9月23日,素有“諾獎風(fēng)向標”之稱(chēng)的拉斯克醫學(xué)研究獎頒獎儀式在紐約舉行,距離諾貝爾生理與醫學(xué)獎名單揭曉?xún)H剩十天時(shí)間。這兩個(gè)國際獎項“青睞”的研究成果及應用一時(shí)間也成為學(xué)術(shù)界和資本圈熱議話(huà)題。
依照此前規律,拉斯克基礎醫學(xué)研究獎和臨床醫學(xué)研究獎對諾獎具有較強指向性,可前瞻性預期醫療投資熱點(diǎn)。其中,今年的拉斯克臨床醫學(xué)研究獎涉及重要抗丙肝藥物“索非布韋”及“Harvoni”(索非布韋復方、丙2代),更是超出先前預期。本次拉斯克醫學(xué)獎頒發(fā),使2016年諾獎行情受益標的再添新兵。
時(shí)間回溯至6月28日,吉利德最新抗丙肝藥物Epclusa(丙三代)獲得美國FDA批準用于治療1-6型丙肝,有望對前兩代藥物形成替代。落實(shí)到A股,作為吉利德索非布韋原料藥重要供應商到博騰股份、九洲藥業(yè)有望成為今年拉獎的直接受益標的。
同樣值得關(guān)注的是,隨著(zhù)“諾獎月”的臨近,A股市場(chǎng)或將掀起一波醫藥相關(guān)概念股炒作熱潮。以2015年為例,我國藥理學(xué)家屠呦呦因發(fā)現抗瘧疾藥物青蒿素而獲得諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎,就使得市場(chǎng)借機炒作生物醫藥和基因測序。
諾獎風(fēng)向標
拉斯克醫學(xué)獎?dòng)?946年由美國廣告經(jīng)理人、慈善家阿爾伯特·拉斯克(AlbertLasker)及其夫人瑪麗·沃德·拉斯克(MaryWoodardLasker)共同創(chuàng )立,旨在表彰在生命科學(xué)、醫學(xué)領(lǐng)域作出突出貢獻的科學(xué)家、醫生和公共服務(wù)人員。每個(gè)獎項獲得25萬(wàn)美元的獎勵。
作為醫療界僅次于諾貝爾獎的一項大獎,拉獎的分量非同一般。之所以有“諾貝爾獎風(fēng)向標”之稱(chēng),是因為在該獎項的所有獲得者中,有86人同時(shí)獲得了諾貝爾獎,而且同年獲獎概率高達14%。據悉,每年同一提名學(xué)者基本會(huì )把同一份推薦內容發(fā)給上述兩個(gè)獎項評選機構。
9月13日,阿爾伯特與瑪麗拉斯克基金會(huì )公布了拉獎的得主名單。7位科學(xué)家分別在細胞對氧氣的感應機制、丙肝病毒致病機理和藥物開(kāi)發(fā),以及DNA復制和科學(xué)教育等領(lǐng)域分享了三個(gè)獎項。其中,臨床醫學(xué)研究獎授予來(lái)自海德堡大學(xué)的RalfBartenschlager、洛克菲勒大學(xué)的CharlesRice以及Arbutus生物制藥公司的MichaelSofia。
Bartenschlager和Rice主要聚焦丙肝病毒細胞培養體系研究,他們的發(fā)現解釋了病原體如何在肝臟中進(jìn)行復制的機制;而Sofia則是將這些基礎研究發(fā)現進(jìn)行臨床轉化,于2013年推出一種獲得FDA批準上市的丙肝特效藥--索非布韋,在12周內治愈超過(guò)95%的患者。
解救1.8億人
在拉獎臨床醫學(xué)研究獎的這三位獲得者成果出現之前,丙肝感染幾乎無(wú)藥可治,多是通過(guò)會(huì )帶來(lái)副作用的藥物進(jìn)行治療,大多患者由于不能忍受伴隨而來(lái)的副作用常常選擇放棄。
據世界衛生組織統計,全球丙肝病毒的感染率約為3%,估計約1.8億人感染了丙肝病毒,每年新發(fā)丙肝病例約為3.5萬(wàn)例。丙肝呈全球流行,可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化,部分患者可發(fā)展為肝硬化甚至干細胞癌(HCC)。未來(lái)20年內與丙肝病毒感染相關(guān)的死亡率(肝衰竭及肝細胞癌導致的死亡)將持續增加,對患者的健康和生命危害極大,已成為嚴重的社會(huì )和公共衛生問(wèn)題。
索非布韋的推出無(wú)疑給丙肝患者的治愈帶來(lái)希望。目前美國、歐盟、日本、印度等國治療丙肝早已經(jīng)采用了這一新藥。索非布韋的誕生基于丙肝病毒的“復制子”系統,由Pharmasset公司(2012年被美國吉列德公司收購),于2013年12月經(jīng)由FDA批準上市,其對丙肝的治愈率高達90%以上。2014年,吉利德公司上市新藥Harvoni,也稱(chēng)“吉二代”,對于1型丙肝患者的治愈率高達99%,全口服。2016年6月28日,吉利德最新抗丙肝藥物Epclusa(丙三代)獲得美國FDA批準用于治療1-6型丙肝,更是有望對前兩代藥物形成替代。
