云南白藥集團股份有限公司方面同時(shí)對外強調稱(chēng),云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類(lèi)藥材,通過(guò)獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,含量在安全范圍內。
實(shí)際上,近年來(lái),云南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例,甚至被指導致多人死亡。不過(guò),一直以來(lái),云南白藥以配方保密為由,拒絕透露其藥物成分,訴諸法院的多名患者也因為證據不足而不了了之。
值得注意的是,在修改說(shuō)明書(shū)之前,國內版云南白藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中從未標注草烏等成分及含量,但在美國版云南白藥說(shuō)明書(shū)中,則皆按當地監管機構要求標注了成分及含量。所謂的“雙重標準”,令外界倍覺(jué)蹊蹺。同時(shí),宣揚治療傷痛有顯著(zhù)療效的云南白藥,在美國銷(xiāo)售的身份竟然是膳食補充劑,而非藥品品類(lèi)。
正式承認含斷腸草
云南白藥在日前發(fā)布的公告中承認,其配方中含有草烏成分。云南白藥在修改后的新版說(shuō)明書(shū)中顯示:“本品含草烏(制),其余成分略。”
“盡管草烏早在1988年就被列為醫療用毒性藥品,草烏制藥品應在包裝上標有毒藥標志及用量,不過(guò),云南白藥公司卻長(cháng)期以‘國家保密配方’為由,名正言順地隱瞞其有毒成分。”業(yè)內人士告訴記者。
上述人士表示,上述所指的草烏所含烏頭類(lèi)生物堿為劇毒物質(zhì),其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等,口服0.2mg即可中毒,2-4mg可致死。在歐美等國,草烏普遍被嚴格控制或禁止用藥。
云南白藥的“含毒”風(fēng)波要追溯到去年2月份,香港特區政府化驗所在抽檢中發(fā)現云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質(zhì)烏頭類(lèi)生物堿,香港衛生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產(chǎn)品。同日,澳門(mén)衛生局也發(fā)出停用回收通知。至此,云南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭堿類(lèi)物質(zhì),而這也是云南白藥第一次公開(kāi)承認其產(chǎn)品含有毒成分。
9個(gè)月后,國家食藥總局發(fā)布了《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知》。該通知規定,產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè),必須在說(shuō)明書(shū)中寫(xiě)明毒性成分并添加警示語(yǔ)。生產(chǎn)企業(yè)最晚必須在2013年12月31日前,提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報備案,并在備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的說(shuō)明書(shū)予以更換。
國務(wù)院早在1988年頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中便規定,包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。
根據國家新規,即便是涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。直到日前,云南白藥才開(kāi)始修改說(shuō)明書(shū),增加草烏毒性說(shuō)明,不過(guò),對于配方中的其他成分則依然保密。
“此項要求并非針對云南白藥一家,國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說(shuō)明書(shū)。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”云南白藥在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)則強調,云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類(lèi)藥材,通過(guò)獨特的炮制、生產(chǎn)工藝,其毒性成分可基本消除,云南白藥在安全范圍內。
長(cháng)期隱瞞有毒成分
盡管云南白藥在披露風(fēng)險的同時(shí)不斷重申其安全性,但歷年來(lái)的多起案例,則向外界揭露了云南白藥的另一面:毒性成分疑致多名患者身體受損,對簿公堂皆因“國家保密配方”而敗訴。
最慘的一個(gè)事故發(fā)生在11年前。
2003年,華南農業(yè)大學(xué)大四學(xué)生楊鈞參加完學(xué)校運動(dòng)會(huì ),出現排黑便及嘔吐癥狀,被送往暨南大學(xué)附屬第一醫院治療。病情并不嚴重的楊鈞,在住院三天后,病情趨于平穩。但隨后主治醫生王平多次以每次4克的藥量給楊鈞服用云南白藥,致其在12小時(shí)之內便出現手足抽搐、口吐白沫、持續高燒、血管收縮無(wú)法輸液的慘狀,一個(gè)星期之后,這個(gè)鮮活的生命便撒手人寰。
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