同志們：

　　近期總局根據藥品銷(xiāo)售價(jià)格異常的線(xiàn)索，組織對部分銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了一次飛行檢查。這次檢查發(fā)現的問(wèn)題十分嚴重，昨日總局已經(jīng)就此專(zhuān)門(mén)發(fā)布了通告，召開(kāi)了新聞通氣會(huì )，并下發(fā)了明傳電報部署開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理。

　　我想大家已經(jīng)看到了《通告》和《通知》，對其中的精神和要求進(jìn)行了認真學(xué)習和領(lǐng)會(huì )。總局對做好此項工作高度重視，決定再召開(kāi)一個(gè)視頻會(huì )議，向大家講清開(kāi)展專(zhuān)項治理的意義，部署如何開(kāi)展好專(zhuān)項治理工作，同時(shí)提出相關(guān)工作要求。

　　下面我講三點(diǎn)意見(jiàn)。

　　一、高度重視銀杏葉藥品專(zhuān)項治理

　　這次飛行檢查，已經(jīng)查實(shí)桂林興達藥業(yè)有限公司存在擅自將銀杏葉提取工藝由稀乙醇改為3%鹽酸提取，從不具備資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物用于生產(chǎn)銀杏葉藥品制劑，將外購的提取物以本企業(yè)產(chǎn)品名義銷(xiāo)售給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進(jìn)臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄等違法行為。萬(wàn)邦德（湖南）天然藥物有限公司也不同程度存在上述違法行為。

　　這兩家企業(yè)的行為已經(jīng)嚴重違反《藥品管理法》有關(guān)規定和《中國藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標準要求，有些行為已經(jīng)涉嫌犯罪。用鹽酸工藝提取銀杏葉提取物，會(huì )造成藥品有效成分的分解，雖然尚未發(fā)現對人體有害，但是嚴重影響藥品的療效。

　　老百姓吃了藥卻不治病，耽誤了治療，也是危害公眾健康。所以說(shuō)這次飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題，性質(zhì)惡劣、危害很大。這是一起典型的為降低成本鋌而走險，主觀(guān)故意弄虛作假，使用假劣原料生產(chǎn)藥品的違法行為。

　　市場(chǎng)監測發(fā)現，這不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題，還有一些企業(yè)也存在類(lèi)似問(wèn)題。近日，中檢院從北京市的市場(chǎng)上抽取了14家企業(yè)的22個(gè)銀杏葉藥品，采用新研究的補充檢驗方法進(jìn)行了檢驗，發(fā)現7家企業(yè)的10個(gè)產(chǎn)品均不同程度存在改變生產(chǎn)工藝、違法添加相關(guān)物質(zhì)等問(wèn)題。

　　這已經(jīng)提示我們，當前銀杏葉藥品生產(chǎn)中存在的問(wèn)題可能是系統性風(fēng)險。對此，我們監管部門(mén)決不能聽(tīng)之任之，任其發(fā)展擴大。必須要敲響警鐘，采取有力措施加以治理，徹底清理和凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，維護公眾用藥安全。

　　總局黨組對這次我們積極作為，主動(dòng)發(fā)現問(wèn)題的做法，給予了高度肯定。現在蓋子已經(jīng)揭開(kāi)，解決問(wèn)題才是我們更重要的責任。因此，希望大家充分認識當前銀杏葉藥品存在問(wèn)題的嚴重性，高度重視這次專(zhuān)項治理工作，嚴厲打擊各種違法違規行為，盡快扭轉局面。

　　二、扎實(shí)抓好銀杏葉藥品專(zhuān)項治理

　　總局的《通告》和《通知》已經(jīng)對開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項治理進(jìn)行了部署，說(shuō)的已經(jīng)很全面、很細致，在這里我再著(zhù)重強調幾點(diǎn)。

