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開(kāi)掛的百時(shí)美!歐美即將審批Opdivo頭頸癌適應癥

2016-07-24 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:百時(shí)美已經(jīng)向FDA和歐盟委員會(huì )提交了關(guān)于Opdivo治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請。頭頸部鱗狀細胞癌在一線(xiàn)化療后通常預后極差。美國監管方面,Opdivo已經(jīng)在該適應癥上獲得了FDA授予的優(yōu)先審查資格,有可能在今年11月獲批;而在歐洲監管方面則是按照標準的審批流程。

  近日,百時(shí)美重磅PD-1抑制劑Opdivo在歐美審批方面即將翻開(kāi)新的一頁(yè),繼黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤之后,FDA和歐盟委員會(huì )將審批Opdivo的進(jìn)展期頭頸癌適應癥。

  百時(shí)美已經(jīng)向FDA和歐盟委員會(huì )提交了關(guān)于Opdivo治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的上市申請。頭頸部鱗狀細胞癌在一線(xiàn)化療后通常預后極差。美國監管方面,Opdivo已經(jīng)在該適應癥上獲得了FDA授予的優(yōu)先審查資格,有可能在今年11月獲批;而在歐洲監管方面則是按照標準的審批流程。

  百時(shí)美此次提交上市申請主要是基于名為CheckMate-141的臨床試驗結果,數據顯示和對照組相比,Opdivo治療組的中位生存期是7.5個(gè)月,而使用多西他賽、甲氨蝶呤和禮來(lái)Erbitux(cetuximab)的對照組的中位生存期為5.1個(gè)月,Opdivo能將患者的整體生存期延長(cháng)30%。由于達到臨床試驗的主要終點(diǎn),該臨床試驗在今年一月份提前終止。

  百時(shí)美全球臨床研究部門(mén)負責人JeanViallet表示,Opdivo是對頭頸癌具有顯著(zhù)治療效果的PD-1抑制劑。而百時(shí)美的老對手默沙東,也已經(jīng)向FDA提交了Keytruda(pembrolizumab)在頭頸癌適應癥方面的臨床申請,有望在8月份獲批。據媒體GlobalData估計,Opdivo和Keytruda這樣的免疫療法能將頭頸癌市場(chǎng)的銷(xiāo)售額在2024年擴大四倍,達到15.3億美元。而Keytruda將有可能力壓百時(shí)美的Opdivo成為頭頸癌市場(chǎng)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑之王,在2024年達到5億美元銷(xiāo)售額,這主要歸因于Keytruda將在Opdivo之前獲批,并成為治療頭頸部鱗狀細胞癌的一線(xiàn)藥物,而Opdivo即使獲批,也將會(huì )是治療該適應癥的二線(xiàn)藥物。

  頭頸癌是世界范圍內第七大惡性腫瘤,每年全球新增40萬(wàn)至60萬(wàn)患者,死亡人數為22.3萬(wàn)至30萬(wàn),轉移性及晚期頭頸癌的五年生存率不足4%,是死亡率極高的惡性腫瘤。Opdivo和Keytruda若能盡快獲批,將為這部分患者帶來(lái)新希望。

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