自2015年7.22日起,國家食品藥品監管總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)進(jìn)入新政模式/加急模式,醫藥新政層出不窮,第一個(gè)政策還沒(méi)有來(lái)得及讀懂,甚至還沒(méi)有讀完,第二個(gè)政策又出來(lái)了,而且常常在周末等節假日前出臺,讓企業(yè)相關(guān)人員只有在大好時(shí)光中埋頭研究政策了。算起來(lái)醫藥新政距今剛好兩年時(shí)間,筆者不才,愿為讀者梳理之。
自2015年5月CFDA大幅度提高藥品注冊收費標準,試圖用經(jīng)濟杠桿壓縮藥品申報數量,吹響了本輪醫藥新政改革的號角,但對于財大氣粗的藥企,影響并不太大,于是接著(zhù)在2015年7月下發(fā)了《開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查的公告》,引發(fā)了藥界“7.22”慘案(大部分的臨床試驗未能通過(guò)核查),也正式宣告了醫藥新政的開(kāi)始。
醫藥新政以近乎殘酷的方式開(kāi)始,給行業(yè)帶來(lái)了巨大陣痛,當一些沒(méi)有研發(fā)實(shí)力的中小企業(yè)還在暗自慶幸,自己沒(méi)有做臨床試驗,“7.22”慘案與己無(wú)關(guān)時(shí),第二波新政重磅出擊,2016年2月《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的發(fā)布打響了一致性評價(jià)的發(fā)令槍。原本涉及289個(gè)品種,批準文號情況總共有17740個(gè),但從市場(chǎng)的角度出發(fā),企業(yè)更是積極投身于289個(gè)品種,于是引發(fā)了口服固體制劑仿制藥一致性評價(jià)的全面鋪開(kāi),根據藥智數據統計在這一輪競賽中,國有企業(yè)是雷聲大(白云山制藥集團等國企參比制劑品種備案數量眾多),民營(yíng)企業(yè)是行動(dòng)快(目前已完成藥學(xué),準備或已經(jīng)開(kāi)始BE的主要是正大天晴、信立泰等民營(yíng)企業(yè)),這倒也符合國有企業(yè)行動(dòng)慢半拍的性格。
當然新政也有令人愉快的地方,那就是CFDA實(shí)施了加快解決藥品注冊申請積壓?jiǎn)?wèn)題的相關(guān)政策和措施,讓一些高年資研究員感動(dòng)得老淚縱橫:“啊,終于有望在退休前看到自己研發(fā)的藥品上市了”。讓法律界人士也歡欣鼓舞:“啊,CFDA、CDE終于能夠按法規要求的審評時(shí)限按時(shí)完成審評了,我們距離法治中國又進(jìn)了一步”。
與此同時(shí)為了解決藥品注冊申請積壓的矛盾,充分利用審評資源,加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,CFDA于2016年2月頒布了優(yōu)先審評審批制度,大大地加強了藥品申報領(lǐng)域的馬太效應:越是市場(chǎng)需要、市場(chǎng)大的好品種越能快速的上市,獲得經(jīng)濟效益。兩個(gè)政策的疊加使得好產(chǎn)品的審批速度,好似由老牛拉車(chē)變成了坐飛機,不信?直接上圖上數據。
從上圖可見(jiàn),2012年申報的一個(gè)品種(還趕上了優(yōu)先審評的末班車(chē))花了近60個(gè)月完成審評審批,而到了2016新申報的品種基本在10個(gè)月內完成審評。
除此之外,還有化藥注冊分類(lèi)改革,BE備案制、國外臨床試驗數據被認可,國際新藥臨床試驗可以同步開(kāi)展等政策已得以實(shí)施,專(zhuān)利鏈接制和數據保護制度提上日程、新藥品注冊管理辦法正在征求意見(jiàn)……
是否感覺(jué)有點(diǎn)亂呀,別急,簡(jiǎn)而言之CFDA的藥品研發(fā)新政的思路主要就是與國際化接軌,鼓勵創(chuàng )新、減少低水平重復研究。有人開(kāi)玩笑說(shuō)CFDA都要變成FDA了,我說(shuō),這非常好呀,醫藥產(chǎn)業(yè)是受政策影響最大的,正是科學(xué)的FDA造就了強大的美國醫藥產(chǎn)業(yè)。最近中國還加入了ICH(醫藥界的WTO),中國藥企業(yè)只有在一個(gè)良好科學(xué)的政策環(huán)境中,與狼共舞,才能壯大、走向全球。
新政的實(shí)施將改變我國長(cháng)久以來(lái)的弊病:一方面國際創(chuàng )新藥要晚5-8年才能在中國上市,讓患者眼睜睜的看著(zhù)(國外)有藥不能用,甚至付出生命的代價(jià);另一方面,原研藥即使專(zhuān)利到期很久了,由于國內仿制藥臨床試驗數據不靠譜,質(zhì)量不過(guò)關(guān),不能替代原研藥,醫藥費用居高不下。而在新政下,國際新藥可同步上市,但一旦專(zhuān)利到期之后,又有良好的仿制藥迅速替代原研藥市場(chǎng)。既保障了藥物可及性,又控制了費用,既鼓勵了創(chuàng )新,也給仿制藥一個(gè)空間。
