8月18日上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì )，CFDA副局長(cháng)吳湞領(lǐng)銜幾個(gè)國家局司長(cháng)介紹最新藥品醫療器械審評審批制度改革的有關(guān)情況，并答記者問(wèn)；同步，CFDA官網(wǎng)刊登《關(guān)于藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）的正式文件。

　　這是CFDA對于近期最受社會(huì )和業(yè)界關(guān)注的藥品審評制度改革焦點(diǎn)問(wèn)題的正面回應，厘清和證實(shí)了業(yè)界流傳的幾個(gè)改革方向，對于關(guān)系著(zhù)中外藥企生死命脈的申報審批問(wèn)題是一個(gè)重要的節點(diǎn)，故而意見(jiàn)一出，業(yè)界議論紛紛，有兩種代表性評價(jià)：其一，對于藥企沖擊波威力巨大，“80%的藥企將活不下去”；其二，改革的部分仍是改良，意見(jiàn)所涉細節如何實(shí)施與落地仍需現實(shí)印證。

　　吳湞局長(cháng)在新聞發(fā)布會(huì )上指出：“改革目標上重點(diǎn)圍繞五個(gè)方面：一是提高藥品審批質(zhì)量；二是解決藥品審評的積壓；三是提高仿制藥水平；四是要鼓勵創(chuàng )新；五是要提高審評審批的透明度。”

　　在此，筆者試就意見(jiàn)的相關(guān)內容提出五大看點(diǎn)，供諸君參考。

　　看點(diǎn)一：江湖上從此再無(wú)“3.1類(lèi)新藥”

　　意見(jiàn)第六條，也是最受關(guān)注的一條：提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現行的“未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品”調整為“未在中國境內外上市銷(xiāo)售的藥品”。根據物質(zhì)基礎的原創(chuàng )性和新穎性，將新藥分為創(chuàng )新藥和改良型新藥。將仿制藥由現行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據上述原則，調整藥品注冊分類(lèi)。

　　簡(jiǎn)單的白話(huà)文就是：此前的“3.1類(lèi)新藥”，從此之后請走仿制藥通道。3.1類(lèi)新藥原指已在國外上市銷(xiāo)售,末在國內上市銷(xiāo)售的原料藥及制劑，是藥企藥品注冊申報的重點(diǎn)扎堆區域。

　　吳湞說(shuō)：“我們新藥的概念是中國沒(méi)有上市的產(chǎn)品就是新藥，中國沒(méi)有上市，國外已經(jīng)上市好多年了，到了中國來(lái)就變成新藥了，這不合理。所以，新藥的概念要變，變成真正的創(chuàng )新產(chǎn)品。”

　　看點(diǎn)二：藥品注冊積壓“削峰”的三板斧

　　意見(jiàn)第二條：解決注冊申請積壓。嚴格控制市場(chǎng)供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現注冊申請和審評數量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現按規定時(shí)限審批。

　　積壓了多少？21000件。正常的速度是每年審評多少件？每年藥品審評能完成4000-5000件。每年新增多少件？大約8000-10000件。那么一年半的時(shí)間如何消化掉存量和新增的量？

　　在新聞發(fā)布會(huì )上，吳湞將之稱(chēng)為“削峰”，花了大量的時(shí)間詳解CFDA對于此問(wèn)題的解決思路和想法，總結起來(lái)是這樣的一個(gè)路徑：首先提高標準門(mén)檻，限制重復申報；其次，嚴查藥品臨床實(shí)驗中的弄虛作假；再次，增加對于藥審力量和資源投入。

　　看點(diǎn)三：藥品一致性評價(jià)“加了一鞭”

　　意見(jiàn)第三條：提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。意見(jiàn)第七條則是推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的具體細則。

　　藥品一致性評價(jià)的意義和重要性不用贅述，但是始終需要解決的是企業(yè)參與度不高的問(wèn)題。

　　因此，吳湞在回答記者問(wèn)題時(shí)提出來(lái)企業(yè)是主體，方法是——體外溶出度曲線(xiàn)與原研一樣的話(huà)視為體內等效；如果沒(méi)有條件做，必須做生物等效性試驗。“率先做一致性評價(jià)的藥企可以制定標準；可以替代原研；可以有招標優(yōu)勢；可以?xún)?yōu)先進(jìn)入報銷(xiāo)目錄。”

　　看點(diǎn)四：創(chuàng )新藥加快，先談個(gè)價(jià)

　　意見(jiàn)第八條：加快創(chuàng )新藥審評審批。對創(chuàng )新藥實(shí)行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥，列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的藥品，轉移到境內生產(chǎn)的創(chuàng )新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng )新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng )新藥。加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

　　意見(jiàn)第十二條：改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內同步開(kāi)展臨床試驗。鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請中使用。對創(chuàng )新藥臨床試驗申請，重點(diǎn)審查臨床價(jià)值和受試者保護等內容。強化申請人、臨床試驗機構及倫理委員會(huì )保護受試者的責任。

　　吳湞在回答彭博社的問(wèn)題時(shí)提出，關(guān)于對于創(chuàng )新藥進(jìn)入中國的監管理念已經(jīng)發(fā)生變化。當然引人關(guān)注的是，“承諾其產(chǎn)品在我國上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。”由此可見(jiàn)，韓國、香港、臺灣等地的價(jià)格將成為重要參考。

　　當然不僅僅針對跨國藥企，不久前，恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚對外透露：“最近審評創(chuàng )新藥要把腫瘤藥改革，60天備案制，60天就批了，對我們確實(shí)是個(gè)很利好的消息。”

　　看點(diǎn)五：上市許可人制度正式開(kāi)閘

　　意見(jiàn)第九條：開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權后開(kāi)展。

　　國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司司長(cháng)王立豐解析：這次我們改革意見(jiàn)當中，為了鼓勵創(chuàng )新，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)新藥。對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實(shí)行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。采用這樣一個(gè)通行的制度，我們還要出臺一些相應的管理制度和配套政策。目前國家局正在制定關(guān)于上市許可持有人制度試點(diǎn)的方案，同時(shí)這項制度也涉及到我們目前法律和規章的調整和修改，我們準備按程序報請全國人大授權之后，在一些產(chǎn)品范圍內開(kāi)展試點(diǎn)。