今天（8月4月），遼寧發(fā)布加快藥品現代物流發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，明確允許省內藥品批發(fā)、零售連鎖總部可不設倉庫，生產(chǎn)企業(yè)及外省批發(fā)企業(yè)亦可委托儲存、配送。同時(shí)鼓勵現代物流企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)多倉及異地設庫，為進(jìn)一步提高行業(yè)集中度助力。

　　委托儲存、配送四個(gè)允許

　　1.省內藥品批發(fā)企業(yè)可不設藥品倉庫，委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品；

　　2.省內外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品，外省藥品批發(fā)企業(yè)僅限與某藥品生產(chǎn)企業(yè)共同隸屬于同一企業(yè)集團的全資（控股）子公司且委托儲存配送范圍僅限該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　　3.省內藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設藥品倉庫，委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品，但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送，不得向個(gè)人消費者配送。

　　4.省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)購進(jìn)已經(jīng)驗收入庫的委托方藥品的，可以免去收貨驗收流程，直接在計算機系統做移庫處理，但必須索取購銷(xiāo)票據，保證票、賬、貨、款一致。

　　多倉及異地設庫使用范圍

　　1.多倉協(xié)同配送。企業(yè)總部設在省內的藥品現代物流企業(yè)，可使用其位于省內全資（控股）子公司倉庫，開(kāi)展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

　　2.異地設置倉庫。省內藥品批發(fā)企業(yè)，可在省內其他地級市市轄區（沈陽(yáng)市除外）設置藥品倉庫，開(kāi)展異地儲存配送業(yè)務(wù)。

　　今年以來(lái)，遼寧一直在改革、整頓藥品流通行業(yè)。8月1日，遼寧發(fā)布藥品流通改革意見(jiàn)，根據意見(jiàn)，遼寧將以政策為推動(dòng)，著(zhù)重引導落后企業(yè)退出市場(chǎng)，一方面，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)困難且轉型升級無(wú)望的企業(yè)將被清退，另一方面，加快辦理集團內跨地區轉移產(chǎn)品上市許可的審批手續，培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團，提高醫藥產(chǎn)業(yè)集中度。

　　意見(jiàn)還提到將充分發(fā)揮藥品流通行業(yè)協(xié)會(huì )作用，引導藥品流通企業(yè)跨地區、跨所有制兼并重組；充分利用“12312”商務(wù)舉報投訴服務(wù)熱線(xiàn)，協(xié)調解決醫藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護、地區封鎖等方面的企業(yè)投訴行為。

　　關(guān)于加快藥品現代物流發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)

　　（征求意見(jiàn)稿）

　　為加快藥品現代物流發(fā)展，著(zhù)力推進(jìn)供給側結構性改革，提升我省藥品流通領(lǐng)域整體水平，根據《遼寧省政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（遼政辦發(fā)〔2017〕77號）、《關(guān)于印發(fā)遼寧省公立醫療機構藥品采購“兩票制”實(shí)施細則（試行）的通知》（遼衛發(fā)〔2017〕29號）、《關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)》（國食藥監市[2005]160號）、《關(guān)于貫徹執行〈關(guān)于加強藥品監督管理促進(jìn)藥品現代物流發(fā)展的意見(jiàn)〉有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監市[2005]318號）等有關(guān)規定，結合我省實(shí)際，現提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

　　一、嚴格藥品現代物流準入

　　嚴格審批新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應當具備適合藥品儲存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備，具有獨立的計算機管理信息系統等基本條件，鼓勵建設高標準的區域性藥品物流配送中心。

　　支持現有藥品批發(fā)企業(yè)按照藥品現代物流標準和條件進(jìn)行改造，促進(jìn)藥品現代物流企業(yè)規模化、集約化發(fā)展。

　　二、委托、被委托儲存配送

　　（一）適用范圍

　　省內藥品批發(fā)企業(yè)可不設藥品倉庫，委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品；

　　省內外藥品生產(chǎn)企業(yè)及外省藥品批發(fā)企業(yè)也可委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品，外省藥品批發(fā)企業(yè)僅限與某藥品生產(chǎn)企業(yè)共同隸屬于同一企業(yè)集團的全資（控股）子公司且委托儲存配送范圍僅限該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　　省內藥品零售連鎖企業(yè)總部可不設藥品倉庫，委托省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)儲存配送藥品，但配送服務(wù)僅限于向零售連鎖企業(yè)所屬門(mén)店配送，不得向個(gè)人消費者配送。

　　（二）有關(guān)要求

　　委托儲存配送藥品應當為全項委托，嚴禁儲存和配送分別委托,委托企業(yè)不得自提或委托其他單位配送。

　　委托、被委托企業(yè)應當通過(guò)計算機管理系統對在庫藥品進(jìn)行管理，雙方計算機系統應當對接，實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。委托儲存配送藥品范圍應與委托、被委托企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相適應。委托、被委托儲存配送藥品應符合新版藥品GSP有關(guān)要求。

