目前,17批問(wèn)題藥在召回中,其中還有24553盒在召回途中。
記者注意到,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的3批鹽酸氟哌噻噸(批號:150701、150702、150801)不符合質(zhì)量標準,初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現用于制劑生產(chǎn)。令人意想不到的是,當企業(yè)得知檢查組抽樣后,居然另取合格的樣品,將檢查組從原料庫抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。事發(fā)后,海南益爾的《藥品GMP證書(shū)》已被海南省食藥監局收回。
企業(yè)曾擅自調換抽樣樣品
氟哌噻噸美利曲辛片的適應癥為輕、中度抑郁和焦慮。根據食藥監總局的通告,海南益爾藥業(yè)有3批鹽酸氟哌噻噸不符合質(zhì)量標準,初步鑒定為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,上述原料藥暫未發(fā)現用于制劑生產(chǎn);7批鹽酸美利曲辛原料藥溶解度不符合質(zhì)量標準。
上海一家藥企的負責人告訴記者,原料藥為淀粉類(lèi)產(chǎn)品,意味著(zhù)該原料藥中沒(méi)有有效成分,可以說(shuō)就是假藥。如果制成藥品的話(huà),基本沒(méi)有效果,甚至會(huì )耽誤病情。
關(guān)于溶解度的重要性,京鼎臣醫藥咨詢(xún)負責人史立臣告訴記者,“一些藥品怎么吃進(jìn)去怎么出來(lái),沒(méi)發(fā)揮藥效,就是因為溶解度不好。”
食藥監總局的飛行檢查情況顯示,供試品制備過(guò)程中,150602樣品加溶劑振搖后溶解,但原料庫三批樣品不能完全溶解,經(jīng)超聲處理30分鐘后,原料庫三批樣品仍不能完全溶解。
食藥監總局還公告說(shuō),在原料藥存在諸多問(wèn)題的情況下,為逃避檢查,該企業(yè)對抽樣樣品“偷梁換柱”。檢查期間,檢查組在海南益爾倉庫原料庫對在庫原料(鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛)進(jìn)行抽樣(大包裝),之后,樣品被傳至固體制劑車(chē)間進(jìn)行分裝。但檢查人員在分裝時(shí)發(fā)現,所分裝的鹽酸氟哌噻噸樣品的包裝標簽(150701、150702)與檢查組在原料庫所抽取樣品不一致,檢查組工作人員抽檢的鹽酸氟哌噻噸150801批次樣品消失。
經(jīng)初步調查,海南益爾藥業(yè)有限公司原料庫所放鹽酸氟哌噻噸原料藥有兩個(gè)包裝內的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題,當企業(yè)得知檢查組抽樣后,另取合格的樣品,將檢查組從原料庫抽取的樣品替換,試圖蒙混過(guò)關(guān)。
2萬(wàn)盒問(wèn)題藥仍在召回中
追溯此藥生產(chǎn)研發(fā)源頭可以發(fā)現,海南益爾藥業(yè)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩個(gè)原料藥及氟哌噻噸美利曲辛片是由廣東帥廣醫藥有限公司出資研究開(kāi)發(fā)的品種,經(jīng)海南益爾藥業(yè)有限公司申報取得藥品生產(chǎn)批件。
食藥監總局此次查出,上述藥品的生產(chǎn)檢驗是由廣東帥廣醫藥有限公司新招一批生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專(zhuān)門(mén)從事,未納入海南益爾藥業(yè)有限公司的質(zhì)量管理體系管理。
“生產(chǎn)批件在哪個(gè)企業(yè),就應該由哪個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),并對藥品負責。”一位北京醫藥企業(yè)人士對記者表示,即便廣東帥廣醫藥有限公司與海南益爾藥業(yè)私下存在委托生產(chǎn)協(xié)議,但海南益爾既然身為藥品生產(chǎn)企業(yè),就該為整個(gè)質(zhì)量監管負責。
目前,國家食藥監總局已要求所有經(jīng)營(yíng)、使用單位立即停止銷(xiāo)售、使用海南益爾藥業(yè)有限公司氟哌噻噸美利曲辛片,所有生產(chǎn)企業(yè)停止使用該企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸、鹽酸美利曲辛原料藥。并對該企業(yè)進(jìn)一步立案調查處理。
據了解,海南益爾藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛兩原料藥為其自產(chǎn)自用,不外售。其生產(chǎn)的氟哌噻噸美利曲辛片名為“帥樂(lè )”。
今年1月4日,海南省食藥監局收回了海南益爾藥業(yè)有限公司的《藥品GMP證書(shū)》,并責令其停止銷(xiāo)售和召回所有批次氟哌噻噸美利曲辛片。據最新統計,海南益爾藥業(yè)有限公司共生產(chǎn)銷(xiāo)售了17批合計143996盒上述藥品,目前共召回了15984盒,其中還有24553盒在召回途中。
海南食藥監管局相關(guān)人士表示,對制售有害食品藥品行為“零容忍”,將對海南益爾藥業(yè)有限公司的違法行為進(jìn)行最嚴厲的處罰,將依法對直接責任人進(jìn)行嚴懲,使其在行業(yè)內無(wú)立足之地。
祛風(fēng)止痛,舒筋活絡(luò ),用于三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕關(guān)節痛。
健客價(jià): ¥4心血管疾病用藥,有擴張血管及抗菌消炎作用。用于冠狀動(dòng)脈硬化性心臟病,血栓閉塞性脈管炎,并用于中心性視肉膜炎,小兒肺炎。
健客價(jià): ¥22解表清熱,疏風(fēng)止痛。用于表邪未解,郁里化熱引起的重癥感冒,癥見(jiàn)惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。
健客價(jià): ¥4.1舒肝解郁,健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者,癥見(jiàn)情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無(wú)力、多汗、疼痛、舌苔白或膩,脈弦或細。
健客價(jià): ¥55彼邁樂(lè )鹽酸舍曲林片:主要用于抑郁癥,亦可用于治療強迫癥。 荷氏B族維生素片:補充多種B族維生素。 順氣安神丸:調節“粘”熱,鎮靜安神。用于“赫依”,“粘”熱交爭,山川間熱,發(fā)燒,“赫依”引起的癲狂,昏迷,心神不安。
