據悉，按照“減政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)”的要求，廣西審評查驗機構以“加力、加強、加速”為切入點(diǎn)，持續推進(jìn)食品藥品審評審批改革。

　　日前，在廣西壯族自治區食品藥品審評查驗中心，來(lái)自食品藥品監管部門(mén)、藥品研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)的三方代表齊聚一堂，就企業(yè)申報的新型藥物召開(kāi)專(zhuān)題協(xié)調會(huì )。僅用了不到兩個(gè)小時(shí)的時(shí)間，協(xié)調會(huì )就現場(chǎng)協(xié)調解答了北京五和博澳藥業(yè)有限公司的全資子公司廣西五和博澳桑源生物科技有限公司關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的辦理、新藥注冊申報、生產(chǎn)前現場(chǎng)核查和GMP認證等方面遇到的疑難問(wèn)題，為該企業(yè)的新藥“桑枝總生物堿”生產(chǎn)落戶(hù)廣西打下了基礎。

　　早期介入減繞彎，專(zhuān)家支持解難題，現場(chǎng)辦公提效率，這正是廣西食品藥品審評查驗機構大力推進(jìn)藥品審評審批改革的一個(gè)縮影。據該中心主任韋廣輝介紹，按照“減政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)”的要求，廣西審評查驗機構以“加力、加強、加速”為切入點(diǎn)，持續推進(jìn)食品藥品審評審批改革。

　　廣西已將推行全區審評查驗機構一體化質(zhì)量管理體系建設納入食品藥品安全“十三五”規劃中。一方面自治區級審評查驗中心組建了專(zhuān)門(mén)科室負責質(zhì)量體系工作，緊緊圍繞“科學(xué)規范、公開(kāi)公正、高效廉潔、持續改進(jìn)”的質(zhì)量方針開(kāi)展體系建設，在順利通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證的基礎上，今年又成功通過(guò)年度監督審核，同時(shí)廣西自治區級審評查驗機構還積極按照國際藥品認證合作組織(PIC/S)標準開(kāi)展建設。另一方面，為了規范市級機構業(yè)務(wù)工作，在市級機構中全面推行信息化、技術(shù)規范、管理制度等一體化質(zhì)量管理體系建設。通過(guò)深入基層調研、實(shí)地業(yè)務(wù)指導、精準扶持、培訓市級體系內審員等一系列措施，積極幫助市級機構開(kāi)展質(zhì)量體系建設工作，有效推進(jìn)全區審評查驗一體化質(zhì)量體系建設。

　　為促進(jìn)基層檢查人員技術(shù)能力提升，該中心出臺了相關(guān)培訓制度，完善審評查驗人員培養機制。在加強對新業(yè)務(wù)專(zhuān)家庫人員的培訓和原有專(zhuān)家庫人員能力提升的同時(shí)，加大對業(yè)務(wù)人員的培訓，通過(guò)送出去、走出去的方式加快人員培養，縮小與先進(jìn)省份同類(lèi)機構的差距。通過(guò)專(zhuān)家授課、實(shí)訓基地教學(xué)等多種形式開(kāi)展市縣兩級檢查人員業(yè)務(wù)培訓，全面提升市縣級審評查驗技術(shù)能力。一年來(lái)共培訓檢查員800多人次，審評查驗發(fā)現問(wèn)題的能力明顯提升，成為自治區審評查驗工作重要的技術(shù)支持。

　　同時(shí)，廣西還積極開(kāi)展專(zhuān)職檢查員試點(diǎn)工作，今年4月份制定了食品生產(chǎn)職業(yè)檢查員制度工作方案，確定以食品生產(chǎn)審查員為切入口，由審評查驗中心向社會(huì )聘任首批6名專(zhuān)職檢查員，現已進(jìn)入人員招錄階段。聘任的專(zhuān)職檢查員將從事食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可監督檢查、飛行檢查和專(zhuān)項整治等工作。

　　廣西食品藥品審評查驗機構還主動(dòng)對接企業(yè)，對重點(diǎn)品種實(shí)行制度上創(chuàng )新、審評上優(yōu)先、程序上簡(jiǎn)化、技術(shù)上溝通的“綠色通道”。面向企業(yè)需求，加強對企業(yè)的指導，盡量幫助企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)及產(chǎn)品工藝核查。以廣西慧寶源醫藥科技有限公司的化學(xué)原料藥曲沙他濱及注射用曲沙他濱、桂林三金藥業(yè)股份有限公司及寶船生物醫藥科技(上海)有限公司的重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液、廣西五和博澳公司中藥天然新型降糖藥“桑枝總生物堿”為切入點(diǎn)，實(shí)行“綠色通道”，加強對創(chuàng )新企業(yè)的扶持力度，優(yōu)化環(huán)境，推動(dòng)廣西食品醫藥產(chǎn)業(yè)升級轉型，打造有特色的大健康產(chǎn)業(yè)，造福群眾。