昨日，CFDA深夜連發(fā)三文，對《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》三個(gè)文件公開(kāi)征求意見(jiàn)，透露多項改革信息，全面定義醫藥創(chuàng )新，給醫藥產(chǎn)業(yè)全面松綁。

　　政策對國內醫藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)，有哪些值得關(guān)注的政策亮點(diǎn)？小編為您一一梳理。

　　化藥、中藥的部分品種可優(yōu)先上市

　　加速藥品上市后，除了優(yōu)先審評審批外，國家局《在關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》中，還列了出更多措施：

　　治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可有條件批準上市。申請人要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開(kāi)展確證性臨床試驗并完成批件中規定的研究?jì)热荨?/p>

　　鼓勵創(chuàng )新藥物和醫療器械的研發(fā)，對列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持的創(chuàng )新藥物和醫療器械，給予優(yōu)先審評審批。

　　由衛生計生部門(mén)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者注冊登記制度。罕見(jiàn)病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見(jiàn)病用藥醫療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見(jiàn)病治療藥物和醫療器械，可有條件批準上市，上市后在規定時(shí)間內補做相關(guān)研究。

　　經(jīng)典中藥名方也可以簡(jiǎn)化審批：

　　新類(lèi)中藥，按照“新療效”標準審評審批；改良型中藥新藥，應能體現臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學(xué)標準審評審批。

　　注射劑型、改劑型受限

　　CFDA對于臨床研發(fā)的利好措施，主要是從臨床需求出發(fā)，對于注射劑型，由于風(fēng)險相對較大，CFDA要求：

　　嚴格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

　　在國家衛計委推行的門(mén)診取消輸液之后，國家食藥監局在藥品審批和審批上再加緊箍咒。無(wú)臨床優(yōu)勢，不批準大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，對于企業(yè)改變劑型提價(jià)也會(huì )是一大限制。

　　原料藥、輔料等將執行備案制

　　制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實(shí)性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。

　　臨床試驗機構資格認定大放開(kāi)

　　《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》征求意見(jiàn)稿的第一條明確：臨床試驗機構資格認定改為備案管理，取消臨床試驗機構的資格認定。

　　根據公開(kāi)資料，截止2015年底，全國共有433家臨床試驗機構，國內企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新熱情以及正被大力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作讓臨床機構短缺日益凸顯，尤其是仿制藥一致性評價(jià)，因為有2018年的時(shí)間截點(diǎn)，是企業(yè)目前更為緊迫的任務(wù)。

　　根據CFDA的要求，首批需要在2018年底前完成一致性評價(jià)共涉及292個(gè)基本藥物目錄品種，丁香園旗下Insight數據統計，這292個(gè)品種共涉及19715個(gè)批準文號，其中可以確定的有效批文為70.34%；涉及企業(yè)數量為2028家。

　　根據CDE臨床試驗登記平臺和中國臨床試驗注冊中心ChiCTR數據，只有122家開(kāi)展過(guò)BE/I期項目，據業(yè)界調研，僅有53家機構表示愿意承接BE/I期項目。臨床機構短缺造成BE臨床試驗費用直線(xiàn)飆升。據上證報調研，以前做一個(gè)產(chǎn)品BE花費為30萬(wàn)至40萬(wàn)元，現在已提高到了250萬(wàn)至400萬(wàn)左右，而臨床試驗費用也翻番，例如普通三類(lèi)藥從過(guò)去的300萬(wàn)元左右漲到了600萬(wàn)至700萬(wàn)元。

　　臨床試驗機構改為備案之后，無(wú)疑將大大緩解目前機構短缺的問(wèn)題，加速企業(yè)臨床實(shí)驗進(jìn)程，降低企業(yè)的成本。

　　社會(huì )資本也可辦臨床試驗機構

　　文件表示，具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開(kāi)展臨床試驗。鼓勵社會(huì )資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專(zhuān)業(yè)服務(wù)。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進(jìn)行評估認證。

　　新藥審批要提速

　　新藥研發(fā)同寫(xiě)意論壇創(chuàng )始人程增江對健識君表示，倫理審查結果互認也是一大進(jìn)步。以前，如果進(jìn)行多中心臨床試驗的，每家醫院都需要做倫理審查，現在經(jīng)組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì )可認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。

　　此外，文件還要求，審評機構自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請人可按照遞交的方案開(kāi)展臨床試驗。

　　程增江表示，目前需要半年甚至更長(cháng)時(shí)間才能獲得臨床批件，現在規定了60天后沒(méi)有否定或者質(zhì)疑，就被視為同意，申請人就可開(kāi)展臨床試驗，這些措施都將大大加快新藥新研發(fā)的速度。