Medicines公司8月6日宣布，FDA已批準抗生素Orbactiv（oritavancin，奧利萬(wàn)星，IV）注射液，用于由敏感革蘭氏陽(yáng)性菌（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，MRSA）導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSIs）成人患者的治療。Orbactiv是FDA批準用于A(yíng)BSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素。患者僅接受一次Orbactiv輸液，整個(gè)治療方案便已結束。此次Orbactiv的獲批，也代表著(zhù)細菌性皮膚和皮膚結構感染疾病治療方面遠超當前臨床標準的重大進(jìn)步。目前，患者往往需要多次靜脈輸注抗生素，而Orbactiv單劑量治療方案，將顯著(zhù)減少患者的劑量負擔。

　　Orbactiv的獲批，是基于SOLOI和SOLOII研究的數據，這2項研究均為隨機、雙盲、多中心臨床試驗，評估了單劑量Orbactiv（1200mg，靜脈注射，IV）治療方案用于1987例ABSSSI患者的治療，并對記錄有MRSA感染的一個(gè)大亞組患者（n=405）進(jìn)行了評估。這些實(shí)驗證明，僅注射一次Orbactiv（1200mg，IV）與7-10天每天注射2次萬(wàn)古霉素（1g或15mg/kg體重）在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均具有非劣性（non-inferiority）。

　　此前，FDA已授予Orbactiv合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。QIDP是2012年7月美國《FDA安全與創(chuàng )新法案》（FDASafetyandInnovationAct）下GIAN法案產(chǎn)生的新藥特批通道，旨在激勵抗生素研發(fā)，以應對嚴重威脅生命的細菌感染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，QIDP=研究階段快速通道（fasttrack）+審批階段優(yōu)先審評（priorityreview）+上市后5年額外市場(chǎng)獨占權。

　　目前，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查Orbactiv的上市許可申請（MAA），該申請中，Medicines公司尋求批準用于復發(fā)皮膚和軟組織感染（cSSTI）的治療。歐盟委員會(huì )（EC）預計將于2015年上半年做出最終審查決定。

　　此次FDA批準Orbactiv，也代表著(zhù)該公司管線(xiàn)中首個(gè)用于耐藥菌感染性疾病治療藥物。該公司正在開(kāi)發(fā)橫跨革蘭氏陽(yáng)性菌（包括MRSA）和革蘭氏陰性菌導致的廣泛感染性疾病的解決方案，其新興的管線(xiàn)產(chǎn)品有望提供創(chuàng )新的抗生素，具有解決當前許多傳染病的潛力。

　　Orbactiv注射液適用于如下革蘭氏陽(yáng)性菌敏感株導致的急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSIs）成人患者的治療，包括：金黃色葡萄球菌（包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥菌株）、化膿性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌、停乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群（包括S.anginosus、S.intermedius和S.constellatus）和糞腸球菌（僅萬(wàn)古霉素敏感株）。