，即將具有相同化學(xué)活性成份的藥品歸為一組，通常包括所有通用藥品與過(guò)專(zhuān)利期的品牌藥品；②按藥理分組，即按藥理功能將治療上可相比的不同活性成份的藥品分為一組；③按治療適應癥分組，即針對同一適應癥、具有相同治療效果的各種藥品分為一組；然后將藥品分為標準包裝的藥品和非標準包裝的藥品，最后按照市場(chǎng)價(jià)格分布確定藥品的參考價(jià)格。在這個(gè)過(guò)程中，藥品的市場(chǎng)占有量、劑型、規格等因素都被考慮在內。

　　標準包裝參考價(jià)格依據市場(chǎng)價(jià)格制定，其不得超過(guò)最高價(jià)與最低價(jià)所形成價(jià)格區間的下三分位數，對于市場(chǎng)份額小于1%的藥品，不納入計算范圍，并且還要保證該組15%-20%的藥品價(jià)格在參考價(jià)格之下。標準包裝的藥品參考價(jià)格一旦確定，組內所有其他包裝的藥品的價(jià)格可以用它們的相對價(jià)格乘以標準包裝的藥品參考價(jià)格計算求得，其中，相對價(jià)格p=a×wb×pkc。

　　其中：a：倍增因子。b：在級別1，代表效力指數；在級別2和3，代表效力比較大小、效力等同因子或效力比較因子。c：包裝大小指數。回歸系數a、b、c在同組藥品中是固定的。p：回歸方程的結果。w：標準包裝的效力，效力比較大小，效力等同因子或效力比較因子。pk：標準包裝的規格。正是利用這樣的回歸方程，綜合考慮了相同通用名不同劑型、不同規格間的價(jià)格關(guān)系，實(shí)現參考價(jià)格實(shí)時(shí)、持續的調整。

　　2、分階段管理（離散型）關(guān)鍵因素考慮——以日本為例

　　分階段管理通常需要做定期的市場(chǎng)調查，以掌握藥品市場(chǎng)價(jià)格及變化，在此基礎上再進(jìn)行首次定價(jià)及價(jià)格調整。首次定價(jià)考慮的因素大致與實(shí)時(shí)管理時(shí)考慮的因素相同，都要考慮創(chuàng )新性、有用性、方便性、市場(chǎng)規模、生物等效性等；價(jià)格調整時(shí)主要考慮的因素有醫療機構采購價(jià)與醫保補償價(jià)的價(jià)格差距、市場(chǎng)擴大、藥物效能變化、用法用量變化、虧損品種、創(chuàng )新激勵需要、市場(chǎng)加權平均交易價(jià)格、原開(kāi)發(fā)廠(chǎng)藥品價(jià)格水平等。以日本為例，其藥品價(jià)格調查分為兩種，一種為正式調查，一種為隨機調查，具體如表2所示。

　　在日本，藥品支付價(jià)即為支付基準價(jià)。日本的藥品在進(jìn)入藥品報銷(xiāo)目錄前，要進(jìn)行首次定價(jià)，原研藥和仿制藥根據專(zhuān)利藥品的價(jià)格降低一定的比例確定。專(zhuān)利藥根據有無(wú)類(lèi)似藥品比較，分為無(wú)類(lèi)似藥效比較的藥品，采用成本定價(jià)；有類(lèi)似藥效比較的藥品，采用類(lèi)似藥效比較方法定價(jià)。

　　對于無(wú)類(lèi)似藥效比較的藥品，重點(diǎn)考慮的因素為藥品的成本，如原材料費用、人工工資、制造費用、研發(fā)費用等，同時(shí)還考慮企業(yè)的營(yíng)業(yè)利潤、消費稅等因素；對于有類(lèi)似藥效比較的藥品，主要考慮的因素有藥品的創(chuàng )新性、有用性、市場(chǎng)規模、是否為兒童藥等，根據藥品具備的不同條件，進(jìn)行適當的加價(jià)。

　　專(zhuān)利藥品最終的價(jià)格形成還受?chē)H價(jià)格的影響，將國際平均價(jià)格作為一個(gè)重要因素考慮在內。藥品一旦進(jìn)入報銷(xiāo)目錄后，就不再對其進(jìn)行像首次定價(jià)一樣復雜的重新定價(jià)，而是按照一定的規則進(jìn)行價(jià)格調整。

　　一般地，藥品進(jìn)入目錄后都會(huì )定期進(jìn)行普通價(jià)格調整，然后按一定規則調整，如當市場(chǎng)份額擴大（滿(mǎn)足藥價(jià)調整前銷(xiāo)售總額達到所規定的基準年間銷(xiāo)售額的2倍以上，且年銷(xiāo)售金額超過(guò)150億日元）、藥物效能發(fā)生改變、用法用量發(fā)生改變等情況下，對價(jià)格進(jìn)行調整，等等。

　　4、總結及思考

　　醫保藥品支付標準體系的完善，必然離不開(kāi)動(dòng)態(tài)管理機制的形成。因此，必須建立適合我國實(shí)際情況的動(dòng)態(tài)管理模式。在借鑒以德國為代表的實(shí)時(shí)管理（連續型）模式，和以日本為代表的分階段管理（離散型）模式的基礎上，建立我國的動(dòng)態(tài)管理模式，需做到以下幾點(diǎn)：

　　1、完善差比價(jià)規則

　　我國的仿制藥一致性評價(jià)尚處于初期階段，同通用名藥品質(zhì)量存在差異的問(wèn)題短期內無(wú)法得到解決，難以實(shí)現如德國般地在參考定價(jià)的基礎上實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理，但我國以往的差比價(jià)規則與德國的回歸方程實(shí)現動(dòng)態(tài)管理的方式類(lèi)似，從而可以借鑒德國的做法并根據國情進(jìn)一步動(dòng)態(tài)完善。

　　2、建立分階段管理的動(dòng)態(tài)管理模式

　　分階段管理（離散型）的模式較為適宜于我國當前的現實(shí)環(huán)境，因此，可借鑒日本的經(jīng)驗，充分注意分階段價(jià)格管理必須建立在實(shí)際的市場(chǎng)價(jià)格調查基礎上，制定詳細的首次定價(jià)和價(jià)格調整規則，分兩階段實(shí)現醫保藥品支付標準的動(dòng)態(tài)管理。

　　3、明確動(dòng)態(tài)管理應考慮的關(guān)鍵因素

　　值得指出的是，無(wú)論何種模式，都需要明確應考慮的關(guān)鍵因素，如創(chuàng )新性、有用性、生物等效性、經(jīng)濟性等，并在不同的標準制定階段或過(guò)程中，對這些關(guān)鍵因素加以充分考慮和應用。