▍ 13號文執行文件下月公開(kāi)

　　昨日（14日），在上海召開(kāi)的中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )七屆七次會(huì )長(cháng)（擴大）會(huì )議暨第三十一屆中國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上，國務(wù)院醫改辦督導處處長(cháng)朱永峰透露，6月底前，各地方將出臺13號文實(shí)施細則；各部門(mén)也將出臺配套的管理辦法。

　　包括短缺藥品管理辦法，臨床生物等效性試驗備案管理辦法，產(chǎn)品轉移有關(guān)管理辦法，高值耗材集中采購試點(diǎn)指導意見(jiàn)，完善仿制藥有關(guān)政策，醫藥代表備案管理辦法，藥品購銷(xiāo)信任管理制度，互聯(lián)網(wǎng)藥品管理辦法等文件都在其中。

　　生產(chǎn)環(huán)節六方面改革、流通方面7項改革和使用環(huán)節四方面改革，將在今年加速進(jìn)行。

　　在生產(chǎn)環(huán)節上，包括嚴格藥品上市審評審批，加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度等正在緊密進(jìn)行中。

　　“過(guò)去中國國家藥品行業(yè)紀律不高，散亂差，一定程度上存在低水平的惡性競爭，我們要提高行業(yè)水平，鼓勵企業(yè)研發(fā)新藥，提高創(chuàng )新能力。也要通過(guò)市場(chǎng)化引導行業(yè)做大做強，調整落后產(chǎn)能，同時(shí)我們要提高集約化生產(chǎn)水平，促進(jìn)形成一批臨床價(jià)值和質(zhì)量水平高的品牌藥。” 朱永峰表示。

　　與此同時(shí)，政策將重點(diǎn)保障藥品有效供應，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監測預警和分級應對機制。

　　通過(guò)統籌采取定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應急生產(chǎn)、協(xié)商調劑等措施確保藥品市場(chǎng)供應。采取注冊承諾、藥價(jià)談判、集中采購、醫保支付等綜合措施推動(dòng)實(shí)現專(zhuān)利藥品和已過(guò)專(zhuān)利期藥品在我國上市銷(xiāo)售價(jià)格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比價(jià)格，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　▍流通環(huán)節轉型升級

　　流通環(huán)節轉型升級中的“兩票制”是目前企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題之一。

　　對此，朱永峰向企業(yè)強調， "兩票制"僅僅是藥品購銷(xiāo)的兩票制，沒(méi)有限定藥品轉移配送的兩票，這一制度對藥品配送不會(huì )帶來(lái)影響。

　　“我們正在協(xié)調相關(guān)部門(mén)推進(jìn)落實(shí)，真正為企業(yè)做好支撐，幫助企業(yè)及時(shí)完善配送的網(wǎng)絡(luò )，保證藥品配送。同時(shí)也鼓勵部分企業(yè)特色化經(jīng)營(yíng)，向分銷(xiāo)配送的模式轉變。鼓勵藥品流通企業(yè)一體化，推進(jìn)零售藥店分級分類(lèi)管理，提高零售連鎖效益。”他透露。

　　而“兩票制”政策背后的藥品流通整治將在今年繼續加大力度。

　　包括定期聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷(xiāo)藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開(kāi)發(fā)票等違法違規行為都將成為重點(diǎn)檢查方向。

　　對查實(shí)的違法違規行為，記入藥品采購不良記錄，企事業(yè)單位信用記錄和個(gè)人信用記錄并按規定公開(kāi)，公立醫院2年內不得購入相關(guān)企業(yè)藥品。

　　可以確定的是，企業(yè)和行業(yè)將感受越來(lái)越猛烈的監管風(fēng)暴，如何應對或將成為一條清晰的生死線(xiàn)。