來自德國殷格翰2014年7月8日的消息，在研拮抗劑idarucizumab（一種人源性抗體片段）已被美國食品和藥品管理局（FDA）認(rèn)可為突破性治療藥物，該藥目前正被作為口服抗凝藥物泰畢全（達(dá)比加群酯）的特異性拮抗劑開展臨床試驗(yàn)。

　　勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官KlausDugi教授表示，“勃林格殷格翰公司的核心使命就是通過創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值，秉承著這一理念，我們非常高興地看到FDA授予idarucizumab突破性治療藥物的地位，從而幫助該藥加速研發(fā)。”

　　“值得一提的是，泰畢全所具有的良好的療效和安全性特征已經(jīng)在沒有拮抗劑的條件下、在臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界評(píng)估中獲得了充分驗(yàn)證。勃林格殷格翰公司的科學(xué)家們正在研發(fā)中的泰畢全?特異性拮抗劑將有望為醫(yī)生提供一種超越現(xiàn)有急救治療選擇范圍的、具有高度靶向作用的額外治療選擇。”KlausDugi還說。

　　拮抗劑idarucizumab可迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全的抗凝效應(yīng)，從而進(jìn)一步拓寬醫(yī)生在急救時(shí)逆轉(zhuǎn)抗凝的選擇范圍。之前在健康志愿者中開展的研究結(jié)果顯示，該拮抗劑具有迅速、完全、持久的療效，并具有良好的耐受性。

　　資料：美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

　　FDA建立突破性治療藥物認(rèn)證的目的在于加速某些針對(duì)嚴(yán)重的或危及生命的病癥所設(shè)計(jì)的藥物的研發(fā)和審批流程，前提條件是，已有初步的臨床證據(jù)顯示，該治療可針對(duì)一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的研究終點(diǎn)、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。