危險(xiǎn)了！械企遭飛檢，不僅被停產(chǎn)、整改，產(chǎn)品也踢出招標(biāo)

2017-06-10 來(lái)源：賽柏藍(lán)器械標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：醫(yī)療器械飛行檢查一直是業(yè)界高度關(guān)注的問(wèn)題，2017年以來(lái)，全國(guó)各省市陸續(xù)啟動(dòng)了本地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。而浙江省藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)的飛行檢查，一批生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)整改或是限期整改，更是導(dǎo)致部分企業(yè)產(chǎn)品在浙江省的醫(yī)用耗材省級(jí)掛網(wǎng)資格也被暫停了。

　　藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)械GMP落實(shí)情況的飛檢結(jié)果與衛(wèi)計(jì)委的集中采購(gòu)直接掛鉤，一次飛檢，兩部門(mén)同時(shí)施加處罰，如此一來(lái)，誰(shuí)還敢違反醫(yī)械GMP規(guī)定？

　　浙江15家械企遇飛檢：6停產(chǎn)，9整改

　　6月9日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告(第一批)》。

　　近期，浙江省藥監(jiān)局組織對(duì)15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，結(jié)果15家企業(yè)的質(zhì)量管理體系均存在缺陷，不符合醫(yī)械GMP規(guī)定的相關(guān)要求。其中，有6家存在關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷，被責(zé)令停產(chǎn)整改，其他9家被責(zé)令限期整改。

　　在通告中，浙江省藥監(jiān)局同時(shí)要求，相關(guān)市局對(duì)上述企業(yè)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的予以立案查處，對(duì)可能導(dǎo)致安全隱患的產(chǎn)品及時(shí)召回。

　　飛檢未通過(guò)，8家企業(yè)產(chǎn)品擬暫停掛網(wǎng)

　　同一天（6月9日），浙江省藥械采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在線交易資格的公示》。

　　公示稱(chēng)，根據(jù)浙江省藥監(jiān)局6月9日發(fā)布的《關(guān)于2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（第一批）》，以及浙江省藥械集中采購(gòu)有關(guān)文件規(guī)定，擬暫停8家企業(yè)在浙江省醫(yī)用耗材采購(gòu)系統(tǒng)的在線交易資格。相關(guān)公示期為2017年6月10日至2017年6月16日。

　　名單中的企業(yè)，有2家是在浙江省藥監(jiān)局的飛檢通告中被責(zé)令停產(chǎn)整改的，還有6家是被責(zé)令限期整改的。

　　因?yàn)樗幈O(jiān)局組織的飛行檢查未能通過(guò)，直接導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品被衛(wèi)計(jì)委暫停掛網(wǎng)集采資格，浙江省的這一聯(lián)合懲戒在全國(guó)都是少見(jiàn)的，也將飛檢的威力進(jìn)一步擴(kuò)大化了。

　　若是全國(guó)各省市都如此，誰(shuí)還敢不嚴(yán)格遵守醫(yī)械GMP規(guī)范？

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冠心病。對(duì)冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)減少死亡的危險(xiǎn)性。(2)減少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危險(xiǎn)性。(3)減少腦卒中和短暫性腦缺血的危險(xiǎn)性。(4)減少心肌血管再通手術(shù)。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

健客價(jià)：￥5

預(yù)防存在以下一個(gè)或多個(gè)危險(xiǎn)因素的成人非瓣性房顫患者的卒中和全身性栓塞（SEE）。

健客價(jià)：￥245

有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。

健客價(jià)：￥106.9

1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件：降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性；降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

健客價(jià)：￥64

用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其他血脂調(diào)節(jié)藥物治療無(wú)效者。

健客價(jià)：￥15

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）： 1、改善癥狀。2、降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 3、降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

健客價(jià)：￥15

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥(BPH)： ——改善癥狀。 ——降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 ——降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

健客價(jià)：￥10

該品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）： 1.改善癥狀。 2.降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 3.降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。

健客價(jià)：￥25

用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無(wú)效者。

健客價(jià)：￥20

1、本品適用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預(yù)防泌尿系統(tǒng)事件 —降低發(fā)生急性尿潴留的危險(xiǎn)性。 —降低需進(jìn)行經(jīng)尿道切除前列腺（TLRP）和前列腺切除術(shù)的危險(xiǎn)性。 2、本品可使肥大的前列腺縮小改善尿流及改善前列腺增生有關(guān)的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

健客價(jià)：￥22

健客價(jià)：￥30

健客價(jià)：￥15

1.高膽固醇血癥(1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低

健客價(jià)：￥11

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況； 2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷； 3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)； 4.本品

健客價(jià)：￥38

本品適用于因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人，但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥142

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分、或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者，作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。本品可用于成人和2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥125

1．對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況； 2．眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可按受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷； 3．有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特有的

健客價(jià)：￥39

本品適用于非免疫受損的因潛在危險(xiǎn)而不宜使用傳統(tǒng)療法或?qū)鹘y(tǒng)療法反應(yīng)不充分，或無(wú)法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應(yīng)性皮炎患者的治療,可作為短期或間歇性長(zhǎng)期治療。 0.1%濃度的本品只能用于成人,不能用于2歲及以上的兒童。

健客價(jià)：￥102

1.高脂血癥： (1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。 (2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可用

健客價(jià)：￥20

1.高脂血癥（1）對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。（2）對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可

健客價(jià)：￥20

1.高膽固醇血癥 (1)對(duì)于原發(fā)性高膽固醇血癥、雜合子家族性高膽固醇血癥或混合性高膽固醇血癥的患者，當(dāng)飲食控制及其他非藥物治療不理想時(shí)，辛伐他汀可用于降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和總膽固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)對(duì)于純合子家族性高膽固醇血癥患者，當(dāng)飲食控制及非飲食療法不理想時(shí)，辛伐他汀可

健客價(jià)：￥23

1.對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況； 2.眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜損傷； 3.有抗感染成分的復(fù)方制劑可以應(yīng)用于發(fā)生眼表感染危險(xiǎn)大的部位和預(yù)計(jì)有大量細(xì)菌存在于眼部的潛在危險(xiǎn)時(shí)；本品中特

健客價(jià)：￥19

1.幫助媽媽促進(jìn)排乳。2.有效降低胎兒畸形的危險(xiǎn)。3.有助于增強(qiáng)寶寶和媽媽兩人的免疫力。4.幫助胎兒的視力，腦力及聽(tīng)力的健康發(fā)展。5.幫助胎兒吸收更多的有效蓋，健全寶寶的骨骼發(fā)育。

健客價(jià)：￥269

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的以下情況：用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

健客價(jià)：￥19