Intercept制藥公司是一家臨床階段生物制藥公司,致力于非病毒型、漸進(jìn)型肝臟疾病創(chuàng )新療法的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。該公司于4月7號宣布美國食品和藥物管理局(FDA)下屬胃腸道藥物咨詢(xún)委員會(huì )17票全票通過(guò),建議加速Ocaliva(奧貝膽酸)用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化(即:原發(fā)性膽汁膽管炎,PBC)的審批。FDA根據《處方藥使用者收費法案》(PDUFA)將目標日期定為2016年5月29日。FDA并不受咨詢(xún)委員會(huì )意見(jiàn)的約束,但是在審查臨床研究性藥物時(shí)會(huì )考慮其意見(jiàn)。一旦獲批,Ocaliva將成為近20年來(lái)用于治療PBC(原發(fā)性膽汁膽管炎)的首個(gè)創(chuàng )新療法。
“對于咨詢(xún)委員會(huì )對Ocaliva用于治療PBC申請的大力支持,我們感到非常高興。獲得今天這項肯定性建議,對于致力于PBC研究的團體來(lái)說(shuō)是令人鼓舞的一步。”MarkPruzanski博士說(shuō)。MarkPruzanski是Intercept制藥公司的CEO兼總裁。他說(shuō),“感謝參與該項研究的病人以及醫生,他們的參與和奉獻,已經(jīng)、并將持續幫助開(kāi)發(fā)原發(fā)性膽汁膽管炎(PBC)的治療模式。”
Intercept公司正在努力促進(jìn)Ocaliva的加速審批。熊去氧膽酸(UDCA)是目前唯一獲批的用于治療PBC的藥物,Ocaliva可用于熊去氧膽酸治療不充分或對其不耐受的患者。由于UDCA對PBC的臨床治療效果有顯著(zhù)影響,大量使用UDCA治療的患者產(chǎn)生未達最佳標準的治療效果,或對治療不耐受,使其產(chǎn)生不良結果的風(fēng)險顯著(zhù)增加。
FDA咨詢(xún)委員會(huì )的推薦是基于Ocaliva治療PBC的臨床實(shí)驗數據的,這其中包括三期臨床的POISE實(shí)驗,實(shí)驗中將Ocaliva用于216名對UDCA不耐受或治療效果欠佳的PBC患者,以此對其安全性和有效性進(jìn)行評估。Intercept公司的新藥申請(NDA)涵蓋了432名PBC患者,累計675個(gè)病人年的治療數據,其中一些病人治療超過(guò)5年。依據FDA的加速審批方針,Intercept公司目前參加了COBALT,一項全球性的長(cháng)期4期臨床試驗,以確證Ocaliva對于PBC的治療效果。
PBC是一種罕見(jiàn)的肝臟慢性病,如果患者未接受治療或用UDCA治療效果欠佳,除非進(jìn)行肝臟移植,否則該病通常會(huì )發(fā)展為肝纖維化、肝硬化、肝功能衰竭甚至死亡。
Ocaliva只是美國FDA和歐洲藥品局批準的暫時(shí)性商品名稱(chēng),是一種臨床試用藥,并未得到營(yíng)銷(xiāo)授權或任何監管機構的批準。
本品用于膽固醇型膽結石,形成膽并缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥14本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥9.9本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥18本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥9本品用于膽固醇型膽結石,形成膽并缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥25本品用于膽固醇型膽結石,形成膽并缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥12.9本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥12本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥11.51.膽囊膽固醇結石一必須是X射線(xiàn)能穿透的結石,同時(shí)膽囊收縮功能須正常; 2.膽汁淤積性肝病(如:原發(fā)性膽汁性肝硬化); 3.膽汁反流性胃炎。
健客價(jià): ¥225本品用于膽固醇型膽結石,形成及膽汁缺乏性脂肪瀉,也可用于預防藥物性結石形成及治療脂肪痢(回腸切除術(shù)后)。
健客價(jià): ¥3321.唐草片:清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細胞在100-400個(gè)/mm 3之間),有提高CD4淋巴細胞計數作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動(dòng)功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片:適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童,這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量,增加CD4+細胞數。
健客價(jià): ¥7900補腎壯陽(yáng),強精增髓。用于性欲衰退,腎虛,氣弱,陽(yáng)痿,早泄,遺精及男女一切腎病。
健客價(jià): ¥69活血化瘀,消炎止痛。用于痛經(jīng),月經(jīng)不調,盆腔炎等。
健客價(jià): ¥25用于痔瘡及其相關(guān)癥狀,如瘙癢、灼痛。
健客價(jià): ¥125疏風(fēng)散寒,祛痰止咳。用于體弱感冒,氣短乏力,怕冷發(fā)熱,頭痛鼻塞,咳嗽痰多,胸悶惡心。
健客價(jià): ¥9冠心病的長(cháng)期治療;心絞痛的預防;心肌梗死后持續心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應用,治療慢性充血性心力衰竭。
健客價(jià): ¥76緩解疲勞,強身健體。
健客價(jià): ¥328補脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無(wú)力。
健客價(jià): ¥42用于風(fēng)濕性及類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、腰肌勞損、肩周炎、四肢扭傷、挫傷等。
健客價(jià): ¥38益氣養陰,滋脾補腎。主治消渴癥,用于Ⅱ型糖尿病。
健客價(jià): ¥29補腎壯陽(yáng),益氣養血。用于陰陽(yáng)兩虛,癥見(jiàn)陽(yáng)痿,陰冷,夢(mèng)遺滑精,神疲乏力等。
健客價(jià): ¥40補腎壯陽(yáng),強精增髓。用于性欲衰退,腎虛,氣弱,陽(yáng)痿,早泄,遺精及男女一切腎病。
健客價(jià): ¥198補腎壯陽(yáng),強精增髓。用于性欲衰退,腎虛,氣弱,陽(yáng)痿,早泄,遺精及男女一切腎病。
健客價(jià): ¥49