　　省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)購進(jìn)已經(jīng)驗收入庫的委托方藥品的，可以免去收貨驗收流程，直接在計算機系統做移庫處理，但必須索取購銷(xiāo)票據，保證票、賬、貨、款一致。

　　省內具備藥品委托儲存配送資質(zhì)的藥品現代物流企業(yè)之間有互相委托儲存配送需求的，應到所在地市局報備，跨區域的，應同時(shí)向雙方企業(yè)所在地市局報備。

　　（三）辦理程序

　　申請開(kāi)展委托、被委托儲存配送藥品業(yè)務(wù)，省內外藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與被委托企業(yè)共同向省局提出申請，省內零售連鎖企業(yè)與被委托企業(yè)共同向零售連鎖企業(yè)所在地市局提出申請，并報送相關(guān)資料（見(jiàn)附件1），必要時(shí)，可組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，批準決定在省局、市局政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)并抄送委托企業(yè)、被委托企業(yè)所在地省局、市局。

　　三、多倉及異地設庫

　　（一）適用范圍

　　1、多倉協(xié)同配送。企業(yè)總部設在省內的藥品現代物流企業(yè)，可使用其位于省內全資（控股）子公司倉庫，開(kāi)展多倉協(xié)同藥品儲存配送業(yè)務(wù)。

　　2、異地設置倉庫。省內藥品批發(fā)企業(yè)，可在省內其他地級市市轄區（沈陽(yáng)市除外）設置藥品倉庫，開(kāi)展異地儲存配送業(yè)務(wù)。

　　（二）設置條件

　　1、多倉協(xié)同配送

　　（1）倉庫。藥品現代物流企業(yè)應在全資（控股）子公司庫房設立專(zhuān)區用于儲存藥品，對于具備藥品委托儲存配送資格的現代醫藥物流企業(yè)，可以在多倉存儲委托方的藥品。具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍的現代醫藥物流企業(yè)，嚴禁在多倉內儲存上述特殊藥品。

　　（2）計算機系統。藥品現代物流企業(yè)與全資（控股）子公司應通過(guò)計算機管理系統對多倉藥品進(jìn)行管理，雙方計算機系統應當對接，實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

　　2.異地設置倉庫

　　（1）倉庫。藥品批發(fā)企業(yè)異地設置倉庫應為獨立庫區，嚴禁與其他單位共用倉庫。異地設置倉庫不得多于2個(gè)。倉庫面積不得小于1000平方米，并設置與經(jīng)營(yíng)規模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等庫區。

　　但具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、罌粟殼等特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，嚴禁在異地倉庫內儲存上述特殊藥品。

　　（2）人員。企業(yè)異地設置倉庫應配備倉庫負責人及質(zhì)量管理人員，并按GSP要求配備相關(guān)人員負責對藥品的收貨、驗收、儲存、養護、出庫、復核、運輸的管理，接受企業(yè)總部的監督與指導。

　　（3）計算機系統。企業(yè)與異地庫房應通過(guò)同一套計算機系統管理軟件對異地倉庫藥品進(jìn)行管理，實(shí)現數據實(shí)時(shí)傳輸，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

　　（4）制度文件。企業(yè)應制定異地設置倉庫質(zhì)量管理體系文件，并定期進(jìn)行內審和風(fēng)險評估，確保異地倉庫藥品質(zhì)量安全。

　　（5）其他。企業(yè)應定期對異地設置倉庫藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和比對，確保票、賬、貨、款一致。異地設置倉庫只能儲存配送藥品，嚴禁從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴禁為他人非法購銷(xiāo)藥品提供儲存場(chǎng)所。

　　（三）辦理程序

　　申請多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的企業(yè)應向省局提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉庫地址申請，符合規定要求的，在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本上注明新增加的倉庫地址，許可決定在省局政務(wù)網(wǎng)站公開(kāi)。

　　四、監管職責

　　1、企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人，委托方對委托儲存配送的藥品質(zhì)量安全負全責，藥品批發(fā)企業(yè)對其多倉及所設置異地倉庫的藥品質(zhì)量安全負全責。

　　2.委托、被委托儲存配送及多倉協(xié)同配送，按照屬地管理的原則，由倉庫所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責日常監管工作；

　　異地設庫倉庫，按照“注冊地為主、倉儲地為輔”原則，由注冊地址所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責主要監管工作，側重于檢查藥品購銷(xiāo)存行為；

　　倉庫地址所在地市級食品藥品監管部門(mén)負責輔助監管工作，側重于檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備。

　　五、工作要求

　　各市局要切實(shí)履行監管責任，加強對委托、被委托儲存配送、多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)監督檢查力度和頻次，做到每半年至少檢查一次（指對倉庫實(shí)地檢查），并建立健全工作機制，加強信息互相通報，必要時(shí)，可聯(lián)合執法。省局將多倉協(xié)同配送、異地設置倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)納入高風(fēng)險企業(yè)名單管理，適時(shí)組織開(kāi)展飛行檢查。