健客價(jià): ¥618鹽酸帕羅西汀片,適應癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。 治療強迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強迫癥狀:感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象、從而導致重復的行為或心理活動(dòng)。 治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。 治療社交恐怖癥/
健客價(jià): ¥58適用于治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。治療強迫性神經(jīng)癥。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。其它詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
健客價(jià): ¥55用于治療各種抑郁癥,本品的鎮靜作用較強,主要用于治療焦慮性或激動(dòng)性抑郁癥。
健客價(jià): ¥21本品適用于治療各種類(lèi)型抑郁癥(包括伴有焦慮的抑郁癥)及廣泛性焦慮癥。
健客價(jià): ¥106治療各種類(lèi)型的抑郁,包括伴有焦慮的抑郁癥反應性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力,睡眠障礙,對日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感,食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強迫癥:感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象,從而導致重復的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸,出汗,氣短,胸痛,惡心,麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀:心悸,出汗,氣短
健客價(jià): ¥78各種類(lèi)型抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。
健客價(jià): ¥58用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿(mǎn)意后,繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。舍曲林也用于治療強迫癥。初始治療有反應后,舍曲林在治療強迫癥的二年時(shí)間內,依然保持它的有效性、安全性和耐受性。
健客價(jià): ¥48舍曲林用于治療抑郁癥的相關(guān)癥狀,包括伴隨焦慮、有或無(wú)躁狂史的抑郁癥。療效滿(mǎn)意后,繼續服用舍曲林可有效地防止抑郁癥的復發(fā)和再發(fā)。 舍曲林也用于治療強迫癥。療效滿(mǎn)意后,繼續服用舍曲林可有效地防止強迫癥初始癥狀的復發(fā)。
健客價(jià): ¥92舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的失眠、心煩、焦慮、健忘,更年期癥候群。
健客價(jià): ¥22慢性腦血管病及腦外傷等所引起的腦功能損害。能改善主觀(guān)癥狀、語(yǔ)言、焦慮、抑郁、記憶減退、智能下降等精神行為障礙。
健客價(jià): ¥45適應癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥、強迫性神經(jīng)癥、伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。(詳見(jiàn)內包裝說(shuō)明書(shū))
健客價(jià): ¥84鹽酸帕羅西汀片,適應癥為治療各種類(lèi)型的抑郁癥,包括伴有焦慮的抑郁癥及反應性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀:乏力、睡眠障礙、對日常活動(dòng)缺乏興趣和愉悅感、食欲減退。治療強迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強迫癥狀:感受反復和持續的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象、從而導致重復的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀:心悸、出汗、氣短、胸痛、惡心、麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥/社交焦慮癥。常見(jiàn)
健客價(jià): ¥55舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘、更年期癥候群,神經(jīng)官能癥等。
健客價(jià): ¥12舒肝解郁,化瘀祛痰,軟堅散結,通絡(luò )止痛。用于肝郁氣滯,痰凝血瘀所致的乳房腫塊,脹痛,有觸痛,或固定痛,胸肋脹痛,胸悶不適,抑郁易怒,諸癥隨情緒變化而加重,以及乳腺增生病見(jiàn)于上述證候者。
健客價(jià): ¥35本品不僅對精神病陽(yáng)性癥狀有效,對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個(gè)亞型,對幻覺(jué)妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統抗精神病藥治療無(wú)效或療效不好的病人,改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動(dòng)和幻覺(jué)妄想。因導致粒細胞減少癥,一般不宜作為首選藥。
健客價(jià): ¥14用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥38用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如:幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。
健客價(jià): ¥55輕、中度抑郁和焦慮。 神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。
健客價(jià): ¥62舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁氣滯等精神刺激所致的心煩、焦慮、失眠、健忘,更年期癥候群。
健客價(jià): ¥8