除此之外,醫藥新政還有一個(gè)使命,那就是提高產(chǎn)業(yè)集中度,提高門(mén)檻,讓過(guò)多的企業(yè)、過(guò)多的批文消失于新政中,而兩票制則是想讓流通行業(yè)過(guò)多的小醫藥公司消失。雖然這是市場(chǎng)的地盤(pán),但有關(guān)部門(mén)也并不諱言,看似殘酷,其實(shí)也是必然之路,也許這就是為何我們的政策在一些藥企看來(lái)總是操之過(guò)急、下手太狠的緣由吧。
所以,陣痛過(guò)后見(jiàn)曙光,指的是醫藥產(chǎn)業(yè)整體,指的是具有創(chuàng )新意識,有研發(fā)能力、進(jìn)入創(chuàng )新軌道的企業(yè),而那些抱殘守缺、守著(zhù)老品種過(guò)日子的企業(yè)看到的仍將只是一抹晚霞。
由于持續的新政實(shí)施,也打消了藥界“7.22慘案”發(fā)生時(shí)大家關(guān)于“運動(dòng)式的檢查之后又死灰復燃”的擔憂(yōu)。這也算在慘案中“犧牲”的品種死得其所吧,特此為祭!
該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監測
健客價(jià): ¥456該血糖儀產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,血糖儀用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。血糖儀與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估
健客價(jià): ¥13681.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥58該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查看、分析和評估由掃描式葡萄糖監測
健客價(jià): ¥456阿司匹林對血小板聚集的抑制作用,因此阿司匹林腸溶片適應癥如下:降低急性心肌梗死疑似患者的發(fā)病風(fēng)險預防心肌梗死復發(fā)中風(fēng)的二級預防降低短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)及其繼發(fā)腦卒中的風(fēng)險降低穩定性和不穩定性心絞痛患者的發(fā)病風(fēng)險動(dòng)脈外科手術(shù)或介入手術(shù)后,如經(jīng)皮冠脈腔內成形術(shù)(PTCA),冠狀動(dòng)脈旁路術(shù)(CABG),頸動(dòng)脈內膜剝離術(shù),動(dòng)靜脈分流術(shù)預防大手術(shù)后深靜脈血栓和肺栓塞降低心血管危險因素者(冠心病家族史、
健客價(jià): ¥17.8高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿
健客價(jià): ¥62掃描式葡萄糖監測系統——傳感器:該產(chǎn)品適用于測量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依據。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調整的依據。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查
健客價(jià): ¥9121.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要求減
健客價(jià): ¥1041.高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL
健客價(jià): ¥471.用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如幻覺(jué)、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))。也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發(fā)揮其臨床療效。 2.可用于治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作,其表現為情緒高漲、夸大或易激惹、自我評價(jià)過(guò)高、睡眠要