但這并不意味著(zhù)丙肝的治療研究可以劃上句號。據悉,索非布韋在美國的銷(xiāo)售價(jià)格為84000美元/療程,在英國大約為57000美元。正如獲獎?wù)咧坏腂artenschlager在《cell》雜志上撰文所言,盡管現在有能夠治療丙肝病毒攜帶者的藥物,但我們仍面臨一系列挑戰,比如昂貴的藥物價(jià)格。“治療丙肝病毒的花費,在世界上有很多國家的病人不能負擔得起。”
在中國,索非布韋、吉二代、達卡他韋等都沒(méi)有批準上市,2000萬(wàn)的丙肝患者望穿秋水,想盡快用新藥治療,不再忍受干擾素治療的痛苦。目前,很多患者仍舊采用干擾素+利巴韋林的治療方案,不僅副作用大,費用高達近10萬(wàn)元人民幣,而且治愈率僅40%左右。如果去美國治療,高達百萬(wàn)的治療費,一般工薪階層根本無(wú)法承受。
2014年9月,研發(fā)索非布韋的吉利德公司和印度7家仿藥公司達成協(xié)議,授權生產(chǎn)吉利德的索非布韋仿制藥。這些印度公司可以自主決定印度索非布韋的售價(jià),不過(guò)需要根據銷(xiāo)售額支付給吉利德提成。根據公開(kāi)信息,這些“印度版”索非布韋可以向91個(gè)發(fā)展中國家銷(xiāo)售。
不過(guò),依照國家食品與藥品監督管理局關(guān)于“未經(jīng)注冊即視為偽劣藥品”的規定,海外代購特效藥屬于嚴重違法。即便如此,很多國內丙肝患者還是鋌而走險,選擇海外購買(mǎi)低廉的仿制藥。也有一部分患者選擇海外就醫。
A股掀起“諾獎”風(fēng)
近年來(lái),新藥研發(fā)成為各國制藥行業(yè)競相追逐的對象。其中,抗腫瘤藥物更是為各大藥企銷(xiāo)售增長(cháng)貢獻大部分份額。僅2015年,“索非布韋”及“Harvoni”全球銷(xiāo)售額合計191.4億美元,成為藥物市場(chǎng)的“超級重磅炸彈”。
不過(guò),此前有報道稱(chēng),受制于高漲的定價(jià)壓力的負面影響,丙肝藥“風(fēng)暴”將日漸淡出市場(chǎng)。但隨著(zhù)拉斯克醫學(xué)研究獎和諾貝爾生理學(xué)/醫學(xué)獎的陸續揭曉,“諾獎”概念機會(huì )或將重新出現。
根據諾貝爾獎委員會(huì )官方網(wǎng)站消息,2016年諾貝爾獎揭曉?xún)x式將于10月3日起陸續頒布,其中生理學(xué)或醫學(xué)獎將最早公布。從歷史“拉獎”與“諾獎”的獲獎間隔時(shí)間來(lái)看,同年獲獎概率最高,本次公布的拉斯克醫學(xué)獎?dòng)休^大概率獲得今年的諾貝爾生理學(xué)或醫學(xué)獎。
今年拉斯克臨床研究醫學(xué)獎涉及的抗丙肝藥物“索非布韋”及“Harvoni”(索非布韋復方、丙2代),因價(jià)格昂貴,市場(chǎng)仿制藥需求旺盛。目前,國內廠(chǎng)商諸如海正、華海、科倫、萬(wàn)邦等公司已獲批開(kāi)展臨床試驗。
有分析認為,從本質(zhì)上講,“諾獎”頒發(fā)與A股醫藥市場(chǎng)實(shí)際關(guān)聯(lián)性不大,但不可否認的是,每年的四季度,A股市場(chǎng)中不乏借此題材炒作醫藥股主體的行情,如精準醫療、單克隆抗體、細胞免疫治療、仿制藥等帶來(lái)的投資機會(huì )。
目前A股上市公司中涉及丙肝藥物生產(chǎn)制造的,比如廣生堂于2016年6月7日公告稱(chēng),已收到國家食藥監總局核準簽發(fā)的關(guān)于索非布韋片的《藥物臨床批件》;博騰股份2015年成為吉利德在中國的第一梯隊外包合作伙伴;銀河生物控股子公司銀河醫藥與上海巴斯德研究所簽訂委托開(kāi)發(fā)丙肝全人抗體藥物和丙肝疫苗合同;達安基因下屬子公司廣州市達瑞抗體工程技術(shù)有限公司有丙肝病毒抗體檢測試劑盒活醫療注冊證等。
同時(shí),有研報建議關(guān)注:雙鷺藥業(yè)、華蘭生物、恒瑞醫藥、博騰股份、九洲藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、科倫藥業(yè)、復星醫藥等。