　　一是對已發(fā)現的違法行為必須嚴厲查處。

　　廣西、湖南兩省區的藥監部門(mén)已經(jīng)對兩家違法企業(yè)開(kāi)展立案調查。兩個(gè)省局要選派精干力量成立專(zhuān)案組，集中力量抓好案件查辦和藥品召回工作。必須監督企業(yè)限期召回全部涉案藥品，盡快核實(shí)公布藥品流向，及時(shí)通報藥品流入地藥監部門(mén)。其他省局要積極配合召回工作，根據流向做好下架停用的監督工作，決不允許出現相關(guān)藥品仍在銷(xiāo)售使用的情況發(fā)生，一旦發(fā)現經(jīng)營(yíng)使用單位拒不召回，要立即嚴肅處理。

　　必須對不法企業(yè)嚴查重處，決不能姑息縱容不法企業(yè)的無(wú)視法律法規、忽視藥品安全、罔顧公眾健康的惡劣行為。這里明確要求廣西、湖南省局，對兩家企業(yè)必須依法嚴處，該撤銷(xiāo)藥品批準文號的必須撤銷(xiāo)，該吊銷(xiāo)許可證的必須吊證。涉嫌犯罪的必須及時(shí)移交公安機關(guān)追究刑事責任，切不能以罰代刑，不了了之。

　　5月20日，總局已向最高檢、最高法、公安部和衛生計生委通報了案件情況，幾個(gè)部門(mén)都表示堅決支持配合總局的工作，并主動(dòng)提出必要時(shí)可以開(kāi)展聯(lián)合督辦。省局如果遇到困難要及時(shí)報告總局，總局可以幫助協(xié)調。總局也將對案件進(jìn)行掛牌督辦，希望這兩個(gè)案件能夠辦成鐵案，展示我們監管部門(mén)的權威，同時(shí)讓違法者深刻地認識到蔑視法律、鋌而走險必將付出沉重代價(jià)。

　　二是對已有的案件線(xiàn)索必須一查到底。

　　目前已經(jīng)查明有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買(mǎi)了非法銀杏葉提取物。希望相關(guān)省局馬上對這些企業(yè)逐一開(kāi)展核查，一經(jīng)發(fā)現問(wèn)題立即采取停售停用、查清流向、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等措施，對企業(yè)的違法行為依法嚴肅處罰。

　　對這些購進(jìn)提取物生產(chǎn)制劑的企業(yè)，還必須上追源頭，查清是否還有其他的非法供應渠道，源頭在哪里，就追到哪里，發(fā)現違法行為嚴厲打擊。各省的核實(shí)情況和對企業(yè)處理情況必須及時(shí)上報總局，不得遮掩袒護和拖延瞞報。

　　三是對銀杏葉藥品市場(chǎng)必須全面清理。

　　目前情況看，整個(gè)銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況不容樂(lè )觀(guān)，目前沒(méi)有發(fā)現違法違規行為線(xiàn)索的企業(yè)也不能肯定的說(shuō)就沒(méi)有事。《通告》和《通知》已經(jīng)作出部署，對企業(yè)給出時(shí)限，要求立即進(jìn)行自查，在三天內報告自查情況。

　　這是為了以最快的速度及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，控制藥品風(fēng)險，也是給了這些企業(yè)最后的機會(huì )。對主動(dòng)報告問(wèn)題、及時(shí)召回產(chǎn)品、停止違法行為的，可以從寬處理。對不主動(dòng)報告，不停止違法行為的企業(yè)要從嚴從重處理。

　　各省的核查工作也不能等，要組織對本轄區所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)銀杏達莫注射液生產(chǎn)企業(yè)）開(kāi)展全面檢查，側重檢查未報告自查情況和自查無(wú)問(wèn)題的企業(yè)。檢查的重點(diǎn)要放在是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)銀杏葉提取物等違法行為上。

