美國制藥巨頭默沙東（Merck&Co）PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）本月在美國監管方面喜訊不斷。本月中旬，FDA授予Keytruda治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的優(yōu)先審查資格。如果不出意外，Keytruda將于今年8月26日獲批治療HNSCC適應癥。

　　而就在最近，Keytruda在美國監管方面再度傳來(lái)喜訊，FDA已授予Keytruda治療復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。值得一提的是，此次也是Keytruda在FDA方面斬獲的第4個(gè)突破性藥物資格，之前Keytruda已先后獲得治療晚期黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（ColorectalCancer）的突破性藥物資格。

　　當前，默沙東正在積極推進(jìn)一個(gè)雄心勃勃的臨床開(kāi)發(fā)項目，在廣泛的實(shí)體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域探索Keytruda的療效。該項目涉及超過(guò)30種腫瘤類(lèi)型，臨床試驗超過(guò)250個(gè)，其中100多個(gè)臨床試驗正在調查Keytruda與其他抗癌藥的聯(lián)合用藥。從目前已獲得的數據來(lái)看，Keytruda治療復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）具有非常好的前景。

　　FDA授予Keytruda治療R/RcHL突破性藥物資格，是基于一項正在進(jìn)行的Ib期KEYNOTE-013研究和一項II期KEYNOTE-087研究的數據，這些研究正在調查Keytruda單藥療法治療cHL的潛力。來(lái)自Ib期KEYNOTE-013的數據已在2015年美國血液學(xué)會(huì )年會(huì )（ASH）上公布，而來(lái)自KEYNOTE-087的數據將提交至即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議。

　　PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類(lèi)抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力。目前，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類(lèi)藥物的最大臨床潛力。

　　該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東、百時(shí)美施貴寶、羅氏、阿斯利康。其中，百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領(lǐng)先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736正在奮起直追。據醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma預測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法，2020年銷(xiāo)售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元。