健客價(jià): ¥41適應癥為1.炎性和退行性風(fēng)濕病:類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、青少年型類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、強直性脊椎炎、骨關(guān)節炎和脊椎關(guān)節炎。脊椎痛性綜合征。2.非關(guān)節性風(fēng)濕性病,如肩痛,腱鞘炎,滑囊炎,肌痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等。3.痛風(fēng)急性發(fā)作。4.創(chuàng )傷后及術(shù)后炎癥性疼痛如:創(chuàng )傷后,勞損后,牙痛,頭痛等;婦科中出現的疼痛或炎癥,例如:原發(fā)性痛經(jīng)或附加炎。 5.對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體炎,耳炎。原
健客價(jià): ¥211.高膽固醇血癥: 原發(fā)性高膽固醇血癥患者,包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合性高脂血癥(相當于Fredrickson分類(lèi)法的Ⅱa和Ⅱb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應用本品可治療其總膽固醇(TC)升高、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯(TG)升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血
健客價(jià): ¥24該產(chǎn)品用于體外定量檢測人指尖新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價(jià): ¥59.9該產(chǎn)品用于測定采自指尖、前臂、上臂或拇指根部的新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖、靜脈全血中的β-羥丁酸濃度。
健客價(jià): ¥256用于各種疾病所致的低蛋白血癥的輔助治療,如慢性肝病、肝硬化或腎病所致的低蛋白血癥;外科手術(shù)后或惡性腫瘤所致負氮平衡和低蛋白學(xué)癥;補充膳食中的維生素攝入的不足。
健客價(jià): ¥31該產(chǎn)品適用于定量測量新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度,采血部位包括a)指尖、b)前臂、c)上臂或d)拇指根部。
健客價(jià): ¥168清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥10為減少耐藥菌的產(chǎn)生,保證鹽酸左氧氟沙星及其他抗菌藥物的有效性,左氧氟沙星只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時(shí),應考慮細菌培養和藥敏試驗的結果。如果沒(méi)有這些試驗的數據做參考,則應根據當地流行病學(xué)和病原菌敏感性進(jìn)行經(jīng)驗性治療。 在治療前應進(jìn)行細菌培養和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對鹽酸左氧氟沙星的敏感性。在獲得以上檢驗結果之前可以先使用左
健客價(jià): ¥12本品是一種廣譜的三唑類(lèi)抗真菌藥,其適應癥如下: 治療侵襲性曲霉病。 治療非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。 治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。 治療由足放線(xiàn)病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。 本品應主要用于治療患有進(jìn)展性、可能威脅生命的感染的患者。
健客價(jià): ¥499該產(chǎn)品用于體外監測人體毛細血管全血中的葡萄糖濃度。
健客價(jià): ¥179清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥21清熱,化痰,止咳。用于外感咳嗽中的熱痰咳嗽,燥痰咳嗽。
健客價(jià): ¥23適用于治療成人中的單純飲食控制及體育鍛煉治療無(wú)效的2型糖尿病,尤其是肥胖的2型糖尿病。 對于2型糖尿病成人患者,本品可用于作初始治療,也可用于對單用磺脲類(lèi)或磺脲類(lèi)與其他口服降糖藥合用治療無(wú)效者,也可與胰島素合用。
健客價(jià): ¥43高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥(雜合子型)或混合型高脂血癥(相當于Fredrickson分類(lèi)法的IIa和IIb型)患者,如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿(mǎn)意,應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者,阿托伐他汀可與其他降脂療法(如LDL血漿透析法)合用或單獨使用(當無(wú)其他治療手段時(shí)),以
健客價(jià): ¥24