近日，腫瘤免疫治療領(lǐng)跑者百時(shí)美又將拓展新適應癥，其PD-1抑制劑Opdivo將在歐洲開(kāi)始針對霍奇金淋巴瘤的審批，如果獲批，這將是首個(gè)用于血癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

　　百時(shí)美此次申請將Opdivo(nivolumab)用于接受過(guò)常規治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。目前歐洲藥物管理局（EMA）已經(jīng)確認了該申請的有效性，即申請提交程序已經(jīng)結束，即將啟動(dòng)審查程序。

　　此次申請基于一項名為CheckMate-205的II期臨床試驗，該試驗的受試人群為接受過(guò)自體干細胞移植（ASCT）和SeattleGenetics/武田的Adcetris(brentuximabvedotin)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者。

　　目前經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的常規治療包括化療和放療，如果病情復發(fā)，通常還會(huì )進(jìn)行自體干細胞移植。然而，那些接受過(guò)常規治療（如自體干細胞移植）一年之內復發(fā)的患者，其中位生存期只有1.3年。

　　目前這項II期臨床試驗結果尚未公布，但是2014年報告的一項Ib期臨床試驗結果表明，Opdivo在受試群體的總有效率達到了87%，其中有4名患者獲得完全緩解（17%），還有16名患者獲得部分緩解（70%）。目前FDA已經(jīng)授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性療法認證。

　　目前Opdivo已經(jīng)在黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌等實(shí)體瘤中獲批，此次歐洲藥物管理局的審批將有可能把PD-1抑制劑首次推進(jìn)血液腫瘤領(lǐng)域。

　　百時(shí)美Opdivo的強勁對手——默沙東的Keytruda(pembrolizumab)也在進(jìn)行霍奇金淋巴瘤方面的研究，目前正處于II期臨床試驗階段。

　　經(jīng)典霍奇金淋巴瘤雖然不如非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率高，但在歐洲每年仍有12200名患者被診斷出經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，造成約2600名患者死亡。一旦該適應癥獲批，百時(shí)美的Opdivo的銷(xiāo)量又將獲得更強勁的增長(cháng)勢頭。

　　2015年，Opdivo的全球銷(xiāo)售額為9.42億美元，其中大部分（8.23億美元）來(lái)自美國。Opdivo于2014年年中在日本獲批，于2015年年初左右相繼在美國和歐洲獲批。Opdivo的競爭對手Keytruda已獲得黑色素瘤和非小細胞肺癌兩項適應癥，年銷(xiāo)售額為5.66億美元。