體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)業(yè)布局大解析

2015-12-15 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：診斷試劑在20多年的發(fā)展過程中，先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次革命，每次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階。

　　診斷試劑是檢測患者是否患病和病情程度的基本工具，其結(jié)果是否準(zhǔn)確直接影響到醫(yī)生的診斷和患者的身體健康、生命安全。而隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技的進(jìn)步，對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的要求越來越精確、量化，從而對(duì)診斷試劑的質(zhì)量提出了更高的要求。診斷試劑行業(yè)具有技術(shù)水平高，知識(shí)密集，多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)型行業(yè)。

　　診斷試劑在20多年的發(fā)展過程中，先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次革命，每次革命都使臨床診斷試劑的技術(shù)跨上了一個(gè)新臺(tái)階。診斷試劑的靈敏度和特異性有了極大地提高，而且應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大，操作門檻逐步降低，同時(shí)診斷試劑行業(yè)的商業(yè)價(jià)值和投資價(jià)值也日益顯現(xiàn)。

　　診斷試劑在疾病預(yù)防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監(jiān)測、健康狀況的評(píng)價(jià)以及遺傳性預(yù)測等領(lǐng)域，正發(fā)揮著越來越大的作用。那么診斷試劑行業(yè)布局情況如何？下面來關(guān)注一下我國廣東診斷試劑行業(yè)布局分析信息。

　　現(xiàn)實(shí)中作為IVD產(chǎn)品銷售的大戶對(duì)象——國內(nèi)眾多三甲醫(yī)院，其在采購檢驗(yàn)試劑時(shí)目前依然傾向于選擇進(jìn)口品牌，而大多數(shù)國產(chǎn)品牌仍尷尬的被擋在其門外。這種現(xiàn)象的出現(xiàn)主要是因?yàn)椋?/p>

　　一是由于三甲醫(yī)院習(xí)慣引進(jìn)昂貴的進(jìn)口儀器，認(rèn)為國際品牌更穩(wěn)定可靠；

　　二是在IVD行業(yè)里，儀器與試劑相配套，很多試劑國內(nèi)沒有生產(chǎn)能力，只有采購進(jìn)口品牌的儀器和試劑；

　　三是患者方面的原因，進(jìn)口品牌已經(jīng)在患者群體積累了一定的口碑，面對(duì)價(jià)格低廉的國產(chǎn)試劑，他們寧愿選擇更昂貴的進(jìn)口品牌。這都成為了國產(chǎn)IVD產(chǎn)業(yè)的發(fā)展所面臨的難題，而其最終原因恐怕還是技術(shù)問題。

　　作為業(yè)內(nèi)技術(shù)含量最低的ELISA方法檢測試劑盒，目前國內(nèi)市場上基本都國產(chǎn)化，外資品牌在這一領(lǐng)域難見蹤影。作為技術(shù)含量稍高的免疫檢測方法的產(chǎn)品，目前國內(nèi)市場上國產(chǎn)品牌也占據(jù)了一定份額；而分子診斷因其技術(shù)含量相當(dāng)高，對(duì)試劑及儀器條件的要求也比較苛刻，尤其是在基因芯片領(lǐng)域，幾乎都為外資品牌所壟斷，而在POCT方面也有類似情況?？梢哉f隨著技術(shù)含量的提升，國產(chǎn)品牌逐漸減少。

　　或許我們可以從廣東省的產(chǎn)業(yè)布局可以看出點(diǎn)什么：珠海迪爾生物在尋求體外診斷試劑上突破的同時(shí)，也堅(jiān)持自主研發(fā)配套檢驗(yàn)儀器。“試劑—設(shè)備”同步發(fā)展的捆綁策略，更利于打破國內(nèi)醫(yī)院對(duì)外資品牌試劑和儀器的雙重依賴，也對(duì)自身產(chǎn)品出口國外有利。

　　在研發(fā)創(chuàng)新之外，尋求跨國合作也逐漸成為獲得市場增量的重要形式。珠海麗珠試劑2015年以1000萬美元投資美國CYNVENIO公司，在引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)拓寬自身涉及領(lǐng)域的同時(shí)，也更好的進(jìn)軍國外市場。

　　除了企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、合作模式創(chuàng)新之外，抱團(tuán)發(fā)展也利于本土企業(yè)的發(fā)展。2015年2月，深圳體外診斷試劑創(chuàng)新聯(lián)盟在深圳市藥品檢驗(yàn)所成立。該聯(lián)盟整合了行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、政等資源，促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)、大學(xué)、科研院所、臨床用戶和監(jiān)管部門的有效溝通協(xié)作，為體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新鏈的順利運(yùn)轉(zhuǎn)提供基礎(chǔ)，同時(shí)，對(duì)提升體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新能力也做出有益探索。

　　廣東各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門堅(jiān)持構(gòu)建“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的專項(xiàng)治理模式，從監(jiān)管層面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。

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用于體外定性檢測人尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素(hCG)，作輔助診斷用。

健客價(jià)：￥35

該產(chǎn)品供婦女進(jìn)行早早孕檢查使用。

健客價(jià)：￥20

健客價(jià)：￥298

冠心病的長期治療；心絞痛的預(yù)防；心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療；與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

健客價(jià)：￥76

1.唐草片：清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm 3之間)，有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片：適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童，這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量，增加CD4+細(xì)胞數(shù)。

健客價(jià)：￥7900

該產(chǎn)品用于定性檢測全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。

健客價(jià)：￥39

用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

健客價(jià)：￥56

用于檢測口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體

健客價(jià)：￥49

該產(chǎn)品用于定性檢測口腔分泌物中HIV1/2型抗體。

健客價(jià)：￥39

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。

健客價(jià)：￥21

有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

健客價(jià)：￥39.9

適用于其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用，治療HIV-1感染。

健客價(jià)：￥539

有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

健客價(jià)：￥49

有效避孕，防止性病及艾滋病的HIV病毒。

健客價(jià)：￥23.9

1.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?；颊邽槲唇?jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療和經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。

健客價(jià)：￥188

-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥（亦即<500細(xì)胞/μ1）的患者，可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。 -對(duì)于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者，疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí)，可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗(yàn)治療的序慣療法。

健客價(jià)：￥688

本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。

健客價(jià)：￥73

本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能損傷（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生于器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。

健客價(jià)：￥210

恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的 HIV-1感染。

健客價(jià)：￥1980

滋陰降火。用于陰虛火旺，潮熱盜汗，口干咽痛，耳鳴遺精，小便短赤?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?lt;/div><div class="texta">

健客價(jià)：￥12.5

近年來由于許多臨床常見病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。（1）大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。（2）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。（3）肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。（4）由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。

健客價(jià)：￥12

近年來由于許多臨床常見病原菌對(duì)本品往往呈現(xiàn)耐藥，故治療細(xì)菌感染時(shí)需參考藥敏結(jié)果，本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、

健客價(jià)：￥12

健客價(jià)：￥1980

用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型)，內(nèi)源性高甘油三酯血癥，單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異?；颊?，及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前，尚無長期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。

健客價(jià)：￥40