百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo關(guān)鍵III期臨床治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）大獲成功

2016-04-21 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在隨機化的患者中，72%（260例）評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個(gè)亞組平衡。該研究中，Opdivo在整個(gè)患者群體中均表現改善的生存期，無(wú)論PD-L1表達水平。該研究中，Opdivo的安全性與以往研究一致。

　　今年2月，百時(shí)美施貴寶（BMS）對外宣布其在研PD-1免疫療法Opdivo治療鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的一項關(guān)鍵III期臨床研究（CheckMate-141），因療效特別顯著(zhù)而提前終止。獨立數據監測委員會(huì )（DMC）對研究數據進(jìn)行評估后認為，與對照組相比，Opdivo治療組在總生存期（OS）方面具有顯著(zhù)優(yōu)越性。近日，百時(shí)美在2016年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年度會(huì )議上公布了該項研究的詳細數據，根據該研究結果，Opdivo是首個(gè)也是唯一一個(gè)治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）相對標準護理可顯著(zhù)改善總生存的PD-1免疫療法。

　　CheckMate-141是一項開(kāi)放標簽、隨機III期研究，涉及361例鉑難治復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）患者，研究中，患者以2:1的比例隨機分配至Opdivo（3mg/kg，每2周一次靜脈注射）或研究者選定的3種標準護理方案（西妥昔單抗/甲氨蝶呤/多西他賽）治療，直至疾病進(jìn)展或不可接受的毒性作用所致的停藥。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

　　研究數據顯示，與對照組相比，Opdivo治療組死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低30%，中位總生存期顯著(zhù)延長(cháng)（中位OS：7.5個(gè)月vs5.1個(gè)月，p=0.0101）。Opdivo治療組一年存活率為36%，對照組為16.6%。

　　此外，該研究還通過(guò)口咽部腫瘤HPV狀態(tài)及PD-L1表達狀態(tài)評估了Opdivo相對于對照方案的療效。該研究中，Opdivo在整個(gè)患者群體中均表現改善的生存期，無(wú)論HPV狀態(tài)。HPV陽(yáng)性狀態(tài)與更大幅度的Opdivo治療受益相關(guān)。在HPV陽(yáng)性患者中，Opdivo治療組中位OS為9.1個(gè)月，對照組為4.4個(gè)月；在HPV陰性患者中，Opdivo治療組中位OS為7.5個(gè)月，對照組為5.8個(gè)月。

　　在隨機化的患者中，72%（260例）評估了PD-L1表達狀態(tài)。PD-L1表達率在各個(gè)亞組平衡。該研究中，Opdivo在整個(gè)患者群體中均表現改善的生存期，無(wú)論PD-L1表達水平。該研究中，Opdivo的安全性與以往研究一致。

　　頭頸部癌是全球第七大最常見(jiàn)癌癥，每年增加40萬(wàn)-60萬(wàn)新病例，每年死亡22.3萬(wàn)-30萬(wàn)例。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%。據估計，頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）約占全部頭頸部癌病例的90%，預計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%。SCCHN的風(fēng)險因素包括吸煙和飲酒，而在歐洲和北美，人類(lèi)乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部SCCHN正呈上升趨勢。

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