國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）；針對“十三五”期間不良事件重點(diǎn)品種監測工作，總局將組織中期督查并對各省工作進(jìn)行考核；進(jìn)一步探索完善再評價(jià)工作制度，即將組織開(kāi)展對有粉手套類(lèi)產(chǎn)品再評價(jià)，并探索完善上市后醫療器械再評價(jià)工作模式——這是記者在11月2~3日醫療器械重點(diǎn)監測工作推進(jìn)會(huì )上了解到的情況。

　　中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），對醫療器械不良事件監測等工作提出了更高要求。總局正積極推進(jìn)醫療器械不良事件監測制度的健全與完善，并全力提升醫療器械上市后風(fēng)險管理力度。

　　統籌推進(jìn)重點(diǎn)品種監測

　　醫療器械不良事件監測是發(fā)現醫療器械上市后風(fēng)險的重要手段，是醫療器械全生命周期管理中重要的組成部分。

　　記者了解到，我國自2002年開(kāi)展醫療器械不良事件監測試點(diǎn)工作以來(lái)，經(jīng)過(guò)多年的摸索和實(shí)踐，已逐漸建立起較為完善的不良事件監測工作體系。

　　“2015年，總局先期啟動(dòng)18個(gè)品種的重點(diǎn)監測工作。2016年，全面啟動(dòng)100個(gè)品種的重點(diǎn)監測工作。目前，各省（區、市）均已開(kāi)展監測工作。”總局醫療器械監管司司長(cháng)孔繁圃介紹。

　　孔繁圃指出，為切實(shí)做好“十三五”期間醫療器械不良事件監測工作，各部門(mén)要高度重視，根據總局安排，國家藥品不良反應監測中心統籌協(xié)調各地開(kāi)展重點(diǎn)監測工作；各省級局聯(lián)合同級衛生計生部門(mén)開(kāi)展重點(diǎn)監測品種調研工作，充分了解產(chǎn)品情況和風(fēng)險，確定參與涉械單位的數量、監測周期，并督促哨點(diǎn)建設；各省中心積極主動(dòng)開(kāi)展監測工作，科學(xué)、合理、有效管理哨點(diǎn)單位；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)需進(jìn)一步落實(shí)主體責任，調整、完善、配備與本企業(yè)規模相適應的監測機構和人員，主動(dòng)收集、及時(shí)分析不良事件；哨點(diǎn)單位主動(dòng)參與重點(diǎn)監測工作，主動(dòng)收集不良事件報告，積極配合事件調查、評價(jià)和處理。

　　加快修訂監測相關(guān)法規

　　2014年，新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）頒布實(shí)施，對醫療器械不良事件監測、再評價(jià)等上市后風(fēng)險管理制度提出了更明確要求。《意見(jiàn)》要求建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，完善醫療器械再評價(jià)制度。

　　孔繁圃介紹，為推進(jìn)醫療器械不良事件監測制度實(shí)施，總局正在加快修訂《辦法》，并將加速建立國家不良事件監測信息系統，加強風(fēng)險信號分析并及時(shí)發(fā)布警戒信息。

　　記者了解到，正在修訂中的《辦法》以落實(shí)《條例》中強化醫療器械不良事件監測、再評價(jià)等上市后監管手段為核心，以《意見(jiàn)》中貫徹風(fēng)險管理和落實(shí)企業(yè)主體責任為要點(diǎn)，在總結實(shí)踐經(jīng)驗并借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗的基礎上，結合我國國情，以落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責任、提高風(fēng)險發(fā)現和評價(jià)能力、推動(dòng)上市前上市后監管聯(lián)動(dòng)為修訂目的，在制度層面推動(dòng)不良事件監測制度健全完善和工作改進(jìn)深化。《辦法》主要內容涉及建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的不良事件監測制度；建立上市許可持有人全生命周期監測制度；調整工作程序；強化風(fēng)險控制手段；強化主動(dòng)監測手段運用；強化醫療器械再評價(jià)；強化監督檢查；強化法律責任，提高《辦法》約束力等方面。

　　據孔繁圃介紹，為落實(shí)《意見(jiàn)》提出的建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，正在修訂中的《辦法》將重點(diǎn)針對企業(yè)責任落實(shí)和違反規定的處罰等問(wèn)題進(jìn)行規定，提升《辦法》強制力。同時(shí)，加強醫療器械全生命周期管理內容，在建立不良反應監測制度報告制度的基礎上，強化生產(chǎn)企業(yè)直接報告義務(wù)，真正把落實(shí)企業(yè)主體責任融入監測工作，以重點(diǎn)監測工作為抓手，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)一步加強不良事件監測和報告意識，提升風(fēng)險預警及控制能力。此外，還將通過(guò)體系檢查手段督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監測主體責任，要求其按照質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行報告收集和評價(jià)，采取切實(shí)有效措施，多管齊下，抓好生產(chǎn)企業(yè)的規范實(shí)施工作。

　　積極探索再評價(jià)工作

　　2014年《條例》實(shí)施后，原醫療器械重新注冊改為延續注冊，醫療器械再評價(jià)工作作為醫療器械退市出口的作用更為突顯。值得關(guān)注的是，《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確了完善醫療器械再評價(jià)制度的要求，首次提出“上市許可持有人須根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)”，并進(jìn)一步指出“再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可；隱匿再評價(jià)結果、應提出注銷(xiāo)申請而未提出的，撤銷(xiāo)上市許可并依法查處”。

　　記者獲悉，為落實(shí)《意見(jiàn)》，進(jìn)一步探索完善再評價(jià)工作制度，總局即將組織開(kāi)展對有粉手套類(lèi)產(chǎn)品的再評價(jià)工作，探索完善上市后醫療器械再評價(jià)工作模式。

　　醫療器械召回管理工作是醫療器械上市后監管中的重要環(huán)節之一。記者了解到，今年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實(shí)施以來(lái)，總局發(fā)布了38起召回。其中，國內企業(yè)1家，國外企業(yè)37家。地方發(fā)起召回310余起。今年以來(lái)，發(fā)布抽檢不合格產(chǎn)品225批。根據《醫療器械召回管理辦法》，不符合標準/技術(shù)要求的產(chǎn)品需要發(fā)起召回。各省級局及相關(guān)責任主體也積極按照法規要求開(kāi)展召回工作。