艾伯維丙肝新療法獲FDA優(yōu)先審批吉利德霸主地位難以撼動(dòng)

2015-04-28 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：在此前進(jìn)行的一項臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過(guò)治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見(jiàn)療效的基因4型丙肝患者群體的效果。

　　制藥巨頭艾伯維公司最近宣布公司開(kāi)發(fā)的用于首個(gè)全口服，無(wú)干擾素雞尾酒丙肝療法獲得了FDA的優(yōu)先審核待遇。這種藥物有效成分包括ombitasvir，paritaprevir和ritonavir。

　　在此前進(jìn)行的一項臨床二期研究中研究人員測試了這種藥物單獨治療和與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療兩種方案治療此前未經(jīng)過(guò)治療或使用聚乙二醇干擾素(pegIFN)和利巴韋林（RBV）治療未見(jiàn)療效的基因4型丙肝患者群體的效果。結果發(fā)現，在12周的治療后，與利巴韋林（RBV）聯(lián)合治療組治愈率達到了100%，單獨治療組的治愈率也達到了91%之多。

　　這一出色數據促使FDA給予艾伯維的新療法以?xún)?yōu)待。按照規定，有資格獲得優(yōu)先審批的療法或者是彌補了醫藥市場(chǎng)上的空白，或是滿(mǎn)足了目前療法無(wú)法達到的醫藥市場(chǎng)需求。但是，獲得這種資格的一個(gè)首要前提就是這種療法相比現有療法要具有明顯的優(yōu)勢。而艾伯維公司的這一雞尾酒療法顯然符合這一要求。獲得優(yōu)先審批之后，FDA審批時(shí)間將從以往的10個(gè)月縮短到6個(gè)月。

　　作為丙肝藥物市場(chǎng)的第二把交椅，艾伯維公司的一舉一動(dòng)自然會(huì )落在這一領(lǐng)域霸主吉利德公司的眼中。不過(guò)，分析人士普遍認為即使艾伯維公司的新藥一切順利如期上市，也難以撼動(dòng)吉利德公司在該領(lǐng)域的霸主地位。

　　首先，丙肝主要分為基因1-6六種亞型，在美國基因1型患者所占比例最大，占據了整個(gè)丙肝患者群體的73%左右。雖然此次艾伯維公司開(kāi)發(fā)的丙肝新療法適應癥申請至涵蓋了基因4型丙肝，但這一亞型的丙肝患者僅占全美丙肝患者的6%左右。這一比例相對于全美320萬(wàn)丙肝患者群體來(lái)說(shuō)可以算是很小一部分。因此，單就市場(chǎng)規模來(lái)說(shuō)，此次艾伯維新療法就難以撼動(dòng)整個(gè)吉利德的霸權。不過(guò)，這一亞型的丙肝患者人數在全球范圍內達到了3400萬(wàn)人，這一海外市場(chǎng)或許是艾伯維公司一個(gè)難得的突破口。

　　其次，吉利德公司是首先在丙肝治療市場(chǎng)中取得突破的公司，公司開(kāi)發(fā)的Sovaldi（2013年獲批）和Harvoni（2014年獲批，可看做Sovaldi的進(jìn)階版）有充足時(shí)間去占領(lǐng)市場(chǎng)。

　　數據顯示，目前吉利德公司已經(jīng)占領(lǐng)了美國丙肝市場(chǎng)93%的市場(chǎng)份額。僅去年，這兩種療法就為吉利德帶來(lái)了124億美元的收入。據統計盡管兩種藥物過(guò)于高昂的價(jià)格廣受詬病，但不得不承認憑借這些藥物組合，吉利德公司在很長(cháng)時(shí)間內都將處于絕對霸主地位。

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