　　從已經(jīng)查實(shí)的企業(yè)來(lái)看，凡是存在違法違規行為的企業(yè)，其生產(chǎn)檢驗記錄、原料購進(jìn)臺賬都存在嚴重的造假行為。因此檢查工作必須深入細致，要仔細核對票據、資金往來(lái)、生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄等。該請兄弟省份核查的及時(shí)核查，不能放過(guò)任何問(wèn)題線(xiàn)索。對發(fā)現的違法違規行為依法查處。特別是自查沒(méi)有問(wèn)題的企業(yè)，一經(jīng)檢查發(fā)現問(wèn)題的，必須從嚴從重懲處。

　　四是對非法提取物的打擊必須強化。

　　此次飛行檢查發(fā)現廣西、湖南的兩家違法企業(yè)都是從江蘇的無(wú)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)的銀杏葉提取物。這些無(wú)資質(zhì)的企業(yè)基本處于“三不管”狀態(tài)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隨意性很大，不按工藝生產(chǎn)、違法添加等行為十分普遍。這里我要提醒大家，這些企業(yè)生產(chǎn)的提取物不論是用于藥品，還是用于保健食品，到頭來(lái)出了質(zhì)量問(wèn)題危害公眾健康，影響國家形象，責任還得追到我們食品藥品監管部門(mén)頭上。

　　所以，絕不能因為不是藥品企業(yè)就放任自流，不管不問(wèn)。事實(shí)上，這些非法企業(yè)已經(jīng)成了制假源頭，成了行業(yè)潛規則的制造者，必須嚴厲打擊。對這些企業(yè)的調查要爭取公安機關(guān)的支持，屬于無(wú)證企業(yè)的要堅決取締，屬于有證企業(yè)違法違規生產(chǎn)的要堅決查處，對于違法犯罪分子要堅決打擊，絕不允許這些企業(yè)毀掉銀杏葉藥品的質(zhì)量和我國醫藥產(chǎn)業(yè)的名聲。

　　三、幾點(diǎn)要求

　　一是認真落實(shí)《公告》及《通知》的各項要求。

　　銀杏葉提取物的問(wèn)題不是個(gè)別企業(yè)的問(wèn)題，已經(jīng)有系統性風(fēng)險的苗頭，一旦處理不好，產(chǎn)生的后果和帶來(lái)的影響將不亞于2012年鉻超標膠囊事件。總局對此高度重視，井泉局長(cháng)多次召開(kāi)會(huì )議研究，藥化監管司、稽查局等司局全力以赴地開(kāi)展工作。希望省里也行動(dòng)起來(lái)，決不能掉以輕心，敷衍馬虎。特別是有案件、有線(xiàn)索的省份，必須按照《通告》和《通知》要求，不折不扣地抓好產(chǎn)品召回、案件查處和線(xiàn)索排查等工作。

　　有兩個(gè)方面要著(zhù)重注意：

　　第一，檢查必須覆蓋到銀杏葉制劑的所有企業(yè)，在規定的時(shí)間完成。每一家企業(yè)的檢查結果都要由檢查人員簽字背書(shū)，責任落地。對查而不實(shí)、敷衍塞責，甚至玩忽職守、失職瀆職的，要依法依紀追究責任。

　　第二，各地對違法企業(yè)必須依法嚴懲，決不能失之于寬、失之于軟，處理結果作出之前要事先向總局報告，把握尺度一致，防止同類(lèi)違法行為處罰此輕彼重的現象。

　　二是舉一反三，抓好中藥提取物管理。

　　這次飛行檢查反映出來(lái)的是銀杏葉的問(wèn)題，但中藥提取物絕不僅僅只有銀杏葉存在問(wèn)題。總局《關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號）的文件下發(fā)后，各地認真貫徹落實(shí)，取得了一定成效，但長(cháng)期形成的問(wèn)題不是一朝一夕能夠解決的，這些問(wèn)題已經(jīng)成了某些不良企業(yè)的一種生存狀態(tài)，問(wèn)題仍然十分突出，而且針對監管不斷花樣翻新。這些問(wèn)題必須繼續嚴厲打擊。

