10月20日是“世界骨質(zhì)疏松日”。據世界衛生組織數據，全球女性骨質(zhì)疏松性骨折發(fā)生率約30%，而男性骨質(zhì)疏松發(fā)生率也達20%。多數患者早期沒(méi)有癥狀，隨著(zhù)人體骨質(zhì)的逐步流失進(jìn)而出現肢體無(wú)力、骨關(guān)節疼痛，甚至稍有不慎受到磕碰便摔成骨折。

　　我國是全球骨質(zhì)疏松癥患者最多的國家，其嚴重性?xún)H次于循環(huán)系統疾病。全國性大規模流行病學(xué)調查研究顯示，國內骨質(zhì)疏松癥總患病率為12.4%，總人數已超過(guò)1.6億。有專(zhuān)家預測，到2020年，我國骨質(zhì)疏松和低骨量患者人數將增加至2.8億人。

　　整體市場(chǎng)約220億元

　　目前，預防和治療骨質(zhì)疏松癥的藥物有雙膦酸鹽類(lèi)、鈣制劑、雌激素、雄激素、維生素D類(lèi)、降鈣素及激素替代療法等。

　　據米內網(wǎng)“中國城市公立醫院化學(xué)藥終端監測分析系統”（HDM系統）數據，2015年國內重點(diǎn)城市樣本醫院骨質(zhì)疏松治療藥物市場(chǎng)已達23.06億元，保守估計國內抗骨質(zhì)疏松及補鈣市場(chǎng)已達到220億元規模。

　　TOP5占96.68%

　　雙膦酸鹽類(lèi)藥物是治療骨質(zhì)疏松癥的主要品種。目前雙膦酸鹽類(lèi)藥物已從第一代產(chǎn)品發(fā)展到第三代產(chǎn)品，國內臨床應用成熟的品種有10多個(gè)。我國上市的雙膦酸鹽類(lèi)藥物中，第一代產(chǎn)品是依替膦酸鈉；第二代產(chǎn)品是氯膦酸鈉、帕米膦酸鈉；最新一代是阿侖膦酸鈉、利塞膦酸鈉、唑來(lái)膦酸、伊班膦酸鈉和英卡膦酸鈉。

　　據HDM系統數據，2015年國內重點(diǎn)城市樣本醫院雙膦酸鹽類(lèi)藥物用藥金額為6.88億元，同比上一年增長(cháng)了1.43%。TOP5品種依次為唑來(lái)膦酸、伊班膦酸鈉、阿侖膦酸鈉、帕米膦酸、阿侖膦酸VD3，占據了雙膦酸鹽類(lèi)藥物96.68%的份額。

　　唑來(lái)膦酸鈉：諾華占七成

　　第三代產(chǎn)品唑來(lái)膦酸鈉由瑞士諾華公司研制開(kāi)發(fā)。2001年8月，唑來(lái)膦酸鈉獲美國FDA批準上市，商品名為Zometa。唑來(lái)膦酸鈉上市后增加了用于惡性腫瘤引起的高鈣血癥以及多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉移的新適應癥。同時(shí)，唑來(lái)膦酸鈉長(cháng)效靜脈滴注液獲準用于預防發(fā)生過(guò)髖部骨折后新骨折適應癥，并用于治療婦女絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥及男性骨質(zhì)疏松癥。

　　2004年，諾華的唑來(lái)膦酸鈉粉針劑引入中國市場(chǎng)，商品名為“擇泰”；2007年唑來(lái)膦酸注射液也在我國進(jìn)入臨床，商品名為“密固達”。目前，CFDA已批準北京諾華、江蘇恒瑞醫藥股份、江蘇正大天晴藥業(yè)、江蘇恒瑞、揚子江四川海蓉、深圳海王、吉林西點(diǎn)、國藥國瑞、山東新時(shí)代、南京制藥廠(chǎng)、成都天臺山制藥等多家廠(chǎng)商生產(chǎn)唑來(lái)膦酸鈉原料藥及制劑。

　　據HDM系統數據，2015年，國內重點(diǎn)城市樣本醫院唑來(lái)膦酸鈉用藥金額為3.99億元，同比上一年增長(cháng)了7.74%。其中，諾華占據70.33%，正大天晴占據14.13%，江蘇恒瑞占據7.23%。

　　臨床證明，唑來(lái)膦酸鈉是治療骨轉移有效的雙膦酸鹽，也是唯一被證實(shí)對除乳腺癌以外其他實(shí)體瘤有效的雙膦酸鹽。近兩年，唑來(lái)膦酸鈉在國內市場(chǎng)被普遍看好。

　　伊班膦酸：增長(cháng)13.54%

　　伊班膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽化合物，屬于氨基雙膦酸鹽。2003年伊班膦酸鈉獲美國FDA批準。2005年，FDA批準每月使用一次的伊班膦酸鈉在美上市，用于治療骨質(zhì)疏松癥。2006年，上海羅氏的伊班膦酸在中國上市，在臨床上得到廣泛應用。

　　據HDM系統數據，2015年，國內16個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院伊班膦酸鈉用藥金額為8422萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)了13.54%，是目前適應癥最廣的雙膦酸鹽藥物。

　　阿侖膦酸鈉：福善美占88.3%

　　阿侖膦酸鈉是第三代雙膦酸鹽類(lèi)藥物，由意大利InstitutoGentili公司和美國默沙東開(kāi)發(fā)。1995年9月29日獲得FDA批準在美國上市，商品名為Fosamax，適應癥為骨質(zhì)疏松癥、變形性骨炎和預防骨質(zhì)疏松。阿侖膦酸鈉與骨組織有較高的親和力，能減少溶骨及其再吸收，臨床療效比帕米膦酸鈉強，可抑制破骨細胞的發(fā)展。

　　阿侖膦酸鈉對骨的增重作用類(lèi)似于雌激素，優(yōu)于降鈣素，能顯著(zhù)增加骨密度，降低骨折發(fā)生率。該藥口服方便，作用持久，具有良好的耐受性和較高的安全性。1998年杭州默沙東公司的產(chǎn)品獲準用于臨床，商品名為“福善美”。

　　20世紀90年代后期，重慶醫工院、石家莊康平醫藥研究所成功開(kāi)發(fā)了阿侖膦酸鈉。1998年，石藥集團歐意藥業(yè)獲準生產(chǎn)后上市，商品名為“固邦”。同年，海南曼克星制藥的“天可”也獲準用于臨床。

　　據HDM系統數據，2015年國內重點(diǎn)城市樣本醫院阿侖膦酸鈉用藥金額為8996萬(wàn)元。杭州默沙東的“福善美”占據了88.30%，石藥歐意藥業(yè)占據了9.03%，北京萬(wàn)生的“安侖”占據1.20%。