FDA批準(zhǔn)首個(gè)可替代指尖刺血的葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

2016-12-22 來(lái)源：藥明康德標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，美國(guó)約有2900多萬(wàn)人患有糖尿病。糖尿病患者沒(méi)有足夠的胰島素（1型糖尿?。┗虿荒苷_利用胰島素（2型糖尿病）。

　　今天，美國(guó)FDA擴(kuò)大了G5移動(dòng)型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用標(biāo)簽，可允許其在2歲和以上的糖尿病患者群體中替換指尖刺血血糖測(cè)試來(lái)決定糖尿病的治療方案。這是第一個(gè)FDA批準(zhǔn)的連續(xù)型葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可用于糖尿病治療決策，而無(wú)需使用傳統(tǒng)的指尖刺血測(cè)試。針對(duì)決定糖尿病治療的指尖刺血測(cè)試，該系統(tǒng)以前已經(jīng)被批準(zhǔn)為補(bǔ)充型非替代手段。該G5移動(dòng)型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是由位于加利福尼亞州圣地亞哥的Dexcom公司所生產(chǎn)制造。

　　根據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，美國(guó)約有2900多萬(wàn)人患有糖尿病。糖尿病患者沒(méi)有足夠的胰島素（1型糖尿病）或不能正確利用胰島素（2型糖尿病）。當(dāng)身體沒(méi)有足夠的胰島素或不能有效地利用它時(shí)，血糖會(huì)在血液中積累。高血糖水平可導(dǎo)致心臟疾病、中風(fēng)、失明、腎功能衰竭和腳趾、腿部的截肢。

　　因?yàn)樘悄虿』颊呷狈虿糠謫适眢w控制血糖水平的能力，所以病人必須定期測(cè)試和監(jiān)測(cè)他們的血糖。這一過(guò)程通常采用從指尖采集血液樣品的方式（稱為“指尖刺血”樣品），并用血糖計(jì)測(cè)試每天頻繁多次進(jìn)行。結(jié)果可以表明葡萄糖水平是否過(guò)高（高血糖）或過(guò)低（低血糖），幫助患者及其醫(yī)療提供者做出合適的糖尿病管理決策。

　　G5移動(dòng)型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)使用插入皮膚下面的一個(gè)小傳感器，可以連續(xù)測(cè)量和監(jiān)測(cè)葡萄糖水平。實(shí)時(shí)結(jié)果每五分鐘無(wú)線發(fā)送到專用接收機(jī)和運(yùn)行移動(dòng)應(yīng)用的兼容移動(dòng)端設(shè)備（例如智能手機(jī)或平板電腦）。如果葡萄糖水平高于或低于用戶所設(shè)置的閾值，移動(dòng)端設(shè)備則會(huì)接收到警報(bào)指示。該系統(tǒng)測(cè)量皮膚下體液中的葡萄糖，必須每天至少使用指尖測(cè)試獲得的血液校準(zhǔn)兩次，然而該裝置產(chǎn)生的結(jié)果可以直接讓患者做出糖尿病治療的決定，而不再需要傳統(tǒng)手指針刺頻繁測(cè)試來(lái)確認(rèn)。

　　FDA評(píng)估了來(lái)自移動(dòng)型葡萄糖持續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的兩個(gè)臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究涉及130名2歲及以上的糖尿病成人和兒童患者。所有研究包括七天時(shí)間段，其中將該系統(tǒng)讀數(shù)與傳統(tǒng)血糖儀值進(jìn)行比較，以及與實(shí)驗(yàn)室測(cè)量葡萄糖值的測(cè)試方法進(jìn)行了比較。研究期間沒(méi)有觀察到嚴(yán)重不良事件。

　　“FDA努力確保那些可以減少日常疾病管理負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新技術(shù)是安全準(zhǔn)確的”，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)體外診斷設(shè)備和放射健康辦公室主任AlbertoGutierrez博士說(shuō)道：“雖然這個(gè)系統(tǒng)仍然需要用每日兩針進(jìn)行校準(zhǔn)，但它不需要任何額外的指尖血糖測(cè)試以做出治療決定，這可能允許部分患者更舒適地管理他們的疾病，并且鼓勵(lì)他們?cè)谔悄虿」芾碇惺褂脤?shí)時(shí)連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)，常規(guī)地與醫(yī)療保健提供者保持交流。

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用于治療和預(yù)防全身各種關(guān)節(jié)的骨性關(guān)節(jié)炎，包括膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、手腕關(guān)節(jié)、頸及脊椎關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等?？删徑夂拖切躁P(guān)節(jié)炎的疼痛、腫脹等癥狀，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)功能。

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