食藥總局：醫療器械說(shuō)明書(shū)不得使用承諾性語(yǔ)言

2014-08-04 來(lái)源：健客網(wǎng)社區標簽：掌上醫生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》于2004年6月18日審議通過(guò)，食藥監總局7月8日予以了公布，此規定將自公布之日起施行。

　　我國的醫療器械市場(chǎng)是一塊巨大、并不停膨脹的蛋糕。2013年，全國醫療器械年產(chǎn)值為4000多億元，市場(chǎng)年增長(cháng)率已超過(guò)21%。在以醫學(xué)影像設備、心臟支架等產(chǎn)品為代表的高端醫療器械市場(chǎng)，國內企業(yè)明顯力不從心；在余下的低端市場(chǎng)，中外企業(yè)也有著(zhù)明顯分別。

　　為配合今年6月1日起實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局1日公布了新制修訂的《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等五部規章，將于10月1日起施行。

　　據了解，此次修訂的五部規章按照醫療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，詳細規定了產(chǎn)品注冊(備案)以及企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的條件、程序、時(shí)限，明確了企業(yè)的主體義務(wù)和責任，細化了說(shuō)明書(shū)和標簽的要求，強化了監管部門(mén)監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。

　　其中，《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》明確要求，今后醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無(wú)效退款”、“保險公司保險”等承諾性語(yǔ)言，以及說(shuō)明治愈率或者有效率等內容。

　　《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》則明確，地方食藥監管部門(mén)應對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價(jià)，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次；生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業(yè)，食藥監管部門(mén)可對法人代表或企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談。對列入“黑名單”的企業(yè)，按照相關(guān)規定執行。

　　有出廠(chǎng)醫療器械未按照規定進(jìn)行檢驗、向監督檢查的監管部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬(wàn)元罰款。

　　五部規章的出臺對于完善醫療器械監管法規體系，規范醫療器械市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫療器械的安全有效，保障人體健康和生命安全具有重要意義。下一步，總局將積極開(kāi)展五部規章解讀和相關(guān)宣傳培訓工作，為規章的貫徹實(shí)施打下良好基礎。

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單藥治療本品配合飲食控制和運動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應的

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本品可作為單藥治療，或與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動(dòng)基礎上用于2型糖尿病患者改善血糖控制。 (詳見(jiàn)包裝內部說(shuō)明書(shū))

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米格列醇單獨使用可以作為配合飲食控制的輔助手段，以改善單純飲食控制不佳的非胰島素依賴(lài)型糖尿病患者（NIDDM）的血糖控制。如果飲食療法單獨配合米格列醇或者磺酰脲類(lèi)無(wú)法達到滿(mǎn)意的血糖控制效果時(shí)，米格列醇也可與磺酰脲類(lèi)藥物合用。當二者配合使用時(shí)，會(huì )產(chǎn)生累加效應，這可能是因為二者的作用機制不同。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

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