《醫療器械行業(yè)的監督管理條例》于2014年6月1日正式實(shí)施起，將近一周年的時(shí)間，法規的動(dòng)向和對行業(yè)的影響帶來(lái)了哪些影響呢？5月14日在上海舉辦的第七屆中國醫療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海健康醫學(xué)院副教授蔣海洪針對這次最大規模也是最嚴格的行業(yè)法規調整做了相關(guān)的闡釋。

　　大規模調整引發(fā)行業(yè)沖浪

　　從目前的情況來(lái)看，我國本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場(chǎng)，國內企業(yè)在高端影像、高值耗材(如內窺鏡等)等領(lǐng)域仍然處于弱勢地位，未來(lái)進(jìn)口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術(shù)、人才以及資金積累的基礎上，國內企業(yè)正面臨重大發(fā)展機遇。

　　隨著(zhù)新條例的公布，醫療器械行業(yè)將逐步規范。此次調整了醫療器械的定義和分類(lèi)管理制度；優(yōu)化了醫療器械產(chǎn)品上市行政許可審批或備案流程；明確了醫療器械檢測機構認定原則與評價(jià)實(shí)施主體；強化醫療器械臨床試驗及臨床試驗機構的要求；充實(shí)了對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監管的措施；規定了醫療器械委托生產(chǎn)的范圍及要求；完善了醫療器械經(jīng)營(yíng)管理；新增了在用醫療器械監管的專(zhuān)項要求；新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度；加大了對違法違規行為的懲處力度等。

　　蔣海洪認為，這些方面的提出或強化，對于醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整，具有重要影響。多環(huán)節、大規模法規的調整實(shí)際上就是要打造醫療器械全過(guò)程監管法規的體系，從依法的角度說(shuō)，要把醫療器械全壽命周期所有環(huán)節要做到有法可依，即醫療器械行業(yè)會(huì )得到逐步的規范，不再是以前有很多法律空白的地方，規范后行業(yè)內有序競爭，這對大家來(lái)說(shuō)是利好的。對企業(yè)來(lái)說(shuō)，積極研發(fā)新產(chǎn)品，優(yōu)勝劣汰是大勢所趨。另外，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入“大企業(yè)”時(shí)代，重組、并購、合作、OEM將成為未來(lái)一定時(shí)期內的發(fā)展趨勢。

　　混水摸魚(yú)時(shí)代一去不返

　　新法規的出臺使得違法成本大大增加，條例修訂后第七章從63條到75條都規定醫療器械行業(yè)違法的責任，通過(guò)細化處罰的情形、調整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)、加大處罰力度加大違法成本。

　　醫療器械中的法律風(fēng)險主要歸為三類(lèi)：第一，天價(jià)罰款金額風(fēng)險。處罰的幅度最高為貨資金額的20倍。第二，行業(yè)產(chǎn)業(yè)禁入風(fēng)險。企業(yè)的老總和直接負責人在涉及到違法行為的時(shí)候會(huì )面臨一些行業(yè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入的風(fēng)險，許可證照吊銷(xiāo)是行業(yè)的七大許可審批文件可能會(huì )被吊銷(xiāo)的風(fēng)險。第三，商業(yè)誠信歸零風(fēng)險。不再是之前信息不對稱(chēng)的時(shí)代，信息平臺增加信息的透明度，相關(guān)企業(yè)的備案、許可、檢查全國聯(lián)網(wǎng)公眾可查閱，行業(yè)的混水摸魚(yú)時(shí)代將一去不返。

　　面對史上最嚴格的醫療器械監管制度，蔣海洪認為，依法經(jīng)營(yíng)是基本，違法代價(jià)成倍增長(cháng)，同時(shí)醫療器械的行業(yè)門(mén)檻被提高，產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫療器械企業(yè)要高度重視合規經(jīng)營(yíng)問(wèn)題；加強新法規的學(xué)習，要學(xué)會(huì )合理規避法律風(fēng)險；要整合資源，搶占市場(chǎng)先機；企業(yè)人士要加強企業(yè)里面法規人才的培養，加大人才儲備和投入。