CFDA發(fā)布飛檢辦法，7家藥商GSP證書被撤銷

2015-07-09 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴(yán)。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。

　　昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。（欲看辦法全文可點(diǎn)擊閱讀原文）

　　飛檢辦法新規(guī)：強(qiáng)監(jiān)管

　　《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，在解讀中還明確：借鑒了美國(guó)FDA的做法。

　　通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

　　在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴(yán)。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

　　這邊國(guó)家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經(jīng)達(dá)到了63個(gè)，而這兩天賽柏藍(lán)也和大家分享了多地收回醫(yī)藥流通企業(yè)GSP的消息。而就在昨天，飛檢新辦公公布之日，又有藥商的GSP證書被收回。

　　7家藥商GSP被收回

　　7月8日，山東食藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，山東鴻達(dá)藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，現(xiàn)予以公布。

　　7月2日，廣東食藥監(jiān)局剛撤銷了羅定市正康醫(yī)藥有限公司等2家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書之后，7月8日再次發(fā)布通知撤銷了深圳市振華堂藥業(yè)有限公司等4家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP證書。如果說多地都有GMP證書、GSP證書被取消，或許可以理解為國(guó)家局的統(tǒng)一行動(dòng)，但是如此密集、持續(xù)時(shí)間如此之久的嚴(yán)查，唯一的解釋應(yīng)該就是，加強(qiáng)監(jiān)管也已經(jīng)是各地方局的自主選擇。

　　在安徽食藥監(jiān)局的官方微信公眾號(hào)昨日發(fā)布了《安徽食藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)公布日常檢查的信息企業(yè)壓力山大》的文章，文章稱，全國(guó)醫(yī)藥界知名的“蒲公英”、“賽柏藍(lán)”微信公眾號(hào)，轉(zhuǎn)發(fā)安徽局全國(guó)獨(dú)家在其官網(wǎng)上，公布對(duì)企業(yè)日常檢查的詳細(xì)信息，引發(fā)輿論關(guān)注。

　　安徽局背后的做法是因?yàn)樵S多監(jiān)管理念和創(chuàng)新做法，越來越與國(guó)際接軌。比如實(shí)施的“吹哨人”制度等。此外，還強(qiáng)化政府信息公開，及時(shí)公開日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息，及時(shí)曝光各種違法違規(guī)行為和不合格產(chǎn)品信息。通過不間斷的信息公開，倒逼企業(yè)在自律中落實(shí)主體責(zé)任。

　　從國(guó)家到地方，監(jiān)管趨嚴(yán)、處罰趨嚴(yán)，藥監(jiān)嚴(yán)管的時(shí)代正到來。藥企，你做好準(zhǔn)備了嗎？

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用于各型精神分裂癥，更適用于病情緩解者的維持治療。

健客價(jià)：￥15

本品適用于有胃腸道功能或部分胃腸道功能而不能或不愿吃足夠數(shù)量的常規(guī)食物以滿足機(jī)體營(yíng)養(yǎng)需求的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療的病人，主要用于： 1．代謝性胃腸道功能障礙 -胰腺炎 -腸道炎性疾病 -放射性腸炎和化療 -腸瘺 -短腸綜合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2．危重疾病 -大面積燒傷 -創(chuàng)傷 -膿毒血癥 -大手術(shù)后的恢復(fù)期 3．營(yíng)養(yǎng)不良病人的手術(shù)前喂養(yǎng) 4．腸道準(zhǔn)備本品能用于糖

健客價(jià)：￥95

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥175

本品可用于由敏感菌引起的輕、中度感染，包括1、呼吸系統(tǒng)感染：如急性咽炎、急性扁桃體炎、中耳炎、副鼻竇炎、支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎等；2、腸道感染：如細(xì)菌性痢疾、傷寒、感染性腸炎、沙門氏菌腸炎等； 3、膽道感染：如膽囊炎、膽管炎等；4、泌尿生殖系統(tǒng)感染：如膀胱炎、腎盂腎炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎、非淋菌性尿道炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、子宮頸炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原體、沙眼衣原體所致的

健客價(jià)：￥42

益腎固精，縮尿，止?jié)?。用于遺精滑精，遺尿尿頻，小便白濁。

健客價(jià)：￥442

治療肝炎藥。用于慢性乙型肝炎。

健客價(jià)：￥6.8

解毒，消腫，止痛。用于中、晚期腫瘤，慢性乙型肝炎等癥。

健客價(jià)：￥178

用于口腔、胃腸道、陰道以及皮膚粘膜的念珠菌感染，常與廣譜抗生素合用，以防止真菌引起二重感染。

健客價(jià)：￥37

口服用于治療消化道念珠菌病。

健客價(jià)：￥79

傷寒和其他沙門菌屬感染：為敏感菌株所致傷寒、副傷寒的選用藥物，由沙門菌屬感染的胃腸炎一般不宜應(yīng)用本品，如病情嚴(yán)重，有合并敗血癥可能時(shí)仍可選用等。請(qǐng)?jiān)斠娦『小?/p> 健客價(jià)：￥26

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染；也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

主要用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌范圍與紅霉素相似，主要用于金黃葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18.9

用于慢性肝炎及原發(fā)性肝癌。

健客價(jià)：￥25

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥7

主要適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚、軟組織和膽道感染，也可用于支原體肺炎。

健客價(jià)：￥18

用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

健客價(jià)：￥9

適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染。2.下呼吸道感染。3.皮膚軟組織感染。4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。

健客價(jià)：￥10.8

克拉霉素適用于對(duì)其敏感的致病菌引起的下列感染，包括：1下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2、上呼吸道感染，如咽炎、鼻竇炎等；3、皮膚及軟組織感染，如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。

健客價(jià)：￥7

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1.鼻咽感染：扁桃體炎、咽炎、副鼻竇炎；2.下呼吸道感染：包括支氣管炎、細(xì)菌性肺炎、非典型肺炎；3.皮膚感染，膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。

健客價(jià)：￥7

立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。支原體屬感染。衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。回歸熱。布魯菌病霍亂。兔熱病。鼠疫。軟下疳。

健客價(jià)：￥60

1．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。 2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，

健客價(jià)：￥8

1．本品作為選用藥物可用于下列疾?。?1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時(shí)需與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用。2．由于目前常見致病菌對(duì)本品耐藥現(xiàn)象嚴(yán)重，僅在病原

健客價(jià)：￥6.49