說(shuō)到PD-1單抗，Keytruda和Opdivo這兩位英雄好像時(shí)刻在較量。9月7日，默沙東宣布的喜訊徹底刷了醫(yī)藥圈的屏幕。

　　原來(lái)，默沙東的Keytruda可能上升為一線療法，治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，同時(shí)授予優(yōu)先審評(píng)資格和突破性療法資格(BTD)。大家聽(tīng)好了！這里還沒(méi)被批呢，只是PDUFA為2016年12月24日。不過(guò)，小編查了最近的一系列資料，估計(jì)這一線療法獲批是早晚的事。

　　早在6月16日，默沙東就宣布KEYNOTE-024試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于初診斷的NSCLC，且PD-L1高表達(dá)的患者，Keytruda和化療比，主要終點(diǎn)PFS和次要終點(diǎn)OS均優(yōu)于化療組?；诮Y(jié)果，IDMC建議提前停止試驗(yàn)，Keytruda可能上升為非小細(xì)胞肺癌的一線用藥。

　　其實(shí)，Keytruda這個(gè)藥真不錯(cuò)，一起看一下它的批準(zhǔn)歷程：

　　2014年9月4日，美國(guó)FDA通過(guò)加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)Keytruda用于治療不再對(duì)其它藥物響應(yīng)的晚期或無(wú)法切除的黑色素瘤患者。

　　2015年10月2日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Keytruda治療腫瘤表達(dá)PD-L1的、含鉑化療進(jìn)行或術(shù)后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

　　2015年12月18日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大Keytruda黑色素瘤適應(yīng)癥，用于一線治療晚期(不可切除性或轉(zhuǎn)移性)黑色素瘤。它是目前第一個(gè)也是唯一一個(gè)和Ipilimumab相比，抗PD-1治療取得更好的整體生存率的療法。

　　2016年8月5日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Keytruda治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸鱗狀細(xì)胞癌。

　　此外，Keytruda獲得過(guò)BTD的適應(yīng)癥包括：

　　(1)晚期黑色素瘤

　　(2)二線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC

　　(3)不穩(wěn)定性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

　　(4)復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤

　　(5)一線治療PD-L1高表達(dá)NSCLC

　　時(shí)勢(shì)造英雄，這個(gè)時(shí)代英雄永遠(yuǎn)不孤單，相伴Keytruda的Opdivo，一點(diǎn)也不遜色！在不到2年內(nèi)治療4種不同類型腫瘤，斬獲FDA8個(gè)批文，包括3種實(shí)體瘤以及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。Opdivo也是全球首個(gè)獲批治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　也來(lái)看一下Opdivo的獲批歷程吧：

　　2014年12月22日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Opdivo用于治療無(wú)法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對(duì)其它藥物無(wú)效果的晚期黑色素瘤

　　2015年3月4日，美國(guó)FDA提前批準(zhǔn)Opdivo用于治療鉑化療后依然進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC

　　2015年9月30日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo與Yervoy合并用于BRAFV600野生型不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者治療。此次宣布標(biāo)志著首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于癌癥的兩聯(lián)免疫腫瘤藥物療法。

　　2015年10月9日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo用于治療正在或已經(jīng)接受鉑化療依然進(jìn)展的晚期(轉(zhuǎn)移性)NSCLC。

　　2015年11月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo治療晚期(轉(zhuǎn)移性)腎細(xì)胞癌，患者接受過(guò)既往治療抗血管增生的治療。

　　2015年11月23日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Opdivo單一治療治療初治的BRAF野生型晚期黑色素瘤。

　　2016年1月23日，美國(guó)FDA擴(kuò)大批準(zhǔn)免疫組合療法Opdivo+Yervoy的適應(yīng)癥，用于BRAFV600野生型及BRAFV600突變陽(yáng)性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。

　　2016年5月17日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療既往已接受自體造血干細(xì)胞移植(auto-HSCT)及移植后Adcetris(brentuximabvedotin)治療但病情復(fù)發(fā)或進(jìn)展經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，成為全球首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。

　　此外，Opdivo獲得過(guò)BTD的適應(yīng)癥包括：

　　(1)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭部和頸部的鱗狀細(xì)胞癌

　　(2)自體干細(xì)胞移植和布妥昔單抗治療失敗后霍奇金淋巴瘤

　　(3)晚期黑色素瘤

　　(4)非鱗狀NSCLC

　　(5)晚期或轉(zhuǎn)移性腎癌

　　(6)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

　　遺憾的是8月5日，BMS宣布了Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC(PD-L1表達(dá)水平≥5%)CheckMate-026III期研究結(jié)果，其未能到主要終點(diǎn)。BMS的消息一出，股價(jià)便任性下跌16%，市值縮水200億美元，默沙東股價(jià)則肆意上漲10.4%。

　　這也是大家為什么這么看好默沙東的Keytruda的原因，不過(guò)一切要按事實(shí)說(shuō)話，至少目前銷售數(shù)據(jù)Opdivo還是非常好的。不知以后咋樣，不過(guò)我覺(jué)得這兩個(gè)藥都不會(huì)差！