　　各地要繼續加強監督檢查，認真核算企業(yè)的提取能力與產(chǎn)能，采取延伸檢查等方式，發(fā)現問(wèn)題嚴厲查處，對屢查屢犯的要堅決依法吊銷(xiāo)許可證。注冊部門(mén)要盡快做好中藥提取物備案工作，為監管提供依據和支撐。

　　按照上述文件要求，自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規。

　　三是繼續大力加強飛行檢查。

　　實(shí)踐證明，飛行檢查是個(gè)好辦法，能夠發(fā)現一些深層次問(wèn)題。

　　今后飛行檢查要成為我們日常監督檢查的主要方式。5月19日，總局局務(wù)會(huì )已經(jīng)通過(guò)了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，將盡快發(fā)布實(shí)行，標志著(zhù)飛行檢查將更加規范化、制度化。各地要以此為契機，進(jìn)一步加大飛行檢查力度。檢查前要做好“功課”，利用電子監管、價(jià)格因素、投訴舉報、產(chǎn)品檢驗和不良反應監測等信息，摸排一批問(wèn)題線(xiàn)索，有針對性地開(kāi)展飛行檢查。

　　檢查中要做到“三不”，即不打招呼、不聽(tīng)匯報、不要地方接待；要改變認證檢查的思維定式，注意問(wèn)題之間的邏輯關(guān)系，提高發(fā)現問(wèn)題的能力；要做好與稽查辦案的銜接，做到證據詳實(shí)、案件落地，解決案件查處難的問(wèn)題。今年安徽、廣東、甘肅等地在總局布置的中藥飲片企業(yè)飛行檢查中周密部署、迅速行動(dòng)、目標準確，發(fā)現并查處了一批違法企業(yè)，工作值得肯定。希望各地也能積極主動(dòng)，針對本地區產(chǎn)業(yè)狀況和監管實(shí)際，有針對性地組織開(kāi)展一批飛行檢查，切實(shí)排查質(zhì)量風(fēng)險和違法行為，有效提升監管效能。

　　三、幾點(diǎn)要求

　　四是敢于碰硬、勇于擔當。

　　各級監管部門(mén)和監管干部在工作中要時(shí)刻牢記講紀律、守規矩。要把藥品安全放到社會(huì )和諧和政治穩定的高度上來(lái)思考和部署，工作中打主動(dòng)仗、下先手棋，要敢于揭露問(wèn)題，敢于查處問(wèn)題。堅決杜絕發(fā)現問(wèn)題麻木不仁、畏難怕事的思想；堅決杜絕面對藥品安全風(fēng)險推諉扯皮、拖沓馬虎的思想；堅決杜絕處理違法行為避重就輕、遮掩袒護的思想。

　　各地在監管執法中必須勇于擔當，堅持嚴格執法。要時(shí)刻從保護公眾用藥安全的目標出發(fā)，發(fā)現問(wèn)題必須動(dòng)作迅速、處置到位，不折不扣地做好產(chǎn)品下架、及時(shí)召回、企業(yè)停產(chǎn)、案件查處、公開(kāi)曝光和信息上報等工作。

　　五是及時(shí)報告情況。

　　《公告》中所列26家企業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售流向，企業(yè)主動(dòng)報告的情況，各省對銀杏葉提取物和制劑企業(yè)的檢查情況，都要及時(shí)報告，不得漏報、瞞報，工作中遇到的矛盾和問(wèn)題要及時(shí)向總局請示。

　　六是要做好信息發(fā)布工作。

　　各省檢查中發(fā)現的問(wèn)題和查處情況，要及時(shí)對外發(fā)布，同時(shí)向總局報告。

　　同志們，藥品安全人命關(guān)天，藥品監管責任重大，各級食品藥品監管部門(mén)要充分認識規范中藥提取行為，保障中藥制劑質(zhì)量的重要意義，進(jìn)一步增強責任感和使命感，勇于擔當，敢于碰硬，認真落實(shí)總局的統一部署，結合各地實(shí)際，采取有效措施，切實(shí)做好銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作，嚴厲打擊違法違規行為，全面凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，維護公眾用藥安全。

　　謝謝大家！