PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的王者——百時(shí)美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）用于經(jīng)治（既往已接受治療）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予優(yōu)先審查資格。

　　該sBLA是基于一項II期CheckMate-205研究的數據，該研究在已接受自體干細胞移植及Adcetris（brentuximabvedotin）治療的復發(fā)性或難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中開(kāi)展，調查了Opdivo的療效和安全性，詳細數據將在今年晚些時(shí)候召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。（注：Adcetris是由日本制藥巨頭武田與西雅圖遺傳學(xué)公司（SeattleGenetics）開(kāi)發(fā)的一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），已獲批治療淋巴瘤。）

　　當前，經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的初步治療方案通常包括化療和/或放療，若病情復發(fā)則通常會(huì )進(jìn)行自體干細胞移植（ASCT）。然而，對于接受標準護理（如ASCT）后病情在一年內復發(fā)的患者，其平均存活時(shí)間只有1.3年。

　　盡管II期CheckMate-205的數據尚未公布，但百時(shí)美在2014年底公布了一項Ib期臨床研究的積極數據，該研究納入23例復發(fā)/難治霍奇金淋巴瘤（HL）患者，其中87%的患者既往經(jīng)超過(guò)3種療法治療失敗，包括干細胞移植和Adcetris。數據顯示，經(jīng)Opdivo治療后平均隨訪(fǎng)40周，總緩解率為87%（n=20/23），完全緩解率為17%（n=4/23），部分緩解為70%（n=16/23）。

　　此前，FDA已于2014年5月14日授予Opdivo治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。突破性療法資格是美國食品和藥物管理局(FDA)于2012年7月創(chuàng )建,旨在加速治療嚴重疾病新藥和未滿(mǎn)足治療需求領(lǐng)域新藥的審批。

　　如果獲批，Opdivo將成為美國市場(chǎng)首個(gè)治療血液腫瘤的PD-1免疫療法。上月底，歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）申請，這也標志著(zhù)PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域。

　　值得一提的是，就在最近，FDA也已授予默沙東PD-1免疫療法Keytruda治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的突破性藥物資格。