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NASH藥物IIa期臨床研究失敗,Galectin暴跌50%

2016-09-30 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:GR-MD-02是一種半乳糖凝結素抑制劑,臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉脂肪性肝炎試驗小鼠的肝纖維化程度,在纖維化細胞出現以前預防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗對GR-MD-02進(jìn)行快速的概念驗證,卻不幸“欲速不達”,受此試驗影響,Galectin股票暴跌50%。

  1.NASH藥物IIa期臨床研究失敗,Galectin暴跌50%

  9月27日,專(zhuān)注研究半乳凝素(galectin)蛋白用于肝纖維化和癌癥治療的Galectin公司宣布公司非酒精性脂肪肝(NASH)在研藥物GR-MD-02的IIa期臨床失敗。

  這項名為NASH-FX的IIa期臨床試驗總共招募了30名伴有嚴重肝纖維化的NASH病人,試驗周期4個(gè)月。MRI測試結果顯示,GR-MD-02不能改善病人的肝臟炎癥和纖維化程度,沒(méi)有達到本次試驗的主要終點(diǎn),同時(shí)本次試驗的次要終點(diǎn)肝臟的硬化程度同樣沒(méi)有改善。

  試驗的主要負責人StephenHarrison表示,GR-MD-02沒(méi)有表現出改善跡象,主要是4個(gè)月的治療時(shí)間太短了。而且處于安全的考慮,雖然試驗開(kāi)始時(shí)病人都做了肝臟活檢測試了肝纖維化嚴重程度,由于活檢間隔時(shí)間太短會(huì )有一定的風(fēng)險,試驗結束時(shí)并沒(méi)與進(jìn)行肝臟活檢測試。公司強調,已經(jīng)啟動(dòng)了另外一項名為NASH-CX的IIb期臨床試驗,這項試驗將會(huì )招募162個(gè)病人,治療周期1年。

  GR-MD-02是一種半乳糖凝結素抑制劑,臨床前研究顯示GR-MD-02能逆轉脂肪性肝炎試驗小鼠的肝纖維化程度,在纖維化細胞出現以前預防膠原沉積。Galectin本想利用短期試驗對GR-MD-02進(jìn)行快速的概念驗證,卻不幸“欲速不達”,受此試驗影響,Galectin股票暴跌50%。

  2.Ponatinib在日本獲批治療CML

  Ariad公司9月28日宣布,其合作伙伴Otsuka制藥公司收到了日本藥品與醫療器械管理局(PMDA)批準Iclusig(ponatinib)治療對之前療法耐藥或不耐受的CML以及復發(fā)或難治性費城染色體陽(yáng)性AML的通知。

  ponatinib是一種BCR-ABL激酶抑制劑,已在美國、歐盟、澳大利亞、瑞士、以色列、加拿大獲批。隨著(zhù)ponatinib在日本獲批,Ariad也將從Otsuka獲得1000萬(wàn)美元里程金。

  3.BMS牽手Nektar,開(kāi)發(fā)Opdivo組合用藥用于多種腫瘤

  9月27日,百時(shí)美宣布公司將與舊金山的生物技術(shù)公司NektarTherapeutics合作開(kāi)發(fā)公司已上市藥物Opdivo與Nektar公司在研藥物NKTR-214組合用藥用于多種腫瘤的臨床試驗。將評估采用聯(lián)合療法治療黑素瘤、腎癌、直腸癌、膀胱癌及非小細胞肺癌對比現有治療方案在有效性、耐受性等方面的改善。

  Opdivo目前已經(jīng)被批準用于黑色素瘤、NSCLC、腎細胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。同時(shí)還在展開(kāi)治療其他癌癥的試驗。

  NKTR-214是藥物主要是通過(guò)與免疫細胞表面CD122受體結合從而激活患者自身免疫系統以達到清除腫瘤細胞的效果。而Opdivo是一種免疫檢查點(diǎn)抑制劑,可以幫助腫瘤病人克服體內的免疫抑制,二者可以顯示協(xié)同作用。

  臨床前研究顯示,NKTR-214與抗PD-1藥物聯(lián)合使用相對于單獨使用抗PD-1藥物有明顯改善。例如在乳腺癌EMT6模型中,只使用抗PD-1藥物對腫瘤的抑制率進(jìn)位23%,而聯(lián)合用藥的抑制率則達到了74%。

  根據協(xié)議,BMS和Nektar將共同承擔此組合療法臨床研究中的費用,Nektar仍持有NKTR-214在全球的商業(yè)化權利。

  4.安斯泰來(lái)和Maruho合作開(kāi)發(fā)JAK激酶抑制劑

  9月28日,安斯泰來(lái)宣布與Maruho簽訂公司JAK抑制劑peficitinib(ASP015K)的局部配方用于皮膚疾病的治療的排他性協(xié)議。

  根據協(xié)議,Maruho將獲得peficitinib的用于皮膚病治療的局部配方的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利,負責獨立將其開(kāi)發(fā)上市和生產(chǎn)銷(xiāo)售,承擔此過(guò)程中產(chǎn)生的所有費用,并支付給安斯泰一筆未透露的預付款和后續的里程碑款,以及基于銷(xiāo)售的分成。

  安斯泰來(lái)將保留peficitinib開(kāi)發(fā)用于皮膚病以外的所有權利,目前公司正開(kāi)發(fā)peficitinib用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,Peficitinib是口服Janus激酶(JAK)抑制劑,目前正在研究用于多種免疫性疾病的治療。輝瑞的XeljanzXR(托法替尼)是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的口服JAK抑制劑。

  5.福安藥業(yè)硫酸氫氯吡格雷片75mg獲批臨床,150g規格被拒

  9月28日,福安藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)公司及子公司福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有限公司于近日分別收到CFDA的藥品注冊批件、藥品審批意見(jiàn)通知件及臨床試驗批件。

  其中頭孢匹胺原料藥收到藥品注冊批件,批準文號為國藥準字H20163315。硫酸氫氯吡格雷片(75mg/片)收到臨床試驗批件。

  硫酸氫氯吡格雷片(150mg/片)及阿立哌唑片(5mg/片、10mg/片)則收到審批意見(jiàn)通知件,臨床申請未被批準。

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