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重磅!吉利德HIV復方新藥獲歐盟批準

2016-04-28 來(lái)源:健客網(wǎng)社區  標簽: 掌上醫生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:近日,Descovy也獲得歐盟批準上市,成為吉利德在歐洲市場(chǎng)獲批的第2款以TAF為基礎的HIV藥物,同時(shí)也是歐盟在過(guò)去10年中批準的首個(gè)新的HIV背景療法。Descovy適應癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉錄病毒藥物,用于HIV-1成人感染者,以及12歲及以上且體重至少35千克的HIV青少年感染者。

  美國生物技術(shù)巨頭吉利德(Gilead)艾滋病管線(xiàn)本月在美歐監管方面喜訊不斷。本月初,該公司研發(fā)的HIV復方新藥Descovy(emtricitabine/tenofoviralafenamide,F/TAF,恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)獲FDA批準,成為該公司在美國市場(chǎng)獲批的第三款以TAF為基礎的HIV藥物

  近日,Descovy也獲得歐盟批準上市,成為吉利德在歐洲市場(chǎng)獲批的第2款以TAF為基礎的HIV藥物,同時(shí)也是歐盟在過(guò)去10年中批準的首個(gè)新的HIV背景療法。Descovy適應癥為聯(lián)合其他HIV抗逆轉錄病毒藥物,用于HIV-1成人感染者,以及12歲及以上且體重至少35千克的HIV青少年感染者。

  TAF:吉利德捍衛傳染病領(lǐng)導地位的又一利器

  Descovy的獲批,是基于2個(gè)關(guān)鍵III期研究(Study104,Study111)的48周數據。這2項研究在HIV-1初治成人患者中開(kāi)展,將基于F/TAF的四合一HIV新藥Genvoya(E/C/F/TAF)與吉利德已上市的四合一HIV藥物Stribild(E/C/F/TDF)進(jìn)行了對比,數據表明,Genvoya(E/C/F/TAF)療效媲美Stribild(E/C/F/TDF),同時(shí)顯著(zhù)改善了腎功能和骨骼參數。

  Stribild(elvitegravir150mg,cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofovirdisoproxilfumarate300mg,E/C/F/TDF)是日服一次的四合一復方單片,該藥由抗病毒藥物elvitegravir(埃替拉韋)、emtricitabine(恩曲他濱)、藥物增效劑cobicistat及tenofovirdisoproxilfumarate(富馬酸替諾福韋酯,TDF)組成,于2012年8月和2013年5月獲美國和歐盟批準。

  Genvoya(elvitegravir150mg/cobicistat150mg/emtricitabine200mg/tenofoviralafenamide10mg,E/C/F/TAF)也是日服一次的四合一復方單片,該藥由抗病毒藥物elvitegravir(埃替拉韋)、emtricitabine(恩曲他濱)、藥物增效劑cobicistat及tenofoviralafenamide(富馬酸替諾福韋艾拉酚胺,TAF)組成,于2015年11月同時(shí)獲美國和歐盟批準。

  兩者的差別在于TDF和TAF。TAF是一種新型核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑(NRTI),在臨床試驗中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread(替諾福韋酯,TDF)十分之一劑量時(shí),就具有非常高的抗病毒療效,同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數。TDF也是一種新型NRTI藥物,目前被廣泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治療,該藥在2014年的銷(xiāo)售額達到了11億美元。而TAF有望取代TDF,成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導者地位的又一利器。

  Study1089:HIV復方新藥Descovy(F/TAF)首個(gè)方案轉換(F/TDF至F/TAF)III期研究獲得成功

  另外,Descovy的獲批,也得到了另一項III期臨床研究(Study1089)以及在伴有輕度至中度腎功能損害的HIV成人感染者和青少年感染者中開(kāi)展的評估基于F/TAF方案的其他研究。Study1089是吉利德開(kāi)展的首個(gè)方案轉換(F/TDF至F/TAF)III期研究,評估了已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV-1成人感染者由F/TDF方案轉向F/TAF方案(200/10mg,200/25mg)的療效和安全性。研究結果顯示,在治療的第48周,根據HIV-1RNA水平<50拷貝/毫升的患者百分比數據,與F/TDF方案相比,F/TAF方案達到了統計學(xué)意義的非劣效性。此外,該研究還證明,F/TAF方案組患者在腎臟功能和骨骼實(shí)驗室參數方面具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。這些數據已于近日提交至在美國波士頓舉行的2016屆逆轉錄病毒和機會(huì )新感染(CROI)大會(huì )。

  此外,生物等效性研究也證實(shí)HIV復方新藥Descovy(F/TAF)達到了與四合一HIV新藥Genvoya(E/C/F/TAF)相同的TAF和恩曲他濱(F)血藥濃度。

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