近年來(lái)，在各地食藥監部門(mén)的藥品抽檢過(guò)程中，注射劑“可見(jiàn)異物”被頻繁檢出。有專(zhuān)家表示，含“可見(jiàn)異物”的注射劑注入人體容易導致毛細血管堵塞、肉芽腫，輕者影響藥液質(zhì)量，重者影響用藥人的健康，甚至危及生命。

　　安徽省食藥監局本月公布藥品抽檢信息，其中27個(gè)批次的不合格藥品，有3批次存在“可見(jiàn)異物”，國內藥品注射劑的質(zhì)量問(wèn)題，引起社會(huì )關(guān)注。而這些異物的產(chǎn)生幾乎都與藥品的包裝有關(guān)，也就是說(shuō)與注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。那么誰(shuí)來(lái)為藥用玻璃瓶的質(zhì)量把把關(guān)？

　　“可見(jiàn)異物”已不是第一例

　　安徽省食藥監局公布的藥品抽檢信息中，河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的一批香丹注射液；江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液等被檢出“可見(jiàn)異物”。國產(chǎn)藥品的注射劑檢出“可見(jiàn)異物”，這早已不是第一例。去年7月，江西省食藥監局發(fā)布公告，54個(gè)批次注射液不合格。

　　江西省食藥監局科技與標準監督處處長(cháng)劉斌介紹稱(chēng)，一是性狀問(wèn)題，還有裝量差異，水分、灰分，可見(jiàn)異物以及濃稠度等不符合規定等問(wèn)題。

　　江西省藥品檢驗檢測研究院主任藥師羅躍華說(shuō)，“可見(jiàn)異物”除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設備、環(huán)境有關(guān)，還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。包裝玻璃瓶有時(shí)也會(huì )產(chǎn)生掉屑，輔料都有可能產(chǎn)生。每種注射液使用的包裝玻璃瓶質(zhì)量不一樣，材質(zhì)不一樣對可見(jiàn)異物也有很大影響。

　　涉事企業(yè)原因出在包裝上

　　涉事企業(yè)河南同源制藥有限公司的副總經(jīng)理肖峰說(shuō)，經(jīng)過(guò)調查，他們確認，這批注射液出問(wèn)題，原因就出在包裝上。“我們都用的是蒸餾水、注射用水，都是按程序來(lái)的。有可見(jiàn)異物是因為包材堅固度不夠，容易形成一些脫片，脫片就會(huì )形成白點(diǎn)，就是可見(jiàn)異物。主要的可見(jiàn)異物就是包裝玻璃屑的脫落。”

　　包裝有問(wèn)題，為何還要繼續使用？河南同源制藥有限公司副總經(jīng)理肖峰表示，不得不用。現有的生產(chǎn)包材企業(yè)都是有資質(zhì)的，經(jīng)過(guò)國家審批的。包材只能從這些地方進(jìn)。現在找的這四個(gè)廠(chǎng)家，都是賣(mài)這樣的包材的，不可能不買(mǎi)。現在的技術(shù)水平比以前先進(jìn)多了，但離國際標準還有差距。

　　藥品企業(yè)成本是主要原因

　　有藥品企業(yè)反映，成本是最主要的原因。此外，還有高昂的檢測費用。藥企升級藥用玻璃包裝，完成相容性實(shí)驗驗證后，報所在地省市區食藥監部門(mén)備案。有的省區市食藥監部門(mén)要求企業(yè)提供國家食藥監總局認可的檢測機構出具的檢測報告，第三方機構每檢測一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元，多則20萬(wàn)元，多數企業(yè)都有幾十個(gè)品種，費用高昂難以承擔。