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口服抗凝藥物達(dá)比加群酯被FDA認(rèn)可

2014-07-10 來(lái)源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:FDA 建立突破性治療藥物認(rèn)證的目的在于加速某些針對(duì)嚴(yán)重的或危及生命的病癥所設(shè)計(jì)的藥物的研發(fā)和審批流程,前提條件是,已有初步的臨床證據(jù)顯示,該治療可針對(duì)一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的研究終點(diǎn)、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。

  研拮的抗劑 idarucizumab*(一種人源性抗體片段)已被美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)認(rèn)可為突破性治療藥物,該藥目前正被作為口服抗凝藥物達(dá)比加群酯(泰畢全)的特異性拮抗劑開展臨床試驗(yàn)。

  “我們非常高興地看到 FDA 授予 idarucizumab 突破性治療藥物的地位,從而幫助該藥加速研發(fā),”勃林格殷格翰公司首席醫(yī)學(xué)官 Klaus Dugi 教授表示,“值得一提的是,達(dá)比加群酯所具有的良好的療效和安全性特征已經(jīng)在沒有拮抗劑的條件下、在臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界評(píng)估中獲得了充分驗(yàn)證。”

  FDA 建立突破性治療藥物認(rèn)證的目的在于加速某些針對(duì)嚴(yán)重的或危及生命的病癥所設(shè)計(jì)的藥物的研發(fā)和審批流程,前提條件是,已有初步的臨床證據(jù)顯示,該治療可針對(duì)一個(gè)或多個(gè)具有臨床意義的研究終點(diǎn)、提供明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物的治療效果。

  之前在145名健康志愿者中針對(duì)該拮抗劑開展的臨床試驗(yàn)已經(jīng)顯示,該拮抗劑有望能夠迅速、完全、持久地逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群酯的抗凝效應(yīng)。安慰劑對(duì)照研究的結(jié)果顯示,該拮抗劑具有良好的耐受性,而且不會(huì)導(dǎo)致任何具有臨床意義的副反應(yīng)。

  目前正在患者人群中開展一項(xiàng)名為 REVERSE-AD 的全球性研究,此項(xiàng)研究針對(duì)正在接受達(dá)比加群酯治療的患者,評(píng)估了該拮抗劑在患者發(fā)生難以控制的出血事件后或需要接受急診手術(shù)時(shí)的效果。此項(xiàng)研究將在超過(guò)35個(gè)國(guó)家和地區(qū)的500多個(gè)研究中心招募符合資質(zhì)要求的患者。這也是首次在患者人群中、針對(duì)一種新型口服抗凝藥物的拮抗劑開展臨床試驗(yàn)。

  據(jù)了解,該拮抗劑目前正處于研發(fā)過(guò)程中,尚未獲準(zhǔn)應(yīng)用于臨床。

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