5月11日,CFDA對《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)、《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新實(shí)施藥品醫療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》(征求意見(jiàn)稿)征求意見(jiàn)。

　　其中，包括臨床試驗機構資格認定改為備案制等引發(fā)市場(chǎng)廣泛關(guān)注。

　　文件提出， “取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后,均可接受申請人委托開(kāi)展臨床試驗。”

　　這就意味著(zhù)，臨床試驗資源緊張的問(wèn)題將得到緩解，而審批注冊也將隨之加速。

　　此外，文件表示將接受境外臨床試驗數據——“申請人在境外取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的,經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報注冊申請。境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗,符合中國藥品注冊相關(guān)要求的,完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請。”

　　附件

　　關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

　　一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理。取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門(mén)指定網(wǎng)站登記備案后，均可接受申請人委托開(kāi)展臨床試驗。鼓勵社會(huì )資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專(zhuān)業(yè)服務(wù)。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進(jìn)行評估認證。臨床試驗機構實(shí)施備案管理后，食品藥品監管部門(mén)要加強對臨床試驗項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查，檢查結果向社會(huì )公開(kāi)。未能通過(guò)檢查的臨床試驗項目，相關(guān)數據將不被食品藥品監管部門(mén)接受。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生計生部門(mén)制定。

　　二、支持研究者和臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。支持醫療機構、醫學(xué)研究機構、醫藥高等院校參與臨床試驗，將臨床試驗的條件與能力納入醫療機構等級評審、臨床重點(diǎn)學(xué)科認定的重要指標。鼓勵三級甲等醫療機構、省屬及以上高等本科醫學(xué)院校的附屬醫院承接臨床試驗工作。對開(kāi)展藥物臨床試驗的醫療機構建立單獨評價(jià)考核體系，僅用于開(kāi)展臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuān)職臨床試驗部門(mén)，配備職業(yè)化的臨床試驗人員。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)。允許境外企業(yè)和科研機構在中國開(kāi)展藥物Ⅰ期臨床試驗。開(kāi)展臨床試驗的醫務(wù)人員在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁。結合完善單位績(jì)效工資分配激勵機制，保障臨床試驗研究者收入水平。

　　三、完善倫理委員會(huì )機制。臨床試驗需符合倫理道德標準，保證受試者在自愿參與之前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署《知情同意書(shū)》，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。開(kāi)展臨床試驗的醫療機構要成立倫理委員會(huì )，負責審查臨床試驗方案并作出批準、要求修改或不批準的決定，負責對臨床試驗進(jìn)行定期審查和實(shí)時(shí)監督并接受監管部門(mén)的檢查，負責本機構研究者資質(zhì)的審核和監督。各地區可根據需要設立區域性倫理委員會(huì )，負責審查、監督醫療機構承擔的臨床試驗項目和監督研究者的資質(zhì)，負責審理研究者和申請人的上訴，負責區域內醫療機構倫理委員會(huì )的工作指導。衛生計生部門(mén)、中醫藥管理部門(mén)和食品藥品監管部門(mén)要加強對倫理委員會(huì )工作的管理指導和業(yè)務(wù)監督。

　　四、提高倫理審查效率。申請人在向審評機構提出臨床試驗申請前，應先將臨床試驗方案交由倫理委員會(huì )審查批準。在中國境內開(kāi)展多中心臨床試驗的，經(jīng)組長(cháng)單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會(huì )可認可組長(cháng)單位的審查結論，不再重復審查。國家醫學(xué)臨床研究中心及獲得國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持的臨床試驗機構，應整合資源建立統一的倫理審查平臺，逐步推進(jìn)倫理審查互認。

　　五、優(yōu)化臨床試驗審查程序。建立和完善申請人與審評機構的溝通交流機制。開(kāi)展Ⅰ期和Ⅲ期藥物臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構會(huì )議溝通后正式申請和受理。開(kāi)展需審批的醫療器械臨床試驗前，須經(jīng)申請人與審評機構會(huì )議溝通后正式申請和受理。審評機構自受理之日起60個(gè)工作日后，沒(méi)有給出否定或質(zhì)疑的審查意見(jiàn)即視為同意，申請人可按照遞交的方案開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗期間，發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問(wèn)題的，申請人應及時(shí)將變更情況報送審評機構。發(fā)現存在安全性及其他風(fēng)險的，申請人應及時(shí)修改臨床試驗方案、暫停或終止臨床試驗。審評機構要加強對臨床試驗全過(guò)程的審查、監督，組織對正在開(kāi)展的臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查，審評過(guò)程中可以組織對臨床試驗數據進(jìn)行有因檢查。

　　六、接受境外臨床試驗數據。申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報注冊申請。境外企業(yè)在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請。在中國首次申請上市的藥品醫療器械，申請人應提供不存在種族差異的臨床試驗數據。申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現場(chǎng)檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。申請人在境外獲準上市的醫療器械，除需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械外，在境外獲準上市時(shí)提交的臨床試驗數據，可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫療器械注冊。

　　七、支持拓展性臨床試驗。對于正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥物醫療器械，經(jīng)臨床試驗初步觀(guān)察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可用于其他患者，其安全性數據可用于支持審評審批。拓展使用的試驗藥物，僅限在開(kāi)展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構使用，使用人數不得超過(guò)臨床試驗規定的受試者數量。