11月3日，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人介紹，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標不符合標準規定。

　　接報后，食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委立即組織專(zhuān)家研判，并于10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠(chǎng)檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調查組對兩個(gè)企業(yè)開(kāi)展調查，并進(jìn)行現場(chǎng)生產(chǎn)體系合規性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。

　　發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價(jià)指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒(méi)有影響。國家衛生計生委和3省市衛生計生部門(mén)正在組織專(zhuān)家對接種這2批次疫苗的保護效果進(jìn)行評估，根據評估結果采取相應措施妥善處理；要求3省市衛生計生部門(mén)及時(shí)調配疫苗，保證免疫接種正常開(kāi)展。

　　發(fā)言人說(shuō)，按照藥品管理法等法律法規要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標檢驗，對效價(jià)有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進(jìn)行檢驗。經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標準，效價(jià)有效性指標不在抽樣檢驗范圍內。

　　發(fā)言人介紹，2008年以來(lái)，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價(jià)指標不合格的原因和結論，需要根據企業(yè)自查、調查組調查和有效期內疫苗樣品檢驗結果綜合分析后做出，我們將及時(shí)向社會(huì )公布有關(guān)信息。

　　發(fā)言人說(shuō)，據中國疾病預防控制中心介紹，百白破疫苗是預防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來(lái)，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續下降，從2007年至今沒(méi)有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率由上世紀六七十年代的100-200/10萬(wàn)，降至目前的0.5/10萬(wàn)以下。

　　發(fā)言人強調，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP），確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續合規，全過(guò)程所有數據真實(shí)、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠(chǎng)產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔法律責任。

　　發(fā)言人介紹，食品藥品監管總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監管部門(mén)切實(shí)加強日常監管。食品藥品監管總局將繼續加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現場(chǎng)有因檢查，及時(shí)查處發(fā)現的質(zhì)量安全問(wèn)題，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)追究刑事責任。