“禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部致力于為廣大癌癥患者提供延長(cháng)生命的創(chuàng )新藥物，”禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部產(chǎn)品研發(fā)和醫學(xué)事務(wù)高級副總裁RichardGaynor博士表示，“迄今為止，尚無(wú)一種應用于該適應證的治療藥物獲得FDA批準。對于CYRAMZA能夠獲批FDA，為這一類(lèi)疾病的患者提供治療，我們感到由衷的高興。晚期胃癌是一種侵襲性很強的難治性疾病，通常預后效果很不理想。”

　　CYRAMZA（Ramucirumab10mg/mL注射溶液）的獲批主要依賴(lài)于REGARD研究所取得的成果。REGARD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究。入組對象包括經(jīng)一線(xiàn)化療（包含鉑類(lèi)或氟尿嘧啶類(lèi)藥物）疾病進(jìn)展的晚期或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者。該試驗是首項證實(shí)生物制劑可在胃癌中顯著(zhù)延長(cháng)患者的總體生存期和無(wú)疾病進(jìn)展生存期的III期臨床試驗。試驗結果顯示：相較于安慰劑聯(lián)合最佳支持治療，CYRAMZA（8mg/kg，靜脈滴注，每?jì)芍芤淮危┞?lián)合最佳支持治療可使晚期胃癌患者的中位總體生存期延長(cháng)37%，治療組和安慰劑組患者的中位總體生存期分別為5.2個(gè)月[95%置信區間:4.4,5.7]和3.8個(gè)月[95%置信區間:2.8,4.7]，P值為0.047，危險比為0.78[95%置信區間:0.60,0.998]。此外，CYRAMZA能顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期，可使中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期延長(cháng)62%，治療組和安慰劑組患者的中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期分別為2.1個(gè)月[95%置信區間:1.5,2.7]和1.3個(gè)月[95%置信區間:1.3,1.4]，P<0.001，危險比為0.48[95%置信區間:0.38,0.62]。

　　CYRAMZA的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中列有關(guān)于出血風(fēng)險的黑框警示，包括可能導致嚴重的、甚至危及生命的出血事件。嚴重出血的患者應停用CYRAMZA。在REGARD研究中，最常報告的不良事件（包括所有等級的不良事件）為CYRAMZA治療組中發(fā)生率達到5%以上、且對比安慰劑組至少高出2%的不良事件，包括高血壓（16%對比8%）、腹瀉（14%對比9%）、頭痛（9%對比3%）和低鈉血癥（6%對比2%）。CYRAMZA治療組患者最常見(jiàn)的嚴重不良事件是貧血（3.8%）和腸梗阻（2.1%）。CYRAMZA治療組和安慰劑治療組分別有11%和8.7%的患者接受了紅細胞輸注。關(guān)于CYRAMZA單藥治療的臨床試驗中，CYRAMZA治療組報告的具有臨床意義的不良反應（3級及3級以上不良反應）包括蛋白尿、胃腸道穿孔及與輸液相關(guān)的不良反應。在REGARD研究中，實(shí)驗室評定結果顯示，CYRAMZA治療組和安慰劑治療組中分別有8%和3%的患者出現了蛋白尿。其中，兩名患者因蛋白尿而停用CYRAMZA。此外，胃腸道穿孔的發(fā)生率為0.8%、與輸液相關(guān)的不良反應的發(fā)生率為0.4%。以上種種并非不良反應的完整記錄，如需了解藥品安全信息的完整記錄，請參閱禮來(lái)全球官網(wǎng)上新聞稿原文最后所附的“重要安全信息”以及完整的處方信息。

　　“這一疾病患者群的醫療需求遠未得到滿(mǎn)足，”REGARD研究的負責人、Dana-Farber腫瘤研究所胃腸道惡性腫瘤研究計劃負責人CharlesFuchs博士表示，“CYRAMZA的獲批對于患者而言是一項重大進(jìn)展，與此同時(shí)，它也為醫生提供了一個(gè)重要而全新的二線(xiàn)治療選擇。”

　　“這一嚴重威脅生命的疾病治療選擇極為有限，這一點(diǎn)我親身經(jīng)歷，深有體會(huì )。因此，我認為CYRAMZA的獲批意義重大。對于廣大患者及其家人而言，這是一個(gè)具有重要意義的時(shí)刻，”Debbie夢(mèng)想基金會(huì )（Debbie'sDreamFoundation）總裁兼創(chuàng )始人DebbieZelman表示。Debbie夢(mèng)想基金會(huì )是一家全球領(lǐng)先的患者支持機構，致力于提升胃癌疾病認知、推動(dòng)研究資金籌措、為罹患該疾病的患者提供患教和支持。Zelman女士在被診斷罹患胃癌后創(chuàng )立了這一機構。禮來(lái)制藥抗腫瘤事業(yè)部已與該基金會(huì )建立了合作伙伴關(guān)系，旨在增強患者和醫護人員的疾病認知、并為他們提供胃癌疾病的相關(guān)資源。

　　CYRAMZA是一種血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）受體2拮抗劑，能與VEGF受體2特異性結合，并阻斷VEGF受體的配體VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D與受體的結合。VEGF受體2是VEGF通路中的重要介導因素。體內動(dòng)物實(shí)驗顯示，Ramucirumab可抑制血管生成。血管生成是從先前存在血管中生成新的血管的過(guò)程，從而為正常的健康組織供血，也可為腫瘤供血、促進(jìn)腫瘤生長(cháng)。