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行業(yè)資訊 | CFDA醫(yī)械注冊審批改革重點醫(yī)療器械

2017-07-13 來源:藍韻醫(yī)療  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:6月28日,中紀委駐國家衛(wèi)計委紀檢組組長馬奔到CFDA器械注冊司和監(jiān)管司進行了調研。馬奔要求,兩司要把醫(yī)療器械審批和監(jiān)管各項工作落到實處,要針對醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過程中顯性權力比較集中的特點,認真研制防范措施。

  6月19日,國家藥監(jiān)總局副局長焦紅,總局器械注冊司、監(jiān)管司、標管中心、核查中心、器審中心的負責人及相關人員,與中國生物醫(yī)學工程學會的專家和研發(fā)企業(yè)代表,在北京聯(lián)合召開醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會。

  顧名思義,這個會議集中探討的是醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及政策鼓勵措施,比如審評審批相關政策。會議重點探討的兩大產品領域則是“神經(jīng)調控技術”和“體外診斷技術”。

  6月28日,中紀委駐國家衛(wèi)計委紀檢組組長馬奔到CFDA器械注冊司和監(jiān)管司進行了調研。馬奔要求,兩司要把醫(yī)療器械審批和監(jiān)管各項工作落到實處,要針對醫(yī)療器械審批和監(jiān)管過程中顯性權力比較集中的特點,認真研制防范措施。

  7月4日,CFDA網(wǎng)站發(fā)文,對2017年上半年總局批準的重點醫(yī)療器械進行了盤點。

  一系列信息顯示,CFDA的醫(yī)療器械注冊審批改革或將在今年下半年再提速。

  而這些“幸運”獲得特別審批或優(yōu)先審批綠色通道的產品,要么屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械,有些還是填補空白的國內首創(chuàng)產品,要么是獲得了國家重大科研項目支持的重點產品,要么則是生產企業(yè)及其以往產品的質量信用經(jīng)得起考驗。

  總之,這些產品,可以說是2017年上半年國家和地方藥監(jiān)局已經(jīng)審批上市、或是決定審批上市的重要產品,也值得業(yè)內重點關注。

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