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安進(jìn)單抗新藥治療骨質(zhì)疏松完美落下帷幕

2016-09-20 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:早在2014年9月16日,兩家宣布了Romosozumab臨床II期的結果。患者在接受Romosozumab一年治療后,腰椎骨、髖骨的骨密度出現大幅度上升,并在之后一年內繼續上升。

  安進(jìn)(Amgen)和優(yōu)時(shí)比(UCB)宣布,新藥Romosozumab經(jīng)12到24個(gè)月的治療顯著(zhù)降低絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥新椎體骨折的發(fā)生率,達到主要聯(lián)合終點(diǎn)。臨床III期的研究結果,首次評估骨折風(fēng)險的減少作為一個(gè)主要終點(diǎn),早在一年前發(fā)表在在新英格蘭醫學(xué)雜志(NEJM)。如今,將在美國骨研究協(xié)會(huì )(ASBMR)上以口述形式展現。Romosozumab能結合和抑制硬化蛋白的活性,因而對骨有一個(gè)雙重效應,既促進(jìn)骨的形成,又能降低骨質(zhì)破損。

  Romosozumab是一種全人源化單克隆抗體,靶向于硬化蛋白,用于治療高骨折風(fēng)險絕經(jīng)婦女的骨質(zhì)疏松癥,2016年7月已由安進(jìn)和優(yōu)時(shí)比在美國提交BLA上市申請。

  早在2014年9月16日,兩家宣布了Romosozumab臨床II期的結果。患者在接受Romosozumab一年治療后,腰椎骨、髖骨的骨密度出現大幅度上升,并在之后一年內繼續上升。

  2015年9月,兩家宣布了第一個(gè)STRUCTURE臨床III期Romosozumab與Teriparatide(特立帕肽)對比研究治療骨質(zhì)疏松成功的結果。對于絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥療效顯著(zhù)優(yōu)于特立帕肽。要知道禮來(lái)的特立帕肽年銷(xiāo)售額可達13億美元。

  2016年2月,兩家宣布了第二個(gè)FRAME獲得成功,而這次是和安進(jìn)自己的Denosumab(地諾單抗)對比研究,地諾單抗的年銷(xiāo)售額去年達29億美元。更令人鼓舞的是2016年3月兩家宣布了臨床III期Romosozumab治療男性骨質(zhì)疏松的首要數據,證明此藥對男性患者療效顯著(zhù)。治療12個(gè)月,使男性患者的腰椎、股骨頸和髖關(guān)節(采用雙能X射線(xiàn)骨密度儀測定)骨密度(BMD)實(shí)現統計學(xué)意義的顯著(zhù)增加,達到了研究的主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。

  Romosozumab的大型全球臨床III期項目,超過(guò)1萬(wàn)例絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者參與研究。

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