“LAmbreTM左心耳封堵器系統是首個(gè)中國自主品牌的左心耳封堵器產(chǎn)品，此前已經(jīng)在歐洲上市，目前在與美國FDA進(jìn)行第一輪溝通。”在第十五屆心房顫動(dòng)國際論壇上，先健科技公司首席技術(shù)官張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者表示。

　　有行業(yè)媒體根據流行病學(xué)研究統計，房顫的發(fā)病率約為人口總數的1%-2%，中國約有1000萬(wàn)房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風(fēng)，而導致非瓣膜性房顫患者中風(fēng)的血栓超過(guò)90%源自于左心耳。

　　“這是具有完全自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品，代表了中國高科技醫療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進(jìn)步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國在高端醫療器械領(lǐng)域逐步打破進(jìn)口壟斷的一個(gè)重要表現。”中華醫學(xué)會(huì )心電生理與起搏分會(huì )主任委員、武漢大學(xué)人民醫院心內科主任黃從新向21世紀經(jīng)濟報道記者指出。

　　在2000年以前，中國不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力，100%需要進(jìn)口，一個(gè)小小的封堵器售價(jià)高達4萬(wàn)以上，而中國企業(yè)實(shí)現國產(chǎn)后，價(jià)格大幅降低，再加之國家醫保的補充，大大降低了患者的負擔。就此，張德元表示，如果中國企業(yè)要在國際競爭中獲得一席之地，必須在技術(shù)上不斷創(chuàng )新突破。

　　首個(gè)左心耳封堵器系統獲批

　　在這個(gè)裝置中國臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來(lái)，LAmbreTM左心耳封堵器系統安全有效、簡(jiǎn)單易用，極大地縮短了醫生的學(xué)習曲線(xiàn)。“我們植入了157例病人，歐洲臨床研究結果成功率是98.5%，中國是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）。”

　　張德元介紹，LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個(gè)國家、35家醫院，入組了400多例病人，目前已經(jīng)在與美國FDA進(jìn)行第一輪溝通。

　　據了解，LAmbre？左心耳封堵器系統之前被國家食品藥品監督管理總局納入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先評審和注冊程序，并由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心指定專(zhuān)人提供指導，深度討論技術(shù)問(wèn)題，優(yōu)先對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審和行政審批。

　　近日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司高國彪副司長(cháng)在一次行業(yè)會(huì )議上向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，醫療器械產(chǎn)業(yè)是十多年來(lái)增長(cháng)最快的領(lǐng)域之一，在臨床應用中占比和貢獻率方面也顯著(zhù)提高，而且我國醫療器械新法規制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規范性文件，以及超過(guò)200個(gè)技術(shù)審查指導原則等。

　　目前，國家也加大了對創(chuàng )新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開(kāi)辟了有限審批通過(guò)，未來(lái)包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。

　　先健科技將超過(guò)營(yíng)收比例20%的資金投入研發(fā)中。先健科技公司首席財務(wù)官劉劍雄指出，只有這種高研發(fā)投入，才可以保證公司在未來(lái)比較長(cháng)的時(shí)間里，產(chǎn)品具有一定的領(lǐng)先性，公司可持續發(fā)展，可以得到比較強有力的保證。

　　現階段先健科技擁有15個(gè)產(chǎn)品預研、15個(gè)產(chǎn)品在研、7個(gè)產(chǎn)品正在進(jìn)行臨床，平均每年1-2個(gè)產(chǎn)品推出市場(chǎng)。先健的預研、在研產(chǎn)品均走在了行業(yè)創(chuàng )新的前沿，具有全球首創(chuàng )或填補中國空白的研究和市場(chǎng)地位。

　　高端醫療器械國產(chǎn)替代

　　1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國產(chǎn)化為目標，是中國第一家于2001年自主研發(fā)成功突破國外壟斷的先天性心臟病封堵器廠(chǎng)家。

　　2003年，先健科技成功仿制出強生第二代載藥支架，但出于科技專(zhuān)利保護意識，先健科技選擇在該支架的基礎上，開(kāi)始研發(fā)自主知識產(chǎn)權的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載藥支架市場(chǎng)并沒(méi)有占到有利地位，相反，國內另外兩家企業(yè)憑借強行上市盈利頗豐。

　　張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這其實(shí)與先健科技的成長(cháng)歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的第一個(gè)產(chǎn)品，就與美國公司打官司，直至2008年最終贏(yíng)得專(zhuān)利官司。

　　“打官司”的事情一直伴隨著(zhù)先健科技的成長(cháng)，在先健科技財報中，關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場(chǎng)，目前就與一家美國醫療器械企業(yè)一直打著(zhù)官司，但因為對方并不舉證，所以也無(wú)法結案。

　　“這家美國企業(yè)的一半以上印度市場(chǎng)份額被我們替代，而在中國，這個(gè)企業(yè)的市場(chǎng)份額則絕大部分被我們替代。”張德元向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，在先健科技每6個(gè)研發(fā)工程師中就配備了一個(gè)知識產(chǎn)權分析師，并且在歐美有專(zhuān)門(mén)的知識產(chǎn)權專(zhuān)利咨詢(xún)師。

　　中國早期研發(fā)企業(yè)在知識產(chǎn)權保護方面吃虧較多，而實(shí)際按照規則操作，對于一個(gè)研發(fā)型企業(yè)而言是百利無(wú)一害。“產(chǎn)品定型、研發(fā)、后期應用等各個(gè)地方都會(huì )涉及知識產(chǎn)權專(zhuān)利問(wèn)題。”張德元指出。

　　在張德元看來(lái)，小公司與大公司平等交流的一個(gè)重要方面即是專(zhuān)利的角度。“首先要有自己的專(zhuān)利，有了這個(gè)能力，就可以與大公司進(jìn)行專(zhuān)利交叉。所以我們去看看競爭對手的產(chǎn)品有什么缺陷，思考它的產(chǎn)品缺陷該如何改進(jìn)，先把大公司這些產(chǎn)品未來(lái)可能改進(jìn)方向的專(zhuān)利申請了。如果未來(lái)真的要改進(jìn)就會(huì )落到我們的專(zhuān)利定義上來(lái)。”

　　上述的做法其實(shí)是很多大型公司慣用的手法，包括打官司、提前申請競爭對手缺陷改進(jìn)方面的專(zhuān)利。在未來(lái)，知識產(chǎn)權專(zhuān)利或是小公司贏(yíng)得彎道超車(chē)的一個(gè)重要機會(huì )，也是在未來(lái)國產(chǎn)替代進(jìn)口高端醫療器械中重要的一個(gè)環(huán)節。

　　多年來(lái)，高端醫療設備市場(chǎng)超過(guò)80%份額由跨國公司壟斷，一些更尖端的領(lǐng)域，甚至100%被跨國公司壟斷，如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因為很多核心技術(shù)中國并沒(méi)有掌握，也沒(méi)有相應的知識產(chǎn)權。