據國家局官網(wǎng)4月30日發(fā)布公告稱(chēng)，近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現寒戰、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見(jiàn)異物”項目不符合規定。河南省食品藥品監督管理局已監督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷(xiāo)售，并對問(wèn)題批次藥品采取召回措施。

　　結合4月24日蘇中藥業(yè)中藥注射劑被公告，可以說(shuō)本次事件與蘇中藥業(yè)被國家局公告，事件經(jīng)過(guò)與處理方式如出一轍：

　　市場(chǎng)出現不良反應-->藥檢所檢驗不合格-->藥監局責令停產(chǎn)并召回-->國家局同時(shí)發(fā)布公告。

　　綜合上2015年藥監頻頻收證和這二次注射劑的處理手段來(lái)看，同時(shí)據編者參加藥監會(huì )議了解到，目前藥監系統將采用以“問(wèn)題為導向”來(lái)發(fā)現問(wèn)題，“風(fēng)險研判”進(jìn)行技術(shù)評估，藥監迅速作出決策（飛檢、收回GMP證、責令停產(chǎn)、召回等）。

　　藥監系統也將整合監管信息，將市場(chǎng)不良反應信息、藥檢所日常檢驗信息、藥監局日常監管信息、評價(jià)性抽驗信息（特別是采用非標方法進(jìn)行評價(jià)性檢驗），從而發(fā)現問(wèn)題，迅速行動(dòng)，主動(dòng)作為。從2015年中藥飲片企業(yè)連連被收回GMP證書(shū)，也是藥監系統以問(wèn)題為導向，順藤摸瓜，迅速行動(dòng)，主動(dòng)作為的結果。

　　同時(shí)也注意到，對于注射劑可見(jiàn)異物不合格，要是以往，企業(yè)內部處理或者最多是質(zhì)量公告一下不合格就了事了。這次以要求停產(chǎn)和召回并國家局以單獨公告的形勢下發(fā)，也反應了當前監管“嚴”字當頭。

　　企業(yè)要應對以“問(wèn)題為導向”的監管手段和“嚴”字當頭的監管態(tài)勢，只能確保產(chǎn)品質(zhì)量不要出現問(wèn)題，要不可能隨時(shí)都會(huì )“引火燒身”。

　　附：國家局公告

　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于河南省林州市亞神制藥有限公司葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告(2015年第13號)

　　2015年04月30日發(fā)布

　　國家食品藥品監督管理總局

　　通告

　　2015年第13號

　　關(guān)于河南省林州市亞神制藥有限公司

　　葡萄糖酸鈣注射液質(zhì)量問(wèn)題的通告

　　近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現寒戰、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品“可見(jiàn)異物”項目不符合規定。河南省食品藥品監督管理局已監督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷(xiāo)售，并對問(wèn)題批次藥品采取召回措施。

　　經(jīng)查，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421，2014年10月24日生產(chǎn)，有效期至2016年9月，總計17.9萬(wàn)支，全部經(jīng)由山東康惠醫藥有限公司銷(xiāo)往云南尹莊藥業(yè)有限公司。該公司已將藥品全部銷(xiāo)售到當地28家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構。

　　為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局要求河南省食品藥品監督管理局繼續監督林州市亞神制藥有限公司采取有效措施，公開(kāi)召回信息，確保問(wèn)題藥品全部召回并監督銷(xiāo)毀；監督企業(yè)對藥品質(zhì)量數據進(jìn)行趨勢分析，徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對查明的原因提出整改措施報告總局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產(chǎn)，恢復生產(chǎn)需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規行為依法立案查處。

　　云南省食品藥品監督管理局要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監督相關(guān)單位配合召回問(wèn)題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測，發(fā)現不良事件及時(shí)報告。

　　近期發(fā)生數起注射劑不良事件，國家食品藥品監督管理總局要求各級食品藥品監管部門(mén)加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管，加大檢查、檢驗、監測力度，對有質(zhì)量問(wèn)題的藥品立即停用并召回，對生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)并依法立案調查處理；同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從中吸取教訓，舉一反三，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)，保障公眾用藥安全。

　　特此通告。

　　食品藥品監管總局

　　